SYNALAR SIMPLE

Denominación genérica: Fluocinolona

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contienen: 0.01% 0.025%, Acetónido de fluocinolona 0.01 g 0.025 g, Excipiente cbp 100.00 g 100.000 g

Indicaciones terapéuticas: Antiinflamatorio esteroideo, corticosteroide de aplicación tópica. SYNALAR®SIMPLE está indicado en el tratamiento de una amplia variedad de padecimientos inflamatorios, alérgicos y pruriginosos de la piel y mucosas, fotodermatitis, psoriasis, dermatitis atópica, dermatitis seborreica; en casos severos, dermatitis por contacto, dermatitis eccematosa, liquen plano, eccema numular, mixedema pretibial, necrobiosis lipoídica, eritrodermia, neurodermatitis, prurigo nodular, lupus eritematoso discoide, dermatitis exfoliativa, liquen simple crónico, intertrigo.

Contraindicaciones: SYNALAR®SIMPLE está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes, en tuberculosis cutánea y algunos padecimientos por virus como herpes simple y varicela.

Precauciones generales: Para cualquier producto corticosteroide tópico, su uso prolongado puede producir atrofia de la piel y del tejido celular subcutáneo. Cuando es usado en áreas intertriginosas o flexoras, o en la cara, esto puede ocurrir aun cuando sean usados por periodos cortos. La absorción sistémica significativa puede resultar cuando los corticosteroides se aplican en áreas extensas del cuerpo aun cuando no se use técnica oclusiva. La administración de corticosteroides tópicos a los niños deberá limitarse al periodo de tratamiento más corto y a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico efectivo. En presencia de infección, deberá utilizarse algún antibacteriano, antiviral o antimicótico apropiado. Si no ocurre una respuesta favorable rápidamente el uso de SYNALAR®SIMPLE deberá ser descontinuado hasta que la infección haya sido adecuadamente controlada. Las técnicas oclusivas incrementan la absorción percutánea de los esteroides tópicos. Su uso puede ser de utilidad en el tratamiento de dermatosis recalcitrantes. El uso de pañales ajustados o de calzones de hule en un niño pueden hacer las veces de una técnica oclusiva e incrementar la absorción de los corticosteroides tópicos en la piel subyacente. Los pacientes (particularmente niños) recibiendo una cantidad grande de corticosteroides tópicos aplicada a una superficie extensa o bajo una técnica oclusiva deberán ser evaluados en busca de supresión hipotálamo-hipofisaria-adrenal (cortisol urinario libre, prueba de estimulación de ACTH). Si se encuentra supresión, la dosis deberá reducirse o descontinuarse el tratamiento. Esta preparación no es para uso oftálmico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque en el humano no se han reportado efectos secundarios atribuibles al uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, la absoluta seguridad de su uso no ha sido completamente establecida. Por lo tanto, en este caso, su uso no es recomendable en zonas extensas o por periodos prolongados, especialmente durante los primeros tres meses del embarazo. Debido a que no se tienen estudios relacionados con la administración de SYNALAR®SIMPLE durante lactancia, su uso durante esta etapa no es recomendable.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado las siguientes reacciones adversas con los corticosteroides tópicos: ardor, prurito, irritación, resequedad, foliculosis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías, erupción miliar.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado interacciones medicamentosas con este producto.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El uso de SYNALAR®SIMPLE en humanos, no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Asimismo, no se ha relacionado con alteraciones de la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Tópica. Cura oclusiva: Aplicar una capa de SYNALAR®SIMPLE sobre las lesiones y cubrir éstas con una hoja de polietileno de dimensiones un poco mayores que las de la zona a tratar. Fijar con tela adhesiva los bordes de la cubierta a la piel normal adyacente, asegurándose que el apósito sea hermético. Cuando las lesiones psoriásicas asienten en las manos, cubrir éstas con guantes de polietileno. El apósito oclusivo se mantiene durante 24 horas, al cabo de las cuales se retira y se repite el tratamiento. Cura abierta: Aplíquese una pequeña cantidad en el área afectada, 2 veces al día, frotando suavemente, cuando el carácter de las lesiones lo permita. Cuando el cuadro está bajo control, la dosificación deberá disminuirse gradualmente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Véase Precauciones generales.

Presentaciones: Caja con tubo con 20 y 40 g al 0.01%. Caja con tubo con 20 g al 0.025%.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el tubo bien tapado, a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A. de C.V. Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo, C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes, México

Número de registro del medicamento: 55749 SSA IV