SCABISAN

Denominación genérica: Permetrina.

Forma farmacéutica y formulación: SCABISAN®PLUS: Emulsión: Cada 100 ml contienen: Permetrina 5 g. Vehículo, c.b.p. 100 ml. SCABISAN®Crema: Cada 100 g contienen: Permetrina 5 g. Excipiente, c.b.p. 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la scabiasis (sarna).

Farmacocinética y farmacodinamia: La permetrina es un piretroide de síntesis con acción parasiticida activo contra Sarcoptes scabiei. La permetrina es una molécula lipofílica en una mezcla de 1:3 de sus isómeros cisy trans, su actividad contra Sarcoptes scabieise ejerce tanto en los parásitos adultos como en sus huevecillos. La permetrina actúa como una neurotoxina que despolariza la membrana celular nerviosa en el parásito. El fármaco rompe los canales del sodio, por medio de los cuales la membrana celular es regulada. La repolarización retardada da como resultado una parálisis de los nervios de los músculos exosqueléticos respiratorios del parásito provocando su muerte. El fármaco ejerce su efecto ovicida evitando su eclosión y mantiene un efecto residual en el pelo hasta por 2 semanas. Una escasa cantidad de permetrina puede ser absorbida a la vía sistémica después de su aplicación tópica en la piel o piel cabelluda. En pruebas clínicas el fármaco no es detectable en el plasma después de la aplicación tópica de crema (o emulsión) al 5%. La permetrina es rápidamente metabolizada por hidrólisis-éster, en sus metabolitos inactivos que son excretados principalmente por orina. No obstante que la cantidad de permetrina absorbida, después de una sola aplicación de crema o emulsión al 5%, no ha podido ser determinada con precisión, estudios con permetrina radiomarcada y determinación de absorción transcutánea en pacientes con sarna moderada o severa indican que menos del 2% de la cantidad aplicada llega a ser absorbida.

Contraindicaciones: SCABISAN ®está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula o a piretroides sintéticos o piretrina.

Precauciones generales: No se aplique a niños menores de 2 meses; en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas ni sobre quemaduras o heridas de la piel.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos (200 a 400 mg/kg/día oralmente), no han revelado evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Sin embargo no existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos del efecto en humanos, SCABISAN®debe ser utilizado durante el embarazo únicamente si hay una clara necesidad considerando riesgo-beneficio. No se administre durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Eventualmente puede provocar prurito, eritema y manifestaciones irritativas como ardor que son leves y transitorias. La sobredosificación tópica aumenta la intensidad de estas manifestaciones y produce sequedad, agrietamiento de la piel y eventualmente manifestaciones de hipersensibilidad cutánea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han descrito hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La permetrina no ha mostrado evidencia de producir efectos de mutagenicidad ni carcinogenicidad tanto in vitrocomo in vivo. La administración oral durante 3 generaciones de ratas a dosis de 180 mg/kg/día oralmente no provocó reacción adversa sobre la función reproductiva, por lo que se infiere que no tiene efecto sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Aplicación tópica. Adultos y niños: SCABISAN®Crema o SCABISAN®Emulsión, con un suave masaje sobre la piel desde el cuello a la planta de los pies. La sarna raramente infecta la piel cabelluda de la cabeza en el adulto. Sin embargo, en los niños y en los pacientes geriátricos puede haber infestación en la raíz de implantación del cabello, cuello, sienes y frente. Usualmente 30 g son suficientes para un tratamiento de un adulto normal. La emulsión o crema debe ser removida bañandose después de 8 a 14 horas. Los niños deben ser tratados incluyendo sienes, frente y cuero cabelludo. Una sola aplicación es generalmente curativa. Uso pediátrico: SCABISAN®es efectivo y seguro en pacientes pediátricos de 2 meses de edad o mayores. La seguridad y efectividad en pacientes menores de 2 meses de edad no ha sido establecida.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En casos de ingestión errónea accidental o con fines suicidas pueden presentarse manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia, náusea, vómito, diarrea), ya que es muy poco tóxico para los humanos. En todo caso deberá efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas de soporte para contrarrestar los síntomas. En caso de reacción tópica, descontinuar el tratamiento y aplicar crema suavizante si hay reacción alérgica cutánea utilizar antihistamínicos orales o corticosteroides tópicos.

Presentación(es): SCABISAN®PLUS Emulsión 5%: Frasco con 120 ml. SCABISAN®Crema 5%: Tubo de aluminio con 60 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco o el tubo bien tapado y a temperatura ambiente a no mas de 30°C.

Leyendas de protección: Este producto es para uso externo exclusivamente. Evítese el contacto con los ojos y mucosas nasal, oral y vaginal. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado. Si persisten los síntomas consulte a su médico. No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: CHINOIN, Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V. Lago Tangañica No. 18 Cal. Granada, C.P. 11520, México D.F.

Número de registro del medicamento: 29877 y 33899, S.S.A. VI

Clave de IPPA: HEAR-305855/6RM2001 y HEAR-305856/6RM2001.

Shampoo

Denominación genérica: Permetrina.

