CETOXIL

Denominación genérica: Cefuroxima.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas recubiertas. Cada tableta contiene: acetil cefuroxima equivalente a: 250 mg o 500 mg de cefuroxima. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: CETOXIL®es cefuroxima, antibiótico bactericida derivado de las cefalosporinas de segunda generación, que presenta elevada resistencia a las betalactamasas y de amplio espectro. CETOXIL®está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por organismos sensibles, tales como: a) Infecciones de vías respiratorias altas y bajas:otitis, rinitis, laringitis, faringitis, amigdalitis, bronquitis, neumonía. b) Infecciones genitourinarias:pielonefritis, cistitis, uretritis, gonorrea. c) Infecciones de piel y tejidos blandos:furunculosis, Hypoderma, impétigo. d) Profilaxis contra infecciones posoperatorias:CETOXIL®es activo en contra de las siguientes bacterias: aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae(incluyendo cepas ampicilinorresistentes), Haemophilus parainfluenzae, Mórasella(Branhamella) catrrhalis, Neisseria gonorrhoeae(incluso cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Neisseria meningitidis, Excherichia coli, Kebsiellaspp, Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providenciaspp. Aeorobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis(incluyendo cepas resistentes a la penicilina), Streptococcus pyogenes(y otros estreptococos beta hemolíticos), Streptococcus peneumoniaey Streptococusgrupo B (Streptococcus agalactiae). Anaerobios:cocos grampositivos y gramnegativos (incluyendo especies de Peptococcusy Peptostreptococcus). Bacilos grampositivos (incluyendo especies de Clostridium) y gramnegativos (incluyendo especies de bacteroides y Fusobacterium), Propianibacteriumspp.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de la administración oral, la acetil cefuroxima se absorbe prontamente en el tracto gastrointestinal siendo hidrolizada en la capa mucosa del intestino y en la sangre, con lo cual se libera cefuroxima a la circulación. Posterior a la dministración de 1 gramo por vía oral la hemoconcentración de cefuroxima fue de 8,8 microgramos/ml. La absorción de cefuroxima es del 44% pero aumenta una tercera parte cuando la administración es después de los alimentos. La hemoconcentración pico es de 3 mg/litro posterior a una dosis de 125 mg; de 4-6 mg/litro después de ingerir 250 mg y de 5 a 8 mg/litro después de 500 mg. La unión proteica es del 33 al 50%, en función del método empleado. El volumen de distribución de la cefuroxima es de 0,20 l/kg; su vida media es de 1.7 hrs. La cefuroxima no es metabolizada y su excreción urinaria es por filtración glomerular y secreción tubular, aproximadamente en un 89%, lo que provoca concentraciones elevadas en la orina. El mecanismo de acción de la cefuroxima consiste en la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana, por lo que posee actividad bactericida.

Contraindicaciones: La cefuroxima está contraindicada en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos cefalosporínicos ya cualquiera de los ingredientes de la fórmula.

Precauciones generales: Antes de iniciar la terapia con cefuroxima deberá determinarse cuidadosamente si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad previas a cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos. La cefuroxima deberá ser utilizada con precaución en pacientes sensibles a la penicilina. La aparición de colitis pseudomembranosa ha sido reportada con varios agentes antibacterianos, incluyendo la cefuroxima, pudiendo presentarse en forma leve a severa y poner en peligro la vida del paciente. En consecuencia, es muy importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea posterior a la administración de antibióticos. El uso prolongado de la cefuroxima puede favorecer el desarrollo de organismos resistentes. El tratamiento con antibióticos altera la flora bacteriana normal en el colon y puede provocar proliferación de clostridium. Aunque la cefuroxima rara vez produce alteraciones en la función renal, se recomienda efectuar pruebas de función renal durante la terapia. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de cefuroxima deberá ser ajustada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: A la fecha no existen evidencias de efectos adversos de la cefuroxima durante el embarazo y la lactancia, sin embargo, como cualquier fármaco, deberá administrarse con precaución durante el primer trimestre de la gestación. La cefuroxima se excreta por la leche materna, en consecuencia se deberá tener precaución al administrarlo en mujeres en período de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: En general, las reacciones secundarias y adversas reportadas con el uso de cefuroxima son leves y pasajeras. En raras ocasiones se han reportado reacciones de hipersensibilidad, manifestadas principalmente como erupción cutánea. También han sido reportados los siguientes efectos adversos: cefalea, náusea, vómito, diarrea; en muy raras ocasiones se ha reportado colitis pseudomembranosa. Las reacciones de hipersensibilidad han sido reportadas en menos del 1% de los pacientes tratados con cefuroxima, dichas reacciones incluyen rash, prurito, urticaria y prueba de Coombs postiva. También se han reportado raros casos de anafilaxia, eritema multiforme, nefritis intersticial, necrólisis epidérmica tóxica y Síndrome de Stevens-Johnson. En forma poco común se ha observado netropenia y leucopenia. Además de las reacciones señaladas anteriormente puede haber la presencia de vómito, dolor abdominal, vaginitis, incluyendo vaginitis por cándida, nefropatía tóxica, disfunción hepática, anemia aplástica y hemorragias.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración conjunta de cefalosporinas y furosemida, puede provocar nefrotoxicidad, por lo que debe evitarse esta combinación.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En la terapia con cefuroxima han sido reportados incrementos pasajeros en las concentraciones de enzimas hepáticas SGPT y SGOT, eosinofilia y prueba de Coombs positiva. En un 10% de los pacientes en tratamiento se ha observado un decremento de las cifras de hemoglobina y hematocrito.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad con el uso de cefuroxima.

Dosis y vía de administración: La vía de administración de CETOXIL®Tabletas es oral. Dosis:la mayor proporción de infecciones por bacterias susceptibles pueden ser manejadas con dosis de 250 mg. de CETOXIL®dos veces al día (cada 12 horas) durante 5 a 10 días. Infecciones de vías respiratorias bajas (leves a moderadas):250 mg, dos veces al día. Infecciones de vías respiratorias bajas (graves):500 mg, dos veces al día. Infecciones de vías urinarias:125 mg. dos veces al día. Gonorrea:1 g dosis única.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se ha observado que en dosis superiores a las recomendadas, las cefalosporinas pueden producir convulsiones debido a irritación cerebral, aunque a la fecha no se han reportado casos de sobredosificación de cefuroxima. Sin embargo, en caso becario pueden disminuirse las concentraciones séricas de cefuroxima por medio de hemodiálisis y diálisis peritoneal.

Presentación(es): CETOXIL®Tabletas se presenta en: caja con frasco de vidrio con 10 tabletas de 250 mg o 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Contiene un desecante no ingerible, consérvese dentro del envase. Léase el instructivo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Ivax Pharmaceuticals México, S.A. de C.V. Calzada de Tlalpan No. 3007. Col. Santa Ursula Coapa, 04650 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 139M93 SSA IV.

Clave de IPPA: BEAR-083300415F0152/RM2009