SEPTACIN

Denominación genérica: Ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución y Solución gotas pediátricas.

Indicaciones terapéuticas: Mucolítico. Indicado como coadyuvante en procesos broncopulmonares y rinofaringeos que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco; y en los que es necesario facilitar la eliminación de las secreciones del aparato respiratorio: bronquitis aguda, bronquitis crónica, asma bronquial, bronquiectasias, atelectasia por taponamiento mucoso de bronquios. Rinitis, sinusitis, otitis media, manejo de enfermo traqueotomizado. Propiedades:Efecto mucocinético y secretolítico, estimula el transporte de la secreción viscosa de las vías respiratorias y reduce el estancamiento de las secreciones. Las modificaciones a las características reológicas del moco permiten que la tos sea más eficiente en su función expectorante.

Farmacocinética y farmacodinamia: El clorhidrato de ambroxol se absorbe en su totalidad después de haber sido administrado por vía oral. Aproximadamente una tercera parte de la dosis es metabolizada por el hígado. Su administración previa a la ingesta de alimentos, alcanza niveles máximos entre 2 y media horas. La vida media es de 9 a l0 horas. Los niveles plasmáticos con eficacia terapéutica se sitúan por encima de 30 mcg/ml y se alcanzan con seguridad después de una toma de 30 mg dos veces al día. Estudios con dosis repetidas del fármaco no han revelado efectos de acumulación. El ambroxol se fija en un 90% con las proteínas plasmáticas y se transforma en diversos metabolitos inactivos que se eliminan en su mayor parte por la orina como conjugados hidrosolubles. Su eliminación por esta vía, después de administración oral es de aproximadamente 85% de la dosis total administrada y menos del 10% se elimina en forma inalterada. El efecto farmacológico del clorhidrato de ambroxol, se caracteriza por su acción secretolítica, secretomotora por activación del mecanismo de depuración mucociliar y estimulante del sistema surfactante. Este último efecto es manifiesto por la mejoría en la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar.

Contraindicaciones: Antecedente de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Ulcera péptica activa.

Precauciones generales: Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad ácido péptica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque no se ha demostrado acción teratogénica no es recomendable su uso durante el primer trimestre del embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: Trastornos gastrointestinales leves como diarrea, náusea o vómito. Cefalea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado reacciones adversas por interacción con otros fármacos, no existe contraindicación para uso concomitante con digitálicos, broncodilatadores b-adrenérgicos o derivados de la teofilina, antibióticos o corticosteroides.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No han sido reportadas.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios experimentales realizados con ambroxol no han revelado efectos mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. Solución gotas pediátricas: Niños hasta 2 años:1 ml (30 gotas) cada 12 horas. Niños de 2 a 5 años:1 ml (30 gotas) cada 8 horas. Niños de 5 a 8 años:2 ml (60 gotas) cada 8 horas. Solución: Niños de 5 a 12 años:5 ml cada 8 horas. Niños de 2 a 5 años:2,5 ml cada 8 horas. Niños de 1 a 2 años:2.5 ml cada 12 horas. Mayores de 12 años y adultos:10 ml cada 8 horas, al inicio y durante dos días, posteriormente 5 ml cada 8 horas. La dosis ponderal para niños puede calcularse de 1,2-1,6 mg/Kg de peso corporal dividida en 2 tomas al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta el momento se desconocen manifestaciones de intoxicación en el ser humano. En caso de presentarse se recomienda tratamiento sintomático.

Presentación(es): Frasco con 120 ml de solución y vaso dosificador. Frasco gotero con 30 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. de C.V., Lago Tangañica N°18, Col. Granada, 11520, México, D.F. Planta Fabricante: Km 4.2 carretera a Pabellón de Hidalgo, Rincón de Romos 20420, Aguascalientes.

Número de registro del medicamento: 561M97 SSA IV.

Clave de IPPA: AEAR-212988/RM2002