MYCELVAN

Denominación genérica: Terbinafina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas, crema, solución spray al 1%. Cada tableta contiene: Clorhidrato de Terbinafina. Equivalente a 250 mg. Vehículo cbp 1 tableta. Cada 100 ml de solución contiene: Clorhidrato de terbinafina. Equivalente a 0.888 g. Vehículo cbp 100 ml. Cada 100 g de crema contiene: Clorhidrato de terbinafina Equivalente a 888.00 mg. Vehículo cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Mycelvan®está indicado para el tratamiento de las infecciones micóticas. En casos de Tiña corporal, Tiña crural, Tiña pedis, Tiña de las uñas. Terbinafina administrada por vía sistémica no es efectiva en Pitiriasis Versicolor. También está indicada en infecciones causadas por Candida albicans. Antes de iniciar el tratamiento, deben obtenerse, para confirmar el diagnóstico de onicomicosis, muestras apropiadas de la uña para las pruebas de laboratorio (preparación de KOH, cultivo de hongos o biopsia de la uña).

Contraindicaciones: Mycelvan®está contraindicado en personas con hipersensibilidad a la terbinafina HCl o a cualquier otro de los ingredientes de la formulación.

Precauciones generales: Terbinafina HCl no está recomendado en pacientes con enfermedad hepática crónica o activa. Antes de prescribir las tabletas de terbinafina HCl, debe evaluarse la existencia de alguna enfermedad hepática preexistente. Puede presentarse hepatotoxicidad en pacientes con o sin enfermedad hepática preexistente. Se sugiere realizar determinación de transaminasas séricas (ALT y AST) previas al tratamiento en todos los pacientes, antes de iniciar la ingesta de las tabletas de terbinafina HCl. A los pacientes que se les prescriban las tabletas de terbinafina HCl debe advertírseles que reporten inmediatamente a su médico cualquiera de los síntomas de náusea persistente, anorexia, fatiga, vómito, dolor abdominal en el cuadrante superior derecho, ictericia, orina oscura o heces pálidas. Los pacientes con estos síntomas deben suspender la ingesta oral de terbinafina y se les debe evaluar inmediatamente su función hepática. El tratamiento con tabletas de terbinafina HCl debe descontinuarse si se desarrollan evidencias bioquímicas o clínicas de lesión hepática. Pacientes con insuficiencia renal, (depuración de creatinina ≤50 ml/min o creatinina sérica mayor a 300 mcmol/l), deberán de recibir la mitad de la dosis. En pacientes con inmunodeficiencia conocida o sospechada, los médicos deben considerar el monitoreo de las cuentas sanguíneas completas en individuos bajo terapia con terbinafina HCl durante más de 6 semanas. Se han reportado casos aislados de neutropenia severa. Fueron reversibles después de suspender terbinafina HCl, con o sin terapia de apoyo. Si se presentan signos y síntomas clínicos sugestivos de una infección secundaria, debe realizarse una biometría hemática completa. Si la cuenta de neutrófilos es ≤1000 células/mm3, la terbinafina HCl deberá suspenderse e iniciar manejo de apoyo. En caso de la administración tópica, si se presenta irritación o sensibilidad con el uso de terbinafina HCl en crema o en solución, el tratamiento debe descontinuarse e instituirse una terapia apropiada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios de reproducción se han llevada a cabo en conejos y ratas a dosis orales de hasta 300 mg/kg/día, 12 a 23 veces la dosis máxima recomendada en humanos, no revelaron evidencia de alteración en la fertilidad o daños al feto debidos a la terbinafina. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, se recomienda que la terbinafina no se use durante el embarazo. Después de la administración oral, terbinafina está presente en la leche materna. No se recomienda el tratamiento con terbinafina en mujeres en periodo de lactancia. Referente a la aplicación tópica, no se recomienda el tratamiento con terbinafina en mujeres en periodo de lactancia, aunque las mínimas cantidades absorbidas por la piel parecen no afectar al infante.

