A-MIGDOBIS

Denominación genérica: Sal de bismuto del ácido etilhexanoico.

Forma farmacéutica y formulación: Supositorios adulto e infantil. Cada supositorio contiene: infantil: Sal de bismuto del ácido etilhexanoico equivalente a 0,022 g de bismuto. Excipiente cbp 1 supositorio. Adulto: sal de bismuto del ácido etilhexanoico equivalente a 0,044 g de bismuto. Excipiente cbp 1 supositorio.

Indicaciones terapéuticas: Auxiliar en el control sintomático de la faringoamigdalitis aguda. El efecto antitérmico y antiséptico del compuesto bismuto, ejerce un efecto benéfico en el control sintomático de la faringoamigdalitis. Su asociación con antibióticos permite el tratamiento etiológico por esto y el control sintomático por A-MIGDOBIS®.

Farmacocinética y farmacodinamia: La sal de bismuto del ácido etilhexanoico, debe su efecto terapéutico a la acción antiséptica conocida del bismuto sobre algunos gérmenes patógenos comunes en los procesos inflamatorios de amígdalas y de la cavidad oral como en la gingivoestomatitis. Este efecto depende de la concentración de bismuto en los tejidos afectados. La sal de bismuto pertenece al grupo de los compuestos bismuto liposoluble, lo que permite su absorción a través de la mucosa rectal. Por esta vía se absorbe rápidamente y tiene especial capacidad de retención en tejido adenoideo y mucosas modificando el medio para crear un efecto antiséptico que actúa contra los gérmenes patógenos de la garganta y de la cavidad bucal. La concentración máxima de bismuto activo después de su administración como supositorios se alcanza entre 2 a 2,5 horas. La concentración a nivel de tejido faríngeo y saliva es 2 a 3 veces superior que en el plasma. Se elimina lentamente principalmente por vía renal entre 12 a 16 horas. Su acción antiséptica se asocia a un efecto sintomático en el control de la fiebre y la odinofagia. Debido a su lenta eliminación se recomienda su administración a dosis de 1 supositorio cada 24 horas; un máximo de 2 supositorios es suficiente como tratamiento sintomático total, para evitar efectos de acumulación en otros tejidos y bismutismo.

Contraindicaciones: Nefritis crónica, insuficiencia renal, intolerancia a bismuto.

Precauciones generales: No debe utilizarse por un tiempo mayor al indicado, ya que puede provocar coloración azulosa en el borde gingival, cefalea y daño tubular renal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre en mujeres embarazadas ni durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: En algunos casos puede presentarse reacción alérgica moderada. Irritación anal. Los pacientes pueden referir sabor metálico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se ha encontrado incompatibilidad con antibióticos betalactámicos ni macrólidos. No asociar con antibióticos aminoglucósidos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad. No debe administrarse durante el embarazo por no existir pruebas que demuestren su seguridad sobre el feto.

Dosis y vía de administración: Rectal. A-MIGDOBIS®Infantil: niños 2 a 12 años:1 supositorio cada 24 horas, durante 2 días. A-MIGDOBIS®Adulto: adultos:1 supositorio cada 24 horas, durante 2 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es limitada la información disponible acerca de la sobredosificación de A-MIGDOBIS®Supositorios. La sobredosificación por más de 3 supositorios en 24 horas o su uso prolongado por más de 4 días, puede provocar síntomas como: sabor metálico, aliento desagradable, fiebre y la aparición de línea azulosa en el borde gingival; procesos ulcerosos de las encías y la boca, cefalea, daño renal. Primeros auxilios:suspender el tratamiento; enemas altos y terapéutica de quelación con BAL (dimercaprol), por administración IM profunda.

Presentación(es): A-MIGDOBIS®Infantil: caja con 2 supositorios. A-MIGDOBIS®Adulto: caja con 2 supositorios.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. En condiciones de reblandecimiento por alta temperatura ambiental, sumergir en agua fría el contenedor por 2 o 3 minutos.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento por más de 2 días puede provocar bismutismo. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho por: Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V. Lago Tangañica N° 18 Col. Granada 11520, México, D.F. Planta: km 4.2 carretera a Pabellón de Hidalgo. Rincón de Romos, 20420 Aguascalientes.

Número de registro del medicamento: 32276 SSA VI.

Clave de IPPA: LEAR-307897/RM 2001