PIRIMIR

Denominación genérica: Fenazopiridina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: clorhidrato de fenazopiridina 100 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: PIRIMIR®está indicado como acidificante/antiséptico de orina y analgésico auxiliar en el tratamiento de infecciones de las vías urinarias tales como: pielitis, pielonefritis, uretritis, uretrotrigonitis; como profiláctico en el pre y postoperatorio y en exámenes urológicos instrumentales.

Farmacocinética y farmacodinamia: El nombre químico de la fenazopiridina es clorhidrato de 2,6-diamino-3-fenilazopiridina y es un polvo cristalino, sin olor característico, de color rojo obscuro a violeta obscuro, cuya fórmula empírica es: C11H11N5-HC. La fenazopiridina se absorbe por vía oral, tiene biotransformación hepática y posiblemente otros tejidos la metabolizan. Cabe destacar que uno de sus metabolitos principales es el paracetamol. La ligadura plasmática es inexistente y tiene una vida media de 8-12 horas. La vía de eliminación el renal, excretándose hasta un 80% de la dosis administrada sin cambios en 24 horas, incluyendo sus metabolitos. Aproximadamente un 18% de la dosificación se elimina como paracetamol. La acción analgésica y anestésica local de la fenazopiridina sobre la mucosa del tracto urinario ayuda a aliviar el dolor, ardor, disuria, urgencia y frecuencia miccional, sin embargo, el mecanismo de acción exacto de este fármaco se desconoce hasta la fecha.

Contraindicaciones: La fenazopiridina no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a la sal y/o sus metabolitos, ni a pacientes con insuficiencia renal, oliguria, glomerulonefritis, insuficiencia hepática, hepatitis, pielonefritis asociada con el embarazo y trastornos gastrointestinales ni en pacientes con antecedentes de metahemoglobulinemia por deficiencia enzimática. Su administración en menores de 12 años queda bajo la responsabilidad del médico.

Precauciones generales: Debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática. Bajo tratamiento la orina toma un color anaranjado rojizo, hecho que debe ser informado a los pacientes.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios controlados en animales de experimentación no han demostrado riesgo fetal, sin embargo la fenazopiridina no se deberá administrar durante los primeros dos trimestres de la gestación. El producto ha sido utilizado durante el tercer trimestre del embarazo sin producir daños aparentes ni en el producto, ni en la madre. Con todo, el médico deberá evaluar el beneficio de la administración de fenazopiridina contra los posibles riesgos que ello implique. Se desconoce si el fármaco se excreta en la leche materna, en consecuencia su utilización durante esta etapa deberá evaluarse.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente, pueden presentarse cefalea o trastornos gastrointestinales, tales como dispepsia, náusea y vómito. Bajo tratamiento la orina toma un color anaranjado rojizo, hecho que debe ser informado a los pacientes. Puede llegar a presentarse un tinte amarillento en piel y escleróticas, lo cual puede indicar acumulación del fármaco debido a falla en la excreción renal; en estos casos el tratamiento deberá suspenderse.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta el momento no se han reportado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Debido a sus propiedades como un compuesto azoado, la fenazopiridina, puede interferir con uroanálisis basados en espectrometría o reacciones de color. Puede haber trastornos en exámenes de orina, como son la determinación de albúmina y cetonas, dependiendo del método empleado. Puede obtenerse una reacción falsa positiva a la prueba de la glucosa y de las porfirinas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no existen reportes de teratogénesis, mutagénesis o carcinogénesis con el uso de la fenazopiridina en humanos.

Dosis y vía de administración: Dosis: adultos: 200 mg cada 8 horas junto o después de los alimentos. Niños: 100 mg cada 8 horas a criterio del médico; junto o después de los alimentos. La duración del tratamiento se establece a criterio del médico, cuando han sido controlados los síntomas. No se recomienda su uso por más de 15 días consecutivos. Vía de administración:oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosis puede provocar metahemoglobinemia, anemia hemolítica y toxicidad hepática y/o renal. En caso de sobredosificación deberán proporcionarse las medidas adecuadas de apoyo, tales como: lavado gástrico, monitoreo estrecho de las condiciones del paciente y proporcionar apoyo cardiorrespiratorio, en caso necesario.

Presentación(es): Caja con 20 o 24 tabletas de 100 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V. Oficinas: Av. Universidad No. 1738, 04000, Coyoacán, México, D.F. Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, 52740 Ocoyoacac, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 59192 SSA IV.

Clave de IPPA: 093300RR010033