NORMOLEM

Denominación genérica: Melatonina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: melatonina 3 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: La melatonina es un inductor natural del sueño, indicado para el tratamiento del insomnio agudo crónico permitiendo corregir los ciclos dormir-despertar en personas que modifican sus horarios por viajes (jet-lag) o actividades laborales, ancianos, invidentes y en personas que sufren insomnio por estrés.

Farmacocinética y farmacodinamia: La melatonina se absorbe rápidamente después de la administración oral, alcanzando niveles plasmáticos máximos a los 30 minutos. Se distribuye en la mayor parte de los tejidos encontrándose las más altas concentraciones en los ovarios y en las glándulas pineales, se han observado también altas concentraciones en la saliva. No se han podido establecer bien los niveles plasmáticos después de la administración de melatonina debido a las grandes variaciones encontradas entre los sujetos, a las diferencias entre niveles fisiológicos y terapéuticos, a los cambios entre la administración diurna o nocturna y a la intensidad de la luz. Los niveles normales (fisiológicos) de la melatonina durante las horas diurnas son muy bajos, alrededor de menos de 10 pg/ml (pg: picogramo, milésima parte de microgramo) y en la noche, alrededor de las 10 p.m., aumentan significativamente para llegar a un promedio de 90 pg/ml entre las 2 y las 4 a.m. Los niveles se manifiestan altos durante las horas de sueño, para después declinar rápidamente como a las 9 a.m. Prácticamente la administración terapéutica de melatonina sigue este mismo comportamiento circadiano. La melatonina se metaboliza rápidamente en el hígado y el principal metabolito es la 6-hidroximelatonina y entre otros la N-acetilserotonina. La mayor parte de la melatonina de origen exógeno es eliminada con la orina, principalmente como sulfato de 6-hidroximelatonina (más del 85%) y sólo aproximadamente el 1% se elimina en forma inalterada. Después de la administración oral, la concentración de melatonina se mantiene elevada por más tiempo en la orina, que en el plasma.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Deberá evaluarse la dosis en caso de que algún paciente curse con alguna afección del hígado como cirrosis o insuficiencia, ya que en esos casos, la vida media y las concentraciones plasmáticas de la melatonina se pueden incrementar. Cuando exista algún antecedente de enfermedades cerebrovasculares u otros trastornos neurológicos, se ha llegado a reportar confusión y sedación con la administración de melatonina. También se ha llegado a observar el paciente con depresión, que cuando se administra la melatonina se puede exacerbar la misma. Con el uso simultáneo de beta-bloqueadores, se ha reportado que se disminuye la producción de melatonina endógena, pero aparentemente no tiene efecto sobre la melatonina exógena. Si está tomando otros medicamentos tranquilizantes o sedantes debe de consultar a su médico antes de utilizarla.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios realizados en modelos animales no han reportado efectos tóxicos.

Reacciones secundarias y adversas: En casos aislados y ocasionalmente se ha llegado a reportar somnolencia, fatiga y cierto grado de sedación, cefalea y efecto paradójico de pérdida de sueño cuya relación causa-efecto es incierta.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta el momento, con medicamentos no se han reportado interacciones, sin embargo cuando se administra con alimentos, provoca concentraciones plasmáticas mayores que podrían potencializar su efecto.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta el momento no se ha reportado ninguna alteración en los resultados de pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existe información al respecto y en algunos estudios se sugiere una posible relación entre los niveles de metatonina y el hiper o hipogonadismo.

Dosis y vía de administración: 1 o 2 tabletas de 3 mg al día 30 minutos de acostarse.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta el momento no se han reportado casos de sobredosificación. Se ha demostrado que dosis diarias muy superiores a las recomendadas no provocaron alguna alteración, sin embargo en algunos casos, la ingesta excesiva pudiera provocar discreta somnolencia e hipotermia que clínicamente no es significativa, en todo caso, se recomienda mantener a la persona en observación y establecer medidas generales de atención.

Presentación(es): Frasco con 60 tabletas de1,5 mg. Frasco con 60 tabletas de 3 mg. Frasco con 180 tabletas de 1,5 mg. Frasco con 180 tabletas de 3 mg. Caja con 20 tabletas de 3 mg en blister. Caja con 20 tabletas de 1,5 mg en blíster.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños, si persisten las molestias consulte a su médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Lemery, S.A. de C.V. Mártires de Río Blanco No. 54 Col. Huichapan, 16030, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 218M98 SSA VI.

Clave de IPPA: EEAR-063300220800308/RM2006