VOLUTOL

Denominación genérica: Carbamazepina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas y suspensión. Cada tableta contiene: carbamazepina 200 mg. Excipiente cbp 1 tableta. Cada 5 ml contienen: carbamazepina 100 mg. Vehículo cbp 5ml.

Indicaciones terapéuticas: Antiepiléptico, neurotrópico y psicotrópico, indicado en el tratamiento de epilepsias con predominio de manifestaciones psíquicas, epilepsia psicomotora, crisis de gran mal, epilepsias mixtas, neuralgias del trigémino y glosofaríngeo, neuropatías diabéticas.

Farmacocinética y farmacodinamia: El mecanismo de acción de la carbamazepina se ha puesto parcialmente en evidencia. La carbamazepina estabiliza las membranas nerviosas hiperexitadas, inhibe las descargas neuronales repetitivas y reduce la propagación simpática de los impulsos excitatorios; posiblemente su efecto primario provoque lo arriba anotado, así como su acción depresiva sobre el intercambio de las catecolaminas y la liberación del glutamato. Es posible que el bloqueo de los canales de sodio sensibles al voltaje sea uno o quizá el principal punto primario de la acción de la carbamazepina. Según sea la autoindicación individual por la carbamazepina, ésta alcanza niveles plasmáticos estables en un periodo de dos semanas aproximadamente, también influyen en su absorción, la heteroinducción de otros fármacos con inducción enzimática, así como el estado del paciente antes de la terapia, y la dosificación y duración del tratamiento. La carbamazepina se fija en las proteínas séricas en un 70 a 80%. La concentración de la sustancia inalterada en el líquido cefalorraquídeo y la saliva refleja la porción no fijada a las proteínas en el plasma. La carbamazepina se metaboliza en el hígado dando lugar a sus metabolitos principales: el 10, 11 transdiol y a su glucurónido. Su vida media inalterada es en promedio de 36 horas, después de una dosis oral única. Para administraciones repetidas está en un promedio de 16 a 24 horas. Las concentraciones plasmáticas de la carbamazepina en un período estable consideradas como margen terapéutico, varían considerablemente de un individuo a otro.

Contraindicaciones: Hipesensibilidad a los antidepresivos compuestos tricíclicos. Está contraindicada la administración simultánea de VOLUTOL®con inhibidores de la monoaminooxidasa; por ello debe suspenderse la administración de IMAO por lo menos siete días antes de iniciar el tratamiento. También en glaucoma agudo, miastenia grave y estado de shock.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La carbamazepina atraviesa la barrera placentaria, por lo tanto su dosificación en pacientes embarazadas se deberá evaluar cuidadosamente frente a los riesgos posibles, en particular durante los tres primeros meses de embarazo. La carbamazepina pasa a la leche materna a niveles plasmáticos del 25 al 60%. Por lo tanto se deben valorar los beneficios de amamantar, contra posibles reacciones secundarias en el bebé.

Reacciones secundarias y adversas: Somnolencia, dermatosis alérgicas, anorexia, astenia, hipotonía, lasitud, mareos, lipotimias, náuseas, vómito, vértigo y reacciones cutáneas alérgicas. Se ha comprobado que es mayor la incidencia de anomalías congénitas en los hijos de pacientes que han sido tratados con antiepilépticos asociados como por ejemplo, ácido valproico más carbamazepina o más fenobarbital; que cuando el tratamiento ha sido únicamente con carbamazepina. Los hijos de madres epilépticas son más propensos a transtornos del desarrollo, inclusive malformaciones y existe la posibilidad de que la carbamazepina al igual que otros antiepilépticos, aumente este riesgo, debido a que los antiepilépticos tienden a disminuir el nivel de ácido fólico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La carbamazepina induce al sistema enzimático hepático monooxigenasa por lo que puede descender el nivel plasmático y disminuir o incluso suprimir la actividad de ciertos medicamentos que son metabolizados por este sistema. Se ha reportado que la carbamazepina aumenta o reduce los niveles plasmáticos de la fenitoína y que eleva en raros casos los niveles plasmáticos de la mefenitoína.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Durante el tratamiento con carbamazepina deberán realizarse evaluaciones periódicas en el laboratorio de: orina completas, nitrógeno ureico y biometría hemática. Cualquier alteración que se observe deberá ser controlada bajo vigilancia médica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Pruebas en ratas y conejos, demostraron la incidencia de tumores hepáticos. Durante la organogénesis aumentó la mortalidad embrionaria con posologías de 10 a 20 veces mayor al que en los humanos. No se detectaron problemas teratogénicos en tres especies de animales, sin embargo, aproximadamente el 5% de los ratones expuestos a dosis de 40 a 240 mg/kg mostraron dilatación de los ventrículos cerebrales.

Dosis y vía de administración: Oral. Adultos:al inicio del tratamiento, de 200 a 400 mg; hasta alcanzar paulatinamente una dosis de 800 a 1.200 mg al día. Niños:de 10 a 20 mg/kg de peso corporal al día, es decir, hasta 1 año de 100 a 20 mg, aumentando 200 mg por cada 5 años.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas de sobredosificación se pueden manifestar en el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular y en el aparato respiratorio. Esto es somnolencia, alucinaciones, coma, visión borrosa, disartria, depresión respiratoria, taquicardia, hipotensión, etc. Tratamiento:hospitalización con evaluación plasmática de carbamazepina. Definida la sobredosis, se procederá al vaciado del estómago, lavado gástrico y administración de carbón activado. Tratamiento de apoyo en la unidad de cuidados intensivos, con vigilancia de la función cardíaca y corrección del desequilibrio electrolítico. No existe un antídoto específico.

Presentación(es): Caja con 20 tabletas. Caja con 50 tabletas. Caja con 100 tabletas. Caja con un frasco con 120 ml y vasito dosificador de 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Vía de administración:oral. Dosis:la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Lemery S.A. de C.V. Mártires de Río Blanco No. 54. Col. Huichapan, México, D.F. 16030.

Número de registro del medicamento: 361M89 SSA IV. 166M90 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-111582/RM2002