SEPTACIN AMOXI

Denominación genérica: Ambroxol-amoxicilina.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas: cada cápsula contiene: Amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina; clorhidrato de ambroxol 30 mg. Excipiente cbp 1 cápsula. Suspensión: el frasco con polvo contiene: amoxicilina trihidratada equivalente a 4,5 g de amoxicilina; clorhidrato de ambroxol 0,27 g. Excipiente cbp 29 g. Hecha la mezcla cada 5 ml de suspensión contienen: amoxicilina trihidratada 250 mg; chorhidrato de ambroxol 15 mg. Contiene 25% de azúcar.

Indicaciones terapéuticas: Mucolítico y antibiótico de amplio espectro indicado en el tratamiento de infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que cursan además con hipersecreción de moco como: amigdalitis, rinofaringitis, traqueobronquitis, laringitis, bronquitis aguda, bronquitis crónica agudizada por infección agregada, bronquiectasias, sinusitis y otitis media, causada por gérmenes susceptibles a la amoxicilina.

Farmacocinética y farmacodinamia: La asociación del ambroxol (mucolítico) y la amoxicilina (antibiótico) ha demostrado su eficacia en el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias. El primero por su conocido efecto mucocinético y la amoxicilina como un antibiótico de la familia de las penicilinas semisintéticas. Ambos fármacos se absorben fácilmente por la vía digestiva y no son afectados por la acidez estomacal o la presencia de alimentos. La amoxicilina es efectiva contra la mayoría de gérmenes causales de infecciones broncopulmonares, de los senos paranasales y del oído medio; incluyendo las causadas por H. influenzaey St. pneumoniae. Es ineficaz en la presencia de gérmenes conocidos como productores de betalactamasas. La administración en una sola preparación de ambroxol-amoxicilina tiene por ventaja el hecho de que la amoxicilina aumenta su concentración en tejido pulmonar y en las secreciones patológicas por un efecto sinérgico a niveles mayores que cuando se administra la amoxicilina sola. La amoxicilina tiene una absorción por vía oral del 90% y alcanza niveles mayores de concentración en líquidos tisulares que la ampicilina. Por otra parte, el ambroxol HCl se absorbe bien por vía oral, tiene una vida media de 9 a 10 horas y se elimina por vía urinaria y biliar en forma de dos metabolitos conjugados con ácido glucurónico y otra porción del fármaco sin modificar. La fluidificación de las secreciones y la facilitación en su eliminación por el efecto mucocinético incrementa la capacidad de depuración de las secreciones mucopurulentas de las vías aéreas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las penicilinas, los pacientes con antecedentes de reacción alérgica a las cefalosporinas pueden presentar reacción cruzada con la amoxicilina.

Precauciones generales: Adminístrese con cuidado en pacientes con úlcera gástrica. Se deberá investigar alergias de cualquier tipo antes de administrar el medicamento. Si durante el tratamiento el paciente llega a presentar erupción cutánea tipo urticaria u otro dato de tipo alérgico, se deberá suspender la administración. Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y renal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La administración de SEPTACIN®AMOXI, durante el embarazo, deberá hacerse teniendo en cuenta siempre la relación riego / beneficio. No se recomienda su uso durante el primer trimestre.

Reacciones secundarias y adversas: En general, la asociación es bien tolerada, ocasionalmente pueden presentarse náuseas, vómito y rash cutáneo. Excepcionalmente la amoxicilina por vía oral puede presentar reacción alérgica, en algunos casos grave.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Con el ambroxol no se conocen interacciones con otros medicamentos. La amoxicilina prolonga su vida media plasmática por efecto del probenecid y el ácido clavulánico potencia el efecto de ésta.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria) con ciertos métodos (prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, prueba del ácido acético, reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras proteínas. Una elevación transitoria y moderada de la transaminasa glutamicooxalacética puede llegar a observarse, pero sin que a la fecha se conozca el significado clínico de ésta.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios experimentales no han revelado efectos mutagénicos ni teratogénicos. Si bien la amoxicilina puede ser administrada durante el embarazo bajo control médico siguiendo normas internacionales no se recomienda su empleo durante los 3 primeros meses del embarazo.

Dosis y vía de administración: Oral: cápsulas: adultos y niños mayores de 12 años:1 cápsula cada 8 horas (tres veces al día). Dependiendo de la gravedad de la infección, la dosis podrá incrementarse a 2 cápsulas cada 8 horas. Suspensión: adultos:10 ml a 15 ml, tres veces al día. Niños:5 ml a 10 ml, tres veces al día. Lactantes:2,5 ml a 5 ml, tres veces al día. En pacientes de peso menor a 40 kg se sugiere como dosis 20 a 40 mg de amoxicilina/kg/día, dividida en tres tomas al día. En infecciones severas se puede administrar hasta 100 mg de amoxicilina/kg/día. La duración del tratamiento es de 5 a 10 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Una sobredosis considerable de amoxicilina producirá muy altas concentraciones en orina; es poco probable que surjan problemas si se mantiene una eficaz ingesta de líquidos y una producción de orina adecuada. El antibiótico puede eliminarse mediante hemodiálisis.

Presentación(es): Cápsulas: caja con frasco con 12 cápsulas. Suspensión: caja con frasco con polvo para 90 ml y vasito dosificador. Instrucciones para la reconstitución del polvo:llenar el frasco cuidadosamente con agua potable hasta la marca impresa en el rótulo. Agitar en forma vigorosa. Esperar unos minutos; si la suspensión para preparar no alcanza la marca, completar nuevamente con agua y agitar. Una vez preparado, mantener en el refrigerador. Debe usarse dentro de los 7 días siguientes de su preparación. Agítese antes de usarse.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Cápsulas: consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Suspensión: consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días en refrigeración (2 a 8°C). No se congele.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre sin leer instructivo impreso.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Keton de México, S.A. de C.V. Lago Garda No. 100, Col. Anáhuac Deleg. Miguel Hidalgo. C. P. 11320 México, D. F. Para: Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V. Lago Tangañica N° 18, Col. Granada. 11520, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 371M94 SSA IV y 372M94 SSA IV.

Clave de IPPA: Suspensión: HEAR-06330022040038/RM-2006. Cápsulas: HEAR-06330022040047/RM 2006