FOLCRESS

Denominación genérica: Minoxidil Sol. al 2% y 5%.

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 ml contienen: minoxidil 2 y 5 g. Vehículo c.b.p. 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Auxiliar en la caída del pelo. Tratamiento de la alopecia androgenética, tanto masculina como femenina. Estabiliza y detiene la caída del cabello.

Farmacocinética y farmacodinamia: El principio activo de Folcress*, minoxidil, es un potente vasodilatador periférico cuando se administra oralmente, disminuye la presión arterial elevada reduciendo la resistencia vascular periférica. Cuando se aplica tópicamente la solución de minoxidil al 2%, se ha observado la estimulación del crecimiento del cabello en pacientes con alopecia androgenética (patrón de calvicie masculina y femenina). El inicio del estímulo del crecimiento del cabello se observa aproximadamente después de 4 o más meses de utilización continua de Folcress*, aunque esto varía de un paciente a otro. Los resultados obtenidos con el tratamiento pueden perderse después de 3 o 4 meses de suspenderse la aplicación de Folcress*. Aún no se conoce en forma exacta el mecanismo de acción de Folcress* en el tratamiento de la alopecia androgenética. Los datos farmacocinéticos disponibles son los relacionados con el uso del minoxidil administrado por vía oral.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a algunos de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: El médico tratante deberá previamente asegurarse de que el paciente tiene una piel cabelluda saludable. No deberán usar Folcress* aquellos pacientes con historia de padecimientos coronarios, disritmias cardíacas, insuficiencia cardiaca congestiva o padecimiento cardíaco valvular. En caso de encontrarse presente cualquier otra enfermedad cardiovascular, el uso de Folcress* quedará a juicio del médico tratante. Los pacientes con hipertensión, incluyendo aquellos que se encuentren bajo tratamiento, deberán ser vigilados estrechamente y, en caso necesario, ajustar su medicación. A la fecha se desconocen los efectos de Folcress* en aquellos pacientes con enfermedad dermatológica concomitante, o en aquellos que se encuentren usando corticosteroides u otras preparaciones dermatológicas. No se aplique en piel irritada o escoriada. Evítese inhalar la solución. La seguridad y eficacia de Folcress* en pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años de edad no ha sido establecida.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Folcress* no ha sido evaluado en su seguridad en ésta etapa. El minoxidil absorbido sistémica es secretado por la leche materna. Folcress* no debe usarse durante el embarazo y/o la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Folcress* ha sido utilizado por pacientes mexicanos en estudios controlados. Excepto por los efectos dermatológicos, los cuales son los más comunes, no han existido otros efectos que fuesen potencializados por Folcress*. Los pacientes han sido seguidos por un período de 3 años y no ha habido cambios en la frecuencia o severidad de los efectos reportados. Excepto por los eventos dermatológicos, los cuales son los más comunes, puede presentar eczema, hipertricosis, eritema local, prurito, piel reseca. Presenta en algunos casos taquicardia o retención de líquidos y aumento de la frecuencia cardiaca. Todos estos síntomas desaparecen al suspender Folcress*. Si fuera necesario, la retención de líquidos y el edema pueden ser manejados con diuréticos. La Taquicardia y la angina de pecho pueden ser controladas con la administración de fármacos bloqueadores beta-adrenérgicos u otros inhibidores del sistema nervioso simpático.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Al momento no se ha reportado interacción medicamentosa con el uso de Folcress*, no por esto deja de existir la posibilidad de potencialización de la hipotensión ortostática en pacientes que concomitantemente se encuentran recibiendo guanetidina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han determinado a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Folcress* a la fecha no se ha asociado a estos problemas, y se desconoce al momento casos reportados en la literatura mundial.

Dosis y vía de administración: Tópico. Una dosis de 1 ml deberá ser aplicada a la totalidad de las áreas afectadas de la piel cabelluda; 2 veces al día cada 12 horas (a intervalos de dos veces al día). Si las puntas de los dedos son usadas para facilitar la aplicación de Folcress*, éstos al igual que las manos deberán lavarse enseguida. Folcress* es para uso exclusivo externo, no debe usarse en otras áreas o zonas del cuerpo. Puede requerirse por lo menos de 4 meses de uso de Folcress* dos veces al día antes de que observe crecimiento de cabello, además la aplicación de la solución deberá ser continua, de lo contrario en un término de 4 meses de suspensión del fármaco pudiera observarse regresión al estado previo al tratamiento. Para su correcta aplicación los pacientes pueden consultar el instructivo anexo al frasco.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se conocen casos de sobredosificación de minoxidil como resultado de la administración tópica de Folcress*. La ingesta oral accidental de Folcress* tiene el potencial de producir efectos cardiovasculares debido a la absorción sistémica del minoxidil, el cual está presente a una concentración de 20 mg/ml. Si se descubriera taquicardia, ésta puede ser controlada con el uso de agentes betabloqueadores adrenérgicos apropiados. La retención de líquido puede ser manejada con tratamiento diurético. Folcress* contiene alcohol, el cual puede causar irritación a los ojos, en caso de contacto accidental, lávese con abundante agua fría. La inhalación del producto deberá evitarse. En caso que se presente hipotensión arterial sintomática, ésta deberá ser tratada con la administración de solución salina por vía endovenosa. Las drogas simpaticomiméticas, tales como la norepinefrina y la epinefrina, deberán evitarse, ya que desarrollan una excesiva estimulación de la actividad cardiaca.

Presentación(es): Caja con frasco de 60 ml. de solución con aplicador especial.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien cerrado y en lugar fresco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se use en otras zonas que no sea la cabeza. Su venta requiere receta médica. Información exclusiva para el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Grisi Hnos., S.A. de C.V. Amores No. 1746 Col. del Valle. México, D.F. CP 03100. Laboratorios Grisi. División Farmacéutica. Bajo licencia de: Corporación Grihnos., S.A. de C.V. Marca registrada*. www.grisi.com

Número de registro del medicamento: 374M90 SSA VI

Clave de IPPA: 301094/6RM98