PRODOMIX

Denominación genérica: Amoxicilina.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Hecha la mezcla, cada 100 ml contienen: amoxicilina trihidratada equivalente a 5,0 g de amoxicilina, vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: La amoxicilina está indicada en infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, urinarias, de la piel y tejidos blandos, sistémicas y gastrointestinales provocadas por gérmenes sensibles y en la profilaxis de endocarditis. La actividad antibacteriana es la siguiente: Staphylococcus aureus y epidermidis (sensibles a la penicilina), Streptococcus (incluyendo los grupos A, B y no enterocócicos), S. Pneumoniae y S. Viridans, N. gonorrhoeae y N. meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Salmonella sp. y typhi, Proteus mirabilis, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Peptococcussp y Peptostreptococcussp.

Farmacocinética y farmacodinamia: La amoxicilina es estable en el ácido gástrico, entre el 75% y el 90% de la dosis oral se absorbe en el tubo gastrointestinal. Una dosis de 500 mg presenta un nivel sérico de 6 a 8 mg/ml después de una a dos horas. La presencia de comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción en forma aparente. La concentración sérica en la administración parenteral es inmediata. Aproximadamente 20% de la amoxicilina circulante se liga a proteínas plasmáticas. Como otras penicilinas, la amoxicilina se distribuye en primer término en el líquido extracelular. Se encuentran altas concentraciones en bilis y en orina. No llega al cerebro ni al líquido cefalorraquídeo, a menos que se encuentren inflamadas las meninges. La amoxicilina se elimina rápidamente, primero por el túbulo renal; el probencid alarga el tiempo de excreción. Entre el 50% y 70% de la dosis se recupera en orina sin cambio; aproximadamente 10% se metaboliza. La fase Bde la vida media de eliminación en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora. La vida media se prolonga en pacientes con daño renal (por ej., 8 a 16 horas en pacientes anúricos), y se necesita un ajuste de dosis.

Contraindicaciones: No debe utilizarse en infecciones provocadas por gérmenes que en forma individual han demostrado ser resistentes a la amoxicilina o en aquéllos productores de Blactamasas.

Precauciones generales: La amoxicilina no debe administrarse a pacientes con historia de hipersensibilidad a las penicilinas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios en animales con amoxicilina, no han revelado efectos teratogénicos. La amoxicilina se ha utilizado ampliamente en la práctica médica desde 1972 y se ha confirmado en varios estudios clínicos que se puede usar durante el embarazo, cuando es esencial administrarla durante ese periodo. Durante la lactancia se pueden detectar cantidades ínfimas de amoxicilina en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Para la amoxicilina, los efectos secundarios generalmente son de naturaleza leve y pasajera; pueden incluir diarrea, indigestión o erupción cutánea ocasional, ya sea de tipo urticaria, lo que sugiere una hipersensibilidad a la penicilina, o bien, del tipo eritematoso, pudiendo surgir una erupción eritematosa en pacientes con mononucleosis infecciosas; en ambos casos, se debe suspender el tratamiento. Muy rara vez se han presentado reacciones de hipersensibilidad severas y ocasionalmente fatales, en pacientes con terapia a base de penicilinas. Aunque la anafilaxia es más frecuente en la terapia parenteral, esto ha ocurrido en pacientes con penicilinas orales. Estas reacciones se han observado en mayor proporción en pacientes con historia de hipersensibilidad a múltiples alérgenos. En los pacientes en los que se ha reportado historia de hipersensibilidad a la penicilina que sufrieron alteraciones severas o que se trataron con cefalosporinas, antes de iniciar la terapia con penicilinas se debe preguntar cuidadosamente sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilina, cefalosporinas y/u otros alergenos. Si ha ocurrido una reacción de las anteriores, se debe evaluar el descontinuar la terapia con amoxicilina e instituir otro tratamiento apropiado.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La amoxicilina, al igual que otros antibióticos, interfiere con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos. El uso de alopurinol u otros hipouricemiantes puede predisponer a la aparición de erupción al agregarse el tratamiento con amoxicilina. La cimetidina incrementa la absorción de la amoxicilina. El probencid aumenta la concentración plasmática de amoxicilina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteínas en orina (seudoproteinuria), con ciertos métodos empleados (por ej., prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, prueba de ácido acético, reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede ser posterior al uso de otras penicilinas. Una elevación transitoria y moderada de la transaminasas glutamicooxalacética puede observarse, pero se desconoce la significación clínica del hallazgo.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Dado que el medicamento es de uso común y que no se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad, no se han establecido precauciones especiales que tiendan a evitarlos.

Dosis y vía de administración: Oral. La dosis ponderal es de 50 a 100 mg/kg/día, dividida en tres dosis. Niños:una cucharadita de 250 o 500 mg (5 ml) cada 8 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Una sobredosis considerable producirá muy altas concentraciones en orina, sobre todo después de la administración parenteral. Es improbable que surjan problemas si se preserva la ingestión de líquidos y la consecuente producción de orina; sin embargo, existe la posibilidad de cristaluria; en tal caso, es necesario tomar medidas más específicas en pacientes con insuficiencia renal; el antibiótico se elimina mediante hemodiálisis.

Presentación(es): Caja y frasco con polvo para preparar a 60 ml y vaso dosificador (250 mg/5ml). Caja y frasco con polvo para preparar a 75 ml y vaso dosificador (500 mg/5ml).

Recomendaciones sobre almacenamiento: Antes de realizar la mezcla, consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días a temperatura ambiente o 15 días en refrigeración (2°C-8°C). No se congele.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Agítese antes de usarse. No se administre este medicamento sin leer instructivo impreso.

Nombre y domicilio del laboratorio: Loeffler, S.A de C.V. Prolongación Ingenieros Militares No.76. Colonia San Lorenzo Tlaltenango. Delegación Miguel Hidalgo. México, D.F., C.P 11410.

Número de registro del medicamento: 139M2002 SSA IV.

Clave de IPPA: CEAR 112850R2002