OXOLVAN C

Denominación genérica: Ambroxol, Clenbuterol

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Presentación: 1 Frasco(s), 120 ml; 1 Frasco(s), 20 ml. Solución: Cada 100 ml contienen: Clorhidrato de ambroxol 150.0 mg, Clorhidrato de clenbuterol.0.1 mg; Solución (Gotas):Cada 100 ml contienen: Clorhidrato de ambroxol 750.0 mg, Clorhidrato de clenbuterol 0.5 mg, Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, asma bronquial con acción estimuladora del factor surfactante, indicado en asma bronquial y en todos aquellos procesos agudos y crónicos de las vías respiratorias que cursen con broncospasmos y retención de secreciones.

Farmacocinética y farmacodinamia: El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral (por biodisponibilidad de 60% aproximadamente, pues 1/3 de la dosis es metabolizada como efecto de primer paso en el hígado). Con la ingestión en ayunas, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2½ horas, aproximadamente. La vida media es de 9-10 horas. Los niveles en plasma con eficacia terapéutica se sitúan por encima de 30 ng/ml, aproximadamente, y se alcanzan con seguridad tras dos tomas de 30 mg/día (concentración mínima en equilibrio dinámico aproximadamente 50 ng/ml). Estudios con administración repetida de la dosis terapéutica no han revelado indicio alguno de acumulación. El ambroxol se fija en 90% a las proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eleminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles; ejemplo, glucurónidos. El fármaco se elimina por orina en 95% después de haber sido administrado por vía intravenosa y en 85% después de la administración oral. Menos de 10% se elimina en forma inalterada. El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolítica y secretomotora, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente activa al mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula al sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar, disminuyendo además la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre. Mediante estudios realizados se ha demostrado que después de la administración oral de una dosis de 0.02 mg de clorhidrato de clenbuterol hay una completa absorción del fármaco; los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre las 2 y 3 horas siguientes. Se fija en 50% a las proteínas plasmáticas y en lo que respecta a su eliminación, 87% de la dosis se excreta por vía urinaria en un periodo superior a las 86 horas siguientes a la administración. Extrapolando el tiempo de eliminación puede considerarse que prácticamente 100% se elimina por vía urinaria. Mediante la administración de dosis múltiples se determinó que 75% de la sustancia original permanece inalterada y que solo una pequeña parte se metaboliza. El clenbuterol es un broncodilatador selectivo, rápido y potente, cuya acción se manifiesta a los 5-10 minutos después de la administración y persiste durante 10-14 horas. El comportamiento farmacocinético que presenta el clorhidrato de ambroxol al ser administrado en asociación con el clorhidrato de clenbuterol es similar al que obtiene administrando exclusivamente clorhidrato de ambroxol. Estas formulaciones son así, bioequivalentes, y puede ser empleado en terapéutica. OXOLVAN C ejerce efecto sinérgico mucocinético broncodilatador que mejora la función respiratoria en los procesos agudos crónicos que cursan con retención de secreciones y broncospasmo, ya que facilita la limpieza bronquial al fluidificar las secreciones viscosas y adherentes, al tiempo que incrementa la frecuencia vibratoria del epitelio ciliar y esto se efectúa por el sinergismo de acción de los clorhidratos de ambroxol y de clenbuterol; estimula la síntesis y secreción del surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones por acción del fármaco, primeramente citado, e inhibe el broncospasmos por acción específica del clorhidrato de clenbuterol. OXOLVAN C estimula al sistema lisosomal de las células productoras de moco, mejorando así la calidad del mismo. Por su efecto broncodilatador altamente selectivo, OXOLVAN C suprime el broncospasmo, los estertores, las sibilancias y la disnea.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula: tirotoxicosis, estenosis subvalvular aórtica idiopática, taquiarritmias, primer trimestre del embarazo, úlcera gástrica, diabetes mellitus.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda usar el medicamento en el primer trimestre del embarazo. Por la acción úteroinhibidora del clorhidrato de clenbuterol, el medicamento, no debe administrarse durante el último periodo próximo al parto.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas, gastritis y vómito. Los sujetos con mayor sensibilidad desarrollan ligera inquietud, palpitaciones o taquicardia, lo que se recomienda es bajar la dosis.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ninguna a la fecha. Mutagenicidad:No hubo evidencia de posibles efectos mutagénicos en los estudios realizados. Embriotoxicidad y teratogenicidad:En los estudios realizados con clenbuterol en ratas y conejos no se obtuvieron alteraciones en el desarrollo normal de los fetos ni tampoco efecto embriotóxico para el ratón; cuando fue administrado en dosis tóxicas durante la gestación, no se encontró efecto teratogénico en rata y en conejos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La acción de clorhidrato de clenbuterol puede ser contrarrestada por b-bloqueadores y en sentido inverso.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No han sido reportadas.

Dosis y vía de administración: Oral. Solución: Mayores de 12 años y adultos:4 cucharaditas (20 ml) 2 veces al día. Niños de 6 a 12 años:3 cucharaditas (15 ml) 2 veces al día.Niños de 4 a 6 años:2 cucharaditas (10 ml) 2 veces al día.Niños de 2 a 4 años:1½ cucharadita (7.5 ml) 2 veces al día.Niños de 8 meses a 2 años:½ cucharadita (2.5 ml) 2 veces al día.Solución gotas: Preescolares (3 a 5 años):1 ml (28 gotas) cada 12 horas.Lactantes (1 a 2 años):0.5 ml (14 gotas) cada 12 horas.Cada ml contiene 28 gotas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A la fecha paraclorhidrato de ambroxol no se ha reportado intóxicación en humanos. La sobredosificación accidental con clorhidrato de clenbuterol (0.6 mg) se manifiesta por inquietud, rubor facial, taquicardia. Los valores tencionales pueden elevarse. Puede ser controlada sin complicaciones mediante la administración de un b-bloqueador una hora y media después de su administración.

Presentaciones: Solución: Frasco con 120 ml.Frasco con 20 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. El producto contiene 21% de carbohidratos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Importadora y manufacturera: BRULUART, S.A .

Número de registro del medicamento: 221M99, SSA

Clave de IPPA: KEAR-308657/RM99