Reacciones secundarias y adversas: Los eventos adversos reportados comprenden: diarrea, dispepsia y dolor abdominal, alteración en las pruebas hepáticas, exantemas cutáneos, urticaria, prurito y alteraciones del gusto. Muy raros incluyen: daño hepático idiosincrásico y sintomático y más raramente, casos de insuficiencia hepática, llegando algunos a la muerte o transplante de hígado, reacciones dérmicas serias, neutropenia severa, trombocitopenia y reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxis). Otras reacciones adversas reportadas, incluyen: malestar, fatiga, vómito, artralgias, mialgias y caída del cabello, alteración del tiempo de protrombina (prolongación y reducción) en pacientes tratados concomitantemente con warfarina y agranulocitosis. En general, los eventos adversos fueron leves y transitorios. En cuanto a la aplicación tópica, raramente se han reportado irritación local, comezón o ardor. En general son leves y transitorias.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El aclaramiento plasmático de terbinafina puede aumentarse por medicamentos que aceleran el metabolismo, como la rifampicina; o inhibirse, por medicamentos que inhiben el metabolismo como la cimetidina; en estos casos se requerirá de un ajuste de dosis.La terbinafina tiene mínimo efecto en el metabolismo de drogas que utilizan el citocromo P450, como la ciclosporina, triazolam, tolbutamida y anticonceptivos orales. En pacientes bajo tratamiento con terbinafina y uso de anticonceptivos orales la incidencia de irregularidades menstruales está dentro de la esperada. No se han evaluado sistemáticamente las interacciones potenciales entre terbinafina HCl en crema y en solución al 1% con otros medicamentos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En un estudio de carcinogenicidad con administración oral, durante 28 meses, efectuado en ratas, se observó un incremento en la incidencia de tumores hepáticos en ratas macho, con la dosis más alta evaluada, 69 mg/kg/día, 2 veces la dosis máxima recomendada en humanos. Los resultados de una variedad de pruebas de genotoxicidad in vitro(mutaciones en E. coliy S. typhimurium,reparación del DNA en hepatocitos de rata, mutagenicidad en flibroblastos de hamster chino, aberración de cromosoma e intercambio de cromátides hermanas en células pulmonares de hamster chino), e in vivo(aberración de cromosomas en hamster chino, prueba de micronúcleos en ratones), no arrojaron evidencia de un potencial mutagénico. Los estudios de reproducción efectuados en ratas, con dosis orales hasta de 300 mg/kg/día, aproximadamente 12 veces la dosis máxima recomendada en humanos no revelaron ningún efecto específico sobre la fertilidad u otros parámetros de la reproducción. La aplicación intravaginal de terbinafina HCl a dosis de 150 mg/día en conejas embarazadas, no incrementó la incidencia de abortos o de partos prematuros, ni afectó los parámetros fetales. Los estudios de reproducción se han llevada a cabo en conejos y ratas a dosis orales de hasta 300 mg/kg/día, 12 a 23 veces la dosis máxima recomendada en humanos, no revelaron evidencia de alteración en la fertilidad o daños al feto debidos a la terbinafina. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana y dado que el tratamiento de la onicomicosis puede posponerse hasta después de terminado el embarazo, se recomienda que la terbinafina no se inicie durante el embarazo.

Dosis y vía de administración: Oral. La duración del tratamiento dependerá de la severidad de la infección. Adultos:se recomienda una tableta de 250 mg una vez al día. Para la candidiasis cutánea; tinea pedis, cruris y corporis la duración es de 2 a 4 semanas, dependiendo de la severidad de la infección. Para casos de infección en cabeza (tinea capitis) la duración es de 4 semanas. Se debe tomar durante 6 hasta 12 semanas en onicomicosis, dependiendo de la severidad de la infección. El efecto clínico óptimo se observa varias semanas después de la curación de la micosis y la suspensión del tratamiento, relacionado con el período requerido para el crecimiento de la uña sana. No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada. No existe información disponible en niños menores de 2 años ( < 12 kg). Niños: < 20Kg ¼ de tableta (62.5 mg) una vez al día; con peso corporal de 20 a 40 Kg ½ (125 mg) una vez al día; para niños >40 Kg 1tableta (250 mg)al día. Cutánea: La duración del tratamiento dependerá de la severidad de la infección. En casos de candidiasis cutánea; tinea pedis, cruris y corporis se sugiere aplicar Mycelvan®crema o solución una vez al día, durante 1 a 2 semanas. Para Pitiriasis Versicolor, aplicar crema o solución una vez al día durante 2 semanas o más, dependiendo de la severidad de la infección. No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada. Para la administración tópica se sugiere lavarse las manos antes y después de la aplicación así como lavar el lugar afectado donde se va a aplicar Mycelvan®, aplicar directamente sobre el área afectada.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se han ingerido dosis por arriba de 5 g (20 veces la dosis diaria terapéutica), sin inducir reacciones adversas serias. Los síntomas de sobredosis incluyen nauseas, vómito, dolor abdominal, mareos, exantema, micción frecuente y cefalea. No se han reportado casos de sobredosificación con la administración tópica, en caso de sobredosis administrar carbón activado y terapia de apoyo sintomático.

Presentación(es): Caja con 10, 20 y 30 tabletas en envase de burbuja dual. Solución al 1% spray, frasco con válvula dosificadora de 30 ml en caja. Caja con tubo de aluminio de 15 y 30 g, crema al 1%.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Crema y solución para uso externo exclusivamente. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V. Ética farmacéutica desde 1938. A. López Mateos 68. Cuajimalpa. 05000 México, D.F. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 253M2005 - 215M2005 - 217M2005 SSA.