Forma farmacéutica y formulación: Shampoo: cada 100 ml de shampoo contienen: Permetrina 1g. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: SCABISAN®Shampoo está indicado para el tratamiento y erradicación de los piojos y ladillas (Pediculus capitis, corporisy del pubis).

Farmacocinética y farmacodinamia: La permetrina es un piretroide de síntesis con acción insecticida activo contra Pediculus capitisy Pediculus pubis. La permetrina es una molécula lipofílica en una mezcla de 1:3 de sus isómeros cis y trans, su actividad contra Pediculus humanusvariedad capitis y Pthirius pubisse ejerce tanto en los parásitos adultos como en sus huevecillos o liendres. La permetrina actúa como una neurotoxina que despolariza la membrana celular nerviosa en el parásito. El fármaco rompe los canales del sodio, por medio de los cuales la membrana celular es regulada. La repolarización retardada da como resultado una parálisis de los nervios de los músculos exoesqueléticos respiratorios del parásito provocando su muerte. El fármaco ejerce su efecto ovicida evitando su eclosión y mantiene un efecto residual en el pelo hasta por 2 semanas. Una escasa cantidad de permetrina puede ser absorbida a la vía sistémica después de su aplicación tópica en la piel o piel cabelluda. En pruebas clínicas el fármaco no es detectable en el plasma después de la aplicación tópica de shampoo al 1%. La permetrina es rápidamente metabolizada por hidrólisis-éster, en sus metabolitos inactivos que son excretados principalmente por orina. No obstante que la cantidad de permetrina absorbida, después de una sola aplicación shampoo al 1%, no ha podido ser determinada con precisión, estudios con permetrina radiomarcada y determinación de absorción transcutánea en pacientes con sarna moderada o severa indican que menos del 2% de la cantidad aplicada llega a ser absorbida.

Contraindicaciones: SCABISAN®Shampoo esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula o a piretroides sintéticos o piretrina.

Precauciones generales: No se aplique a niños menores de 2 meses ni en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas, ni sobre quemaduras o heridas de la piel.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos (200 a 400 mg/kg/día oralmente), no han revelado evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Sin embargo, no existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos del efecto en humanos, SCABISAN®debe ser utilizado durante el embarazo únicamente si hay una clara necesidad considerando riesgo beneficio. No se administre durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Eventualmente puede provocar prurito, eritema y manifestaciones irritativas como ardor que son leves y transitorias. La sobredosificación tópica aumenta la intensidad de estas manifestaciones y produce sequedad, agrietamiento de la piel y eventualmente manifestaciones de hipersensibilidad cutánea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han descrito hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La permetrina no ha mostrado evidencia de producir efectos de mutagenicidad ni carcinogenicidad tanto in vitro como in vivo. La administración oral durante 3 generaciones de ratas a dosis de 180 mg/kg/día oralmente no provocó reacción adversa sobre la función reproductiva, por lo que se infiere que no tiene efecto sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Tópica: tratamiento de piojos de la cabeza y ladillas: aplicar en el pelo previamente humedecido SCABISAN®Shampoo al 1%, hasta formar abundante espuma y dejar durante 10 minutos. Posteriormente enjuagar abundantemente con agua. Si fuera necesario, por persistencia de parásitos o liendres, el tratamiento puede repetirse 7 a 10 días después. Es recomendable aplicar SCABISAN®Shampoo a todos los miembros de una familia si existe uno de ellos parasitado, para evitar el contagio inadvertido. Una vez seco el pelo después de la aplicación del medicamento usar un peine de diente cerrado para arrastrar mecánicamente los parásitos muertos y las liendres adheridas al cabello. Algunos pacientes pueden experimentar prurito persistente después del tratamiento. Esto raramente es un signo de falla del tratamiento y no es indicación para un retratamiento. Si se demuestra parásitos vivos después de 14 días de aplicado el primer tratamiento debe aplicarse un segundo tratamiento. Uso pediátrico: SCABISAN®es efectivo y seguro en pacientes pediátricos de 2 meses de edad o mayores. La seguridad y efectividad en pacientes menores de 2 meses de edad no ha sido establecida.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En casos de ingestión errónea accidental o con fines suicidas pueden presentarse manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia, náusea, vómito, diarrea), ya que es muy poco tóxico para los humanos. En todo caso deberá efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas de soporte para contrarrestar los síntomas. En caso de reacción tópica, discontinuar el tratamiento y aplicar crema suavizante, si hay reacción alérgica cutánea utilizar antihistamínicos orales o corticosteroides tópicos.

Presentación(es): Frasco con 110 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Este producto es para uso externo exclusivamente. Evítese el contacto con los ojos y mucosas nasal, oral y vaginal. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado. Si persisten los síntomas consulte a su médico. No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V. Lago Tangañica N° 18, Col. Granada 11520, México, D.F. Planta fabricante: Km 4.2 carretera a Pabellón de Hidalgo. Rincón de Romos 20420, Aguascalientes.

Número de registro del medicamento: 269M91 SSA VI.

Clave de IPPA: HEAR305857/6 RM 2001