IFA-CERTEZ

Denominación genérica: Sibutramina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: clorhidrato de sibutramina monohidrata 10 y 15 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la obesidad y del sobrepeso cuando la pérdida de peso está indicada médicamente; obesidad y sobrepeso relacionados con complicaciones médicas tales como diabetes, hiperlipidemia, hipertensión, artrosis. Mantenimiento de pérdida de peso cuando esté indicado medicamente. IFA-CERTEZ debe emplearse como parte de un programa integral de control de peso que incluya dieta, ejercicio y un cambio en el estilo de vida.

Farmacocinética y farmacodinamia: IFA-CERTEZ es un inhibidor de la recaptura de serotonina y noradrenalina central y periférico a través de sus dos metabolitos activos primarios y secundarios, provocando de esta manera un estímulo prolongado sobre el centro de saciedad, disminuyendo el apetito del paciente tratado. IFA-CERTEZ disminuye la ingesta calórica al reducir el umbral de la sensación de saciedad postprandial a través del aumento en la función central de los sistemas de noradrenalina y serotonina sobre los receptores b1 y 5HT 2A/2C y al elevar el gasto energético, al incrementar la tasa metabólica mediante el incremento de la función periférica de noradrenalina en los receptores b3. IFA-CERTEZ se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y sufre metabolismo de primer paso para producir dos metabolitos activos N-desmetilados. Las concentraciones máximas de los metabolitos se alcanzan después de 3 horas de la administración. La vida media de los metabolitos es de 14 horas. Los metabolitos se eliminan principalmente por orina. Los metabolitos activos se unen en 94% a proteínas plasmáticas. La administración con alimentos no afecta notablemente la farmacocinética; la farmacocinética en obesos es similar a la de sujetos normales. Los pacientes respondedores a sibutramina pierden dos kilogramos o más durante el primer mes de tratamiento.

Contraindicaciones: Idiosincrasia a los componentes de la fórmula. Historia de anorexia nerviosa, bulimia. No se recomienda su uso en mayores de 65 años ni en edades pediátricas. Pacientes con enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca o antecedentes de accidente vascular cerebral. IFA-CERTEZ debe emplearse con precaución en paciente con hipertensión arterial descontrolados y aquellos con trastornos del ritmo cardíaco.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia ni en menores de 18 años.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas reportadas en los estudios clínicos fueron resequedad de boca, anorexia, constipación, insomnio, náusea, ansiedad, cefalea, sudoración, aumento de la presión arterial, taquicardia, distensión abdominal y alteraciones en el sentido del gusto. Los eventos adversos son más frecuentes al inicio del tratamiento y disminuyen la intensidad después de un tiempo.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se recomienda el tratamiento con otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central. No se recomienda su uso conjunto con alcohol. La administración conjunta con ketoconazol puede disminuir el metabolismo de IFA-CERTEZ. IFA-CERTEZ debe administrarse con precaución si el paciente está bajo tratamiento con otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, en particular con serotoninérgicos (fluoxetina, setralina) solos o combinados con IMAO (fenelzina), pues hay reportes de reacciones graves. El síndrome de serotonina que también se ha informado con el uso de inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina y fármacos contra la migraña y ciertos opioides. No debe administrarse junto con anorexígenos o anticonvulsivantes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: IFA-CERTEZ puede reducir las concentraciones de glucosa, triglicéridos, colesterol y lipoproteínas de baja densidad, mientras que aumentan los niveles de las lipoproteínas de alta densidad.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay evidencia de mutagénesis inducida prosibutramina en sistemas in vitroy animales de experimentación. No hay evidencia de carcinogénesis en ratas y conejos. No se han detectado alteraciones de la fertilidad en modelos animales.

Dosis y vía de administración: La dosis habitual es de 10 a 15 mg de sibutramina vía oral por día. Pacientes con sobrepeso y padecimientos concomitantes, tomar una cápsula de IFA-CERTEZ de 10 mg vía oral al día por un periodo de hasta 24 meses. Pacientes obesos con o sin padecimientos concomitantes, una cápsula de IFA-CERTEZ de 15 mg, vía oral al día, por un período de hasta 24 meses. Se recomienda que los pacientes con sobrepeso y padecimientos concomitantes que no hayan perdido 2 kg o más durante el primer mes de tratamiento y que no hayan experimentado eventos adversos aumenten la dosis a 15 mg de IFA-CERTEZ.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Sólo existen dos casos de sobre dosificación reportados, en uno el paciente no presentó alteraciones en las exploración física, ni en las pruebas de laboratorio ni en el electrocardiograma, el otro pacientes presentó únicamente taquicardia leve. El tratamiento de la sobre dosificación consiste en medidas generales; mantener las vías aéreas permeables, monitorear los signos vitales, hacer lavado gástrico, administrar carbón activado y sostener la función cardiopulmonar en caso necesario.

Presentación(es): Caja con 15, 30, 60 y 90 cápsulas de 10 mg. Caja con 15, 30, 60 y 90 cápsulas de 15 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Manténgase en lugar fresco y seco, a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por:Investigación Farmacéutica S.A. de C.V. Calle 13-Este No. 5, CIVAC, Jiutepec, Morelos. C. P. 62500. México.

Número de registro del medicamento: 034M2005 SSA IV.

Clave de IPPA: LEAR-07330022090096/RM2007