LIBONIDE RIN

Denominación genérica: Budesónida nasal

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión Nasal de Budesónida

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento y profilaxis de las rinitis alérgicas estacionales, Antiinflamatorio esteroideo.

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción:Antiinflamatorio, vía nasal reduce la inflamación y el edema nasal.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia.

Precauciones generales: No establecidas seguridad y eficacia en niños < 6 años; con dosis excesivas o tratamiento a largo plazo: síndrome de Cushing, características Cushingoides, supresión eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, crecimiento en niños y adolescentes (vigilar talla, revisión de la mucosa nasal al menos 1 vez/año), cataratas, glaucoma y más raramente, una variedad de efectos psicológicos o de comportamiento (hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad particularmente en niños), riesgo de síntomas de hipercorticalismo; tratamiento previo con esteroide sistémico, riesgo de alteración de función hipotálamo-hipófisis-suprarrenal; valorar riesgo/beneficio y monitorizar en tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A; precaución en: paciente con función suprarrenal alterada, infección fúngica o vírica de las vías respiratorias, tuberculosis pulmonar, tratamiento concomitante con corticosteroide para tratar asma, alergias o erupción cutánea, pacientes expuestos a tuberculosis, varicela, sarampión o con hemorragias nasales graves o frecuentes, úlceras nasales, cirugía nasal o lesión nasal no cicatrizada, diagnóstico previo de glaucoma o cataratas, infección ocular previa o diabetes; descritos casos alteración de mucosa nasal (revisar 1 vez/año la mucosa nasal en tratamiento prolongado), perforación del tabique nasal, aumento de PIO; riesgo de enmascarar una infección local y de alteraciones visuales como visión borrosa, cataratas, glaucoma o coriorretinopatía serosa central (CRSC).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:Los resultados procedentes de estudios epidemiológicos prospectivos y de la experiencia post-comercialización mundial, indican que no existe un riesgo mayor de malformaciones congénitas generales debidas al uso de la budesónida inhalada o intranasal durante las primeras etapas del embarazo. Como con otros fármacos, la administración de budesónida durante el embarazo, requiere que se sopesen los beneficios para la madre frente a los riesgos para el feto. La administración de corticoides a animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo del feto, incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. En consecuencia existe un riesgo, aunque pequeño, de que aparezcan tales efectos en el feto humano. Lactancia: budesónida es excretada por la leche materna. No se esperan efectos en los niños lactantes con dosis terapéuticas de budesónida porque la exposición sistémica de la madre después de la administración intranasal es baja, de modo que se espera exposición mínima a la budesónida intranasal en niños lactantes..El uso de budesónida puede considerarse durante la lactancia. La exposición sistémica a la budesónida en niños lactantes se considera insignificante cuando la madre es tratada con las dosis de mantenimiento de budesónida inhalada (200 o 400 microgramos dos veces al día). En un estudio farmacocinético, la dosis diaria estimada para el lactante fue del 0,3% de la dosis diaria materna, en cualquiera de los dos niveles de dosificación, y la concentración plasmática promedio en los lactantes se estimó en 1/600 de las concentraciones observadas en el plasma materno, suponiendo una biodisponibilidad oral del lactante completa. Las concentraciones de budesónida en muestras de plasma infantil fueron inferiores al límite de cuantificación. Basándose en datos obtenidos de la budesónida inhalada y el hecho de que la budesónida presenta propiedades pK lineales dentro del intervalo de dosis terapéuticas después una administración nasal, inhalada, oral y rectal, a dosis terapéuticas de budesónida, la exposición para el lactante se prevé que sea baja. Como con otras medicinas, la administración de budesónida durante la lactancia requiere que los beneficios para la madre sean superiores al riesgo para el lactante.

Reacciones secundarias y adversas: Bronquitis*, otitis media*; faringitis*, infección de vías respiratorias*, rinitis*, sinusitis*, amigdalitis*, infección del tracto respiratorio superior, infección urinaria; cefalea*; asma, tos*, epistaxis, dolor faríngeo, disfonía, secreción hemorrágica, molestias nasales; molestia abdominal*; rash*; pirexia*. *Reacciones adversas observas exclusivamente en la población pediátrica (6 a < 12 años).

Interacciones medicamentosas y de otro género: Mayor riesgo de reacciones adversas sistémicas con: inhibidores del CYP3A (p. ej. itraconazol, ketoconazol, claritromicina, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, ritonavir, medicamentos con cobicistat). Valorar riesgo/beneficio y monitorizar. Concentraciones plasmáticas aumentadas por: estrógenos y esteroides anticonceptivos (no observado a dosis bajas de anticonceptivos orales combinados). Lab: falsos - en test de estímulo con ACTH para el diagnóstico de insuficiencia hipofisaria.

Presentaciones: Caja de cartón con frasco pulverizador con 3 mL (60 dosis de 64 mg cada una). Caja de cartón con frasco pulverizador con 6 mL (120 dosis de 64 mg cada una).

Nombre y domicilio del laboratorio: Fabricante del Medicamento: Laboratorios Pisa S.A. de C.V. 7, No. 1308, Col. Zona Industrial, Deleg. o Mun. Guadalajara, C.P. 44940, Jalisco, Zona Industrial, C.P. 44940, Guadalajara, Jalisco

Número de registro del medicamento: 347M2018 SSA IV