PELTZ

Denominación genérica: Imiquimod.

Forma farmacéutica y formulación: Crema al 5%. Cada gramo contiene: Imiquimod 50 mg. Excipiente cbp 1,000 mg.

Indicaciones terapéuticas: PELTZ®crema está indicado en el condiloma acuminado (verrugas genitales), y verrugas perineales. Cáncer (carcinoma) basocelular.

Farmacocinética y farmacodinamia: Cuando se administra una dosis de 5mg de imiquimod radiomarcada en forma farmacéutica de crema al 5% de concentración en voluntarios sanos, no fue detectada radiactividad en suero y menos de 0.9% de la dosis aplicada fue excretada por la orina y heces. Cuando se administra una dosis tópica promedio de imiquimod de 4.6 mg en pacientes con condiloma acuminado genital y perianal, se observa una mínima absorción sistémica de 0.1 a 0.3 ng/ml. La vida media de imiquimod en pacientes en que se les administró en forma subcutánea es de 2 horas y la recuperación urinaria de imiquimod es menor del 0.6% de las dosis administrada. El imiquimod modifica la respuesta inmunitaria humoral y celular local tanto innata como la adquirida induciendo las producción de citoquinas como el Interferón alfa, el factor de necrosis tumoral, interleucinas IL-1, 6, 8 y 12 induciendo la apoptosis celular que provoca la muerte celular de las células afectadas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al imiquimod o a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Evite el contacto con los ojos. Evite la exposición al sol (radiación UV) natural o artificial. No se use concomitantemente con otras terapias tópicas o quirúrgicas hasta que la piel haya cicatrizado por completo. No se aplique sobre la piel irritada. Puede adelgazar el látex y aumentar la probabilidad de ruptura de preservativos o diafragma por lo que se recomienda tomar las precauciones debidas. Se recomienda precaución en menores de 12 años valorando el riesgo-beneficio del producto.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: En estudios en animales la administración de este producto en el embarazo se considera como no teratogénica, sin embargo no existen estudios en mujeres embarazadas por motivos éticos, por lo que el uso durante el embarazo queda a juicio del médico evaluando el riesgo-beneficio. Se desconoce si el medicamento se excreta a través de la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas son cutáneas y locales en el sitio de aplicación y pueden incluir: eritema, prurito, ardor, escoriaciones, erosiones, ulceración y exudación. En caso de presentar reacciones adversas se recomienda suspender el tratamiento hasta que desaparezcan las molestias y reiniciar el tratamiento. Algunos pacientes pueden tener incremento de las lesiones durante el tratamiento pero generalmente desaparecen por completo dos meses después del tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Teóricamente puede haber interacción con medicamentos que actúen en el sistema inmunitario, sin embargo no se han reportado interacciones con fármacos sistémicos, probablemente debido a la baja absorción transcutánea del imiquimod.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha reportado carcinogenicidad, mutagenicidad teratogenicidad ni afectación sobre la reproducción en animales.

Dosis y vía de administración: Aplicar la crema frotando hasta que se absorba. Aplique preferentemente por la noche frotando suavemente hasta que la crema se absorba. Lavarse las manos después de cada aplicación. Retire la crema por la mañana lavando la zona afectada con agua y jabón neutro. Condiloma acuminado (verrugas genitales) y verrugas perineales: Aplicar la crema en el área afectada tres veces por semana hasta la desaparición de las lesiones y por un máximo de 16 semanas. Cáncer (carcinoma) basocelular: Aplique la crema en el área afectada y 1 cm alrededor de la misma 5 días por semana con dos días de descanso durante 6 semanas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es poco probable que se presente debido a la muy baja absorción transcutánea del fármaco.

Presentación(es): PELTZ®se presenta en caja con 12 sobres cada uno conteniendo 250 mg de crema con 12.5 mg de imiquimod cada uno.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Grisi Hnos., S.A. de C.V. Amores No. 1746 Col. Del Valle. CP 03100, Deleg. Benito Juárez, D. F. México División Farmacéutica. Laboratorios Grisi. Bajo Licencia de: Corporación GRIHNOS, S.A. de C.V. Acondicionado por: Pharmapack S.A de C.V. Refinería de Tula No. 66, Col. Petrolera Taxqueña, C.P. 04410, Del. Coyoacán, D.F., México. Marca registrada®.

Número de registro del medicamento: 277M2012 SSA IV