NEURALIN

Denominación genérica: Vitamina B1, B6, B12, dexametasona y lidocaína.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. La ampolleta No. 1 contiene: Clorhidrato de tiamina (Vitamina B1) 200 mg; clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 100 mg; acetato de hidroxocobolamina (vitamina B12) equivalente a 5.000 mcg de hidroxocobalamina; clorhidrato de lidocaína 30 mg. Vehículo cbp 2 ml. La ampolleta No. 2 contiene: fosfato sódico de dexametasona equivalente a 4 mg de dexametasona fosfato. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Neurología:neuritis, neuralgias, polineuritis, neuralgia intercostal, ciática, paresia facial, radiculoneuritis, síndrome cervical, hernia del disco intervertebral, mialgias, lumbalgias, tendinitis, síndrome escapulohumeral. Traumatología y ortopedia:traumatismo pre y posoperatorio, indicado principalmente para el tratamiento inicial intenso de neuritis aguda y del reumatismo articular y extraarticular, en los cuales la inflamación debe reducirse con rapidez.

Farmacocinética y farmacodinamia: Aún cuando las vitaminas B1, B6y B12intervienen en el metabolismo de todas las células del organismo, su actividad predominante es sobre las células del sistema nervioso, de ahí que se les denomine vitaminas neurotropas. Tiamina (vitamina B1):la absorción de la tiamina después de su administración intramuscular es rápida y completa. Se almacena principalmente en el hígado, cerebro, riñón y corazón en forma de pirofosfato de tiamina. Se elimina principalmente por orina y su eliminación depende de la dosis y la deficiencia de vitamina del organismo. Juega un papel importante en la conducción nerviosa, ya que interviene en la formación de mielina y en la transmisión neuromuscular debido a su acción sobre la síntesis de acetilcolina. Piridoxina (vitamina B6):se concentra más en los tejidos que en el plasma sanguíneo. Su metabolismo se lleva a cabo principalmente en el hígado por fosforilación a fosfato de piridoxina o por oxidación a piridoxal. En los eritrocitos la piridoxina es convertida a fosfato de piridoxal. Se almacena principalmente en el hígado y en menor cantidad en el músculo estriado y en el cerebro. Se elimina principalmente por vía renal y su vida media biológica es de 15 a 20 días. Actúa principalmente en el metabolismo de las proteínas y aminoácidos. Participa en el metabolismo de las aminas cerebrales, ácidos grasos poliinsaturados y fosfolípidos. Hidroxocobalamina (vitamina B12):se absorbe fácilmente cuando se administra por vía intramuscular. En el plasma se encuentra entre 80 a 85% combinada con las globulinas: transcobalamina I y II, esta última es la que sirve especialmente como transporte de la vitamina B12a los tejidos. Se elimina principalmente por vía renal en forma libre, ocurriendo su máxima eliminación dentro de las primeras 8 horas posteriores a su administración. Su vida media es de 5 días. Una escasa cantidad se excreta por la leche materna. La vitamina B12es esencial para el crecimiento y la replicación celular, en el metabolismo de los lípidos, la formación de ADN y la maduración normal de los eritrocitos. Se sabe que se requiere de vitamina B12para la síntesis de mielina y para mantener la integridad del tejido neuronal. Dexametasona:se absorbe adecuadamente por vía intramuscular, se une ampliamente a las proteínas del plasma, principalmente a las globulinas y en menor grado a la albúmina. Su vida media plasmática es de aproximadamente 190 minutos. Se metaboliza en el hígado y en menor grado en el riñón. Se excreta principalmente por la orina. Es un potente glucocorticoide con efecto antiinflamatorio. Actúa a nivel celular ligándose a los receptores esteroides citoplásmicos intracelulares ejerciendo su efecto antiinflamatorio en todos los tejidos, previniendo la respuesta tisular y la reacción en cascada del proceso inflamatorio por bloqueo en la producción de prostaglandinas y leucotrienos. Su concentración en los tejidos estabiliza las enzimas lisosomales y actúa manteniendo la integridad capilar y evitando la migración de complejos inmunes a través de las membranas del basamento. Su efecto sobre los distintos componentes celulares del proceso inflamatorio se ejerce alterando la función de los monocitos, macrófagos y linfocitos T. La acción antiinflamatoria de la dexametasona asociada con los efectos de las vitaminas del complejo B sobre el sistema nervioso actúan sinérgicamente en el tratamiento de los procesos inflamatorios agudos o crónicos en donde existe un componente neurítico importante. Lidocaína:después de su aplicación local hay una absorción sistémica que permite su distribución en todos los tejidos del organismo. Su eliminación es por metabolización, principalmente en el hígado por enzimas microsomales y se excreta principalmente en la orina en forma de sus metabolitos y en pequeñas cantidades como fármaco sin cambios. Es un anestésico de acción local tipo amida, con una duración de acción intermedia. Su mecanismo de acción es por un bloqueo reversible en la conducción nerviosa que se ejerce en los alrededores del sitio de aplicación.

Contraindicaciones: Ulcera gástrica y duodenal, infecciones micóticas generalizadas, infecciones víricas (varicela y herpes), glaucoma, hipertensión, insuficiencia hepática o renal, psicosis grave, estados convulsivos, tuberculosis, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca congestiva, osteoporosis, enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico) e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: El tratamiento con corticoesteroides requiere de una supervisión estrecha por parte del médico. No se deberá suspender bruscamente el tratamiento en caso de que se haya administrado por más de una semana.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Su uso durante el embarazo queda bajo criterio del médico. No se administre durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente puede ocurrir úlcera gástrica y/o duodenal, insomnio, irritabilidad, nerviosismo, euforia, rash, vómito y en ocasiones choque anafiláctico en personas susceptibles.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso concomitante de glucocorticoides con diuréticos y/o glucósidos cardíacos, hipoglucemiantes, antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes orales y vacunas con virus vivos pueden inducir la aparición de interacciones importantes. Los fármacos inductores de enzimas hepáticas como la rifampicina, efedrina, barbitúricos, fenitoína, y primidona puede reducir el efecto de los glucocorticoides. El clorhidrato de piridoxina revierte los efectos terapéuticos de la levodopa.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La administración de piridoxina puede provocar falsos negativos en la determinación de urobilinógeno en la prueba de la mancha, cuando se usa el reactivo de Ehrlich. La hidroxocobalamina puede ocasionar falsos positivos para anticuerpos al factor intrínseco. La tiamina puede provocar falsos positivos en la determinación de ácido úrico cuando se utiliza el método de fosfotungstato y en la prueba de la mancha de orina con el reactivo de Erlich para urobilinógeno. También puede interferir en la determinación espectrofotométrica de Schich y Waxler, para la cuantificación de concentraciones séricas de teofilina.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ninguno conocido en la actualidad.

Dosis y vía de administración: Mezclar el contenido de una ampolleta No 1 y No 2. Aplicar por vía intramuscular profunda, cada 24 horas hasta por 5 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La piridoxina administrada por tiempo largo (dos meses o más) a megadosis (2 g o más diarios) puede ocasionar neuropatía sensorial o síndromes neuropáticos, la cual mejora gradualmente al discontinuar su administración.

Presentación(es): Caja con dos ampolletas (una ampolleta No. 1 y una ampolleta No. 2).

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Dosis:la que el médico señale.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Productos Farmacéuticos S.A. de C.V. Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo. Rincón de Romos 20420, Aguascalientes.

Número de registro del medicamento: 011M2000 SSA IV.

Clave de IPPA: FEAR-07330022040062/RM 2007