NORAPRED

Denominación genérica: Prednisona.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: prednisona 5 mg y 50 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: NORAPRED Tabletas está indicado en el tratamiento de varias enfermedades endocrinas, reumáticas del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas y otras que se sabe responden a la terapia con corticosteroides. Enfermedades endocrinas: insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria; hiperplasia corticosuprarrenal congénita, tiroiditis no purulenta e hipercalcemia asociada con cáncer. Afecciones osteomusculares: como terapia coadyuvante y para administrarse durante periodos limitados (para ayudar al paciente a superar un episodio agudo o una exacerbación) en artritis reumatoidea, artritis psoriásica como osteoartritis (postraumática o sinovitis). Tratamiento de padecimientos que requieren dosis bajas de mantenimiento como espondilitis anquilosante, tenosinovitis inespecífica aguda, artritis gotosa, bursitis aguda y subaguda, fiebre reumática aguda y sinovitis, fibrosis, epicondilitis, tenosinovitis inespecífica y miositis. Enfermedad del colágeno: durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos selectos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda y dermatomiositis sistémica (polimiositis), escleroderma y dermatomiositis. Afecciones dermatológicas: pénfigo, dermatitis herpetiforme bullosa, eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson); dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis grave y dermatitis seborreica grave. Estados alérgicos:control de afecciones alérgicas graves e incapacitantes que no responden a cursos adecuados de tratamiento convencional como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (inclusive status asthmaticus), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), reacciones de hipersensibilidad a medicamentos y enfermedad del suero. Afecciones oftálmicas: procesos inflamatorios y alérgicos graves, agudos y crónicos que impliquen los ojos y sus estructuras como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales alérgicas de la córnea, herpes zóster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica y oftalmía simpática. Afecciones respiratorias: sarcoidosis sintomática; síndrome de Loeffler que no pueda tratarse por otros medios; beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se acompaña concomitantemente con la quimioterapia antituberculosa adecuada, enfisema pulmonar y fibrosis pulmonar. Padecimientos hematológicos: trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica autoinmune, eritroblastopenia (anemia eritrocítica) y anemia hipoplásica (eritroide) congénita; reacciones por transfusión. Estados edematosos: para inducir diuresis o remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia de tipo idiopático o debido al lupus eritematoso; angioedema. Neoplasias: tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos, y de leucemia aguda en niños. Misceláneos: meningovasculitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se acompaña concomitantemente con quimioterapia antituberculosa apropiada.

Farmacocinética y farmacodinamia: La prednisona se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal, encontrándose concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente 1 a 2 horas después de una dosis oral. Su biodisponibilidad en plasma después de la administración oral es de aproximadamente 70 a 80%. La prednisona se une a las proteínas plasmáticas como la albúmina. Después de una dosis oral única tiene una vida media en plasma de aproximadamente 2,1 a 3,5 horas y la dosis de mantenimiento es de 3,4 a 3,8 horas. La prednisona se metaboliza en el hígado y se excreta más del 90% en la orina. A través de la leche materna se excreta en cantidades pequeñas.

Contraindicaciones: NORAPRED Tabletas se encuentra contraindicado en pacientes con micosis sistémicas, en los que presentan reacciones de hipersensibilidad a la betametasona, otros corticosteroides o cualquier componente de la fórmula.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Puede hacerse necesario ajustar la dosis de NORAPRED Tabletas de acuerdo con la remisión o exacerbación del proceso patológico, la respuesta individual del enfermo al tratamiento o la exposición del sujeto a sobrecarga emocional o física, como infección grave, cirugía o lesión. Puede requerirse vigilar hasta por un año después de suspender el tratamiento prolongado con corticosteroides o en dosis elevadas. De una suspensión demasiado abrupta del corticosteroide puede resultar insuficiencia corticosuprarrenal secundaria inducida por la droga, que puede reducirse a un mínimo con la disminución gradual de la dosis. El efecto de los corticosteroides aumenta en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis. Se recomienda el uso cauteloso de corticosteroides en pacientes con herpes simple ocular. Los corticosteroides deben administrarse con cautela en colitis ulcerativa inespecífica si hay probabilidad de perforación inminente; en abscesos u otra infección piógena, diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia grave. Como las complicaciones durante la corticoterapia dependen del tamaño de la dosis y de la duración del tratamiento, se deberá tomar una decisión con cada paciente, considerando los riesgos en función de los beneficios. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. Con el uso de corticosteroides, puede presentarse disminución de la resistencia a la infección e incapacidad para localizarla. El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible lesión del nervio óptico y puede agravar las infecciones oculares secundarias producidas por hongos o virus. El uso de NORAPRED Tabletas durante el embarazo, en madres lactantes o por mujeres en edad de concebir requiere que los posibles beneficios se consideren contra los peligros potenciales para la madre. Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden elevar la presión arterial, aumentar la retención de sal y agua, y la excreción de potasio y calcio. Es menos probable que tales efectos ocurran con los derivados sintéticos de los corticosteroides, excepto cuando se usan en dosis elevadas. Puede considerarse la restricción dietética de sal y los suplementos de potasio. Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con NORAPRED Tabletas no deberán vacunarse contra la viruela o inmunizarse especialmente cuando la dosis es elevada, debido a la posibilidad de complicaciones neurológicas y falta de respuesta inmune humoral; debe advertírseles a los pacientes, especialmente en el caso de los niños, que eviten la exposición a este tipo de enfermedades virales y, en caso positivo, que consulten al médico. Sin embargo, pueden inmunizarse los pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, por ejemplo en la enfermedad de Addison. Si los corticosteroides se administran en pacientes con tuberculosis latente o reacción positiva a la tuberculina, es necesario vigilarlos estrechamente, ya que puede presentarse reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se administra rifampicina en un tratamiento quimioprofiláctico, debe considerarse el aumento en la depuración metabólica hepática de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la dosis. Con el empleo de corticosteroides pueden presentarse padecimientos psiquiátricos. Se pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas preexistentes. Como la administración de corticosteroides puede alterar la tasa de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños, deberá vigilarse el crecimiento y el desarrollo de los pacientes que reciben tratamiento prolongado. Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas a NORAPRED Tabletas han sido similares a las reportadas con otros corticosteroides: trastornos de fluidos y electrólitos, osteomusculares, gastrointestinales, dermatológicos, neurológicos, endocrinos, oftálmicos, metabólicos y psiquiátricos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso concomitante con fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede incrementar el metabolismo de los corticosteroides y, consecuentemente, disminuir su efecto terapéutico. Cuando se administra concomitantemente un corticosteroide con un estrógeno, debe mantenerse vigilado al paciente por posibles efectos corticosteroideos excesivos. El uso concomitante de corticosteroides y diuréticos que causen depleción de potasio puede favorecer la hipocalcemia. Los corticosteroides pueden aumentar el agotamiento de potasio causado por la amfotericina B. En todos los enfermos administrados con cualquiera de estas combinaciones medicamentosas, deberán determinarse los electrólitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio. El tratamiento concomitante de corticosteroides y anticoagulantes del tipo de la cumarina puede aumentar o disminuir los efectos anticoagulantes, posiblemente necesitando un ajuste de la dosis. Los efectos combinados de drogas antiinflamatorias no corticosteroideas o alcohol con glucocorticoides puede resultar en un aumento en la presencia o gravedad de ulceraciones gastrointestinales. Los corticosteroides pueden disminuir las concentraciones de salicilato sanguíneo. El ácido acetilsalicílico debe usarse con cautela conjuntamente con los corticosteroides en hipoprotrombinemia. Cuando se administran corticosteroides a enfermos diabéticos, puede hacerse necesario ajustar la dosis de drogas antidiabéticas. El tratamiento glucocorticoideo concomitante puede inhibir la respuesta de la somatotropina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: NORAPRED Tabletas puede afectar la prueba del nitroazul de tetrazolio para infección bacteriana y dar resultados falsos-negativos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha.

Dosis y vía de administración: Las dosis son variables y deben individualizarse con base en la enfermedad específica, su gravedad y la respuesta del paciente. En adultos la dosis inicial, por vía oral, de NORAPRED Tabletas, puede variar de 5 a 60 mg por día, de acuerdo con la enfermedad específica que se está tratando. En situaciones menos graves, generalmente se requerirán dosis menores, mientras que en ciertos pacientes podrían necesitarse dosis iniciales mayores. La dosis inicial deberá mantenerse o ajustarse hasta que se observe una respuesta satisfactoria. En niños, la dosis inicial usual de prednisona puede variar de 0,14 mg a 2 mg diarios por kg de peso corporal o de 4 a 60 mg diarios por metro cuadrado de superficie corporal. La dosificación de lactantes y niños deberá basarse en las mismas consideraciones que los adultos, más bien que la estricta adherencia a los límites indicados por la edad o peso corporal. Después de observarse una respuesta favorable, se debe determinar la debida dosis de sostén reduciendo gradualmente la dosis inicial del fármaco a intervalos apropiados hasta que se logre alcanzar la dosis más baja que mantenga una adecuada respuesta clínica. Puede requerirse un aumento en la dosis de NORAPRED Tabletas en pacientes expuestos a situaciones de sobrecarga física no relacionada directamente a la afección que se está tratando. Si después de un tratamiento prolongado se desea discontinuar el medicamento, la dosis deberá disminuirse gradualmente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se cree que una sobredosis aguda de glucocorticoides, incluyendo la prednisona, no conduzca a una situación potencialmente fatal. Excepto en las posologías más extremas, unos pocos días de dosificación excesiva con glucocorticoides es raro que produzcan resultados nocivos en ausencia de contraindicaciones específicas como ocurre en pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en pacientes sujetos a tratamientos con fármacos como digital, anticoagulantes del tipo de cumarina o diuréticos depletores de potasio. Tratamiento: debe inducirse el vómito inmediatamente o practicarse lavado gástrico. De lo contrario, las complicaciones resultantes de los efectos metabólicos de los corticosteroides o los efectos deletéreos de la enfermedad básica o concomitante o aquellos resultantes de interacciones entre drogas deben ser manejados apropiadamente.

Presentación(es): Caja con 20 tabletas de 50 mg. Caja con 20 tabletas de 5 mg.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas en pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en pacientes sujetos a tratamientos con fármacos como digital, anticoagulantes del tipo de la cumarina o diuréticos depletores de potasio.

Nombre y domicilio del laboratorio: Importadora y manufacturera BRULUART S.A.

Número de registro del medicamento: 231M93 SSA IV.

Clave de IPPA: EEAR-403412/RM2001