ANTIFLU-DES

Denominación genérica: Amantadina, clorfenamina, paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas: cada cápsula contiene: Clorhidrato de amantadina 50 mg, maleato de clorfenamina 3 mg, paracetamol 300 mg. Excipiente cbp 1 cápsula. Jarabe: cada 100 ml contienen: clorhidrato de amantadina 0,500 g, maleato de clorfenamina 0,020 g, paracetamol 3 g. Vehículo cbp 100 ml. Solución pediátrica: cada 100 ml contienen: clorhidrato de amantadina 2,5 g, maleato de clorfenamina 0,1 g, paracetamol 15 g. Vehículo cbp 100 ml. Cada ml = 25 gotas.

Indicaciones terapéuticas: ANTIFLU-DES®está indicado en el tratamiento de la gripe por virus influenza del grupo A, incluyendo subtipos H3N2, H2N2 y H1N1, ya que posee acción antiviral específica, analgésica, antipirética, descongestiva y antihistamínica.

Farmacocinética y farmacodinamia: La amantadina administrada por vía oral, ejerce una acción terapéutica en los casos de gripe producida por el virus influenza A o virus asiático, con resultados beneficiosos caracterizados por una rápida mejoría de la fiebre y demás síntomas gripales. Se ha demostrado que la amantadina bloquea la replicación o duplicación del virus impidiendo así la destrucción celular causada por éste. La amantadina se absorbe bien del tracto gastrointestinal. Las concentraciones pico en plasma son de 0,3 a 0,6 g/ml, después de la administración de una dosis de 200 mg. La mayor parte del fármaco absorbido es excretado sin cambios por la orina; su vida media de eliminación es de aproximadamente 16 horas; este valor aumenta en personas de edad avanzada y en pacientes con baja función renal. La amantadina alcanza concentraciones en la saliva un tanto similares a los plasmáticos y penetra fácilmente en el líquido cefalorraquídeo. Maleato de clorfenamina:es un derivado alquilamino con acción antihistamínica. Administrado por vía oral es absorbido completamente en el tracto gastrointestinal. Su acción comienza aproximadamente a los 30 minutos y la absorción se completa a las 4 horas. Es metabolizado por el hígado por hidroxilación. Se eliminan los metabolitos y una pequeña porción no transformada por la orina. Pasa a la leche materna. Paracetamol:analgésico - antipirético. Su mecanismo de acción es de origen central para la acción antipirética y periférica para la acción analgésica. El paracetamol se absorbe rápidamente y casi por competo en el tubo digestivo. La concentración plasmática alcanza el máximo de 30 a 60 minutos; la semivida plasmática es de 1 a 3 horas. Se distribuye de manera relativamente uniforme en la mayor parte de los líquidos corporales; aproximadamente el 3% del paracetamol se excreta sin modificación por la orina, y 80% por la orina después de conjugarse en el hígado, principalmente con ácido glucurónico y en menor medida con ácido sulfúrico.

Contraindicaciones: ANTIFLU-DES®no deberá administrarse a personas de edad avanzada o personas que tienen antecedentes de trastornos psíquicos o convulsiones, pacientes con trastornos hepáticos, renales, con hipertiroidismo e hipertensos sin control, epilepsia, glaucoma, miastenia grave, hipertrofia prostática, pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO o con arteriosclerosis cerebral.

Precauciones generales: En pacientes desnutridos o alcohólicos crónicos debe administrase con precaución por ser más susceptibles a daño hepático.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No deberá administrarse a mujeres embarazadas debido a que la seguridad del empleo de este medicamento en estas circunstancias no ha sido establecida. Se han realizado estudios que revelan que los componentes de la fórmula están presentes en la leche materna; por lo que no deberá administrase a mujeres en período de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: La administración de este medicamento puede provocar náuseas, vómito, dolor epigástrico, ictericia, leucopenia, anemia o daño hepático. De tipo nervioso consistente en insomnio, cefalea, mareos, desorientación, confusión mental y alucinaciones. Somnolencia, sedación, astenia, visión borrosa y ataxia, anorexia, sequedad de boca, ardor epigástrico, constipación o diarrea, síntomas cardiovasculares como taquicardia, palpitaciones, elevación o descenso de la presión arterial; hiperpnea, disnea o bien depresión respiratoria. Síntomas genitourinarios de disuria, polaquiuria y aún retención urinaria. Pueden existir manifestaciones cutáneas de probable origen alérgico consistentes en:prurito, erupción morbiliforme y algunas veces edema. Estos trastornos ceden al disminuir la dosis o suprimir el medicamento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la monoamino oxidasa, debido a que prolongan e intensifican el efecto de los antihistamínicos pudiendo presentarse hipotensión grave. No se administren agentes depresores del sistema nervioso central, debido a que se puede potenciar el efecto sedante de los antihistamínicos. La metoclopramida, al provocar la estimulación del vaciamiento gástrico, puede aumentar la absorción intestinal del paracetamol. La propantelina disminuye la absorción del paracetamol. La ingestión de alcohol y antiepilépticos puede aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol. Asociada la amantadina con levodopa puede causar reacciones psicóticas. En pacientes con falla renal bajo tratamiento con antimuscarinos pueden presentarse alucinaciones y confusión mental.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El paracetamol puede interferir en determinaciones del ácido úrico.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Dosis elevadas de amantadina han mostrado en ciertas especies animales efectos teratogénicos y embriotóxicos, por lo que no se debe utilizar durante el embarazo. Se reconocen efectos teratogénicos con la administración de la clorfenamina, aún cuando no se ha logrado confirmar con estudios clínicos muy amplios se aconseja no utilizarlos durante el embarazo.

Dosis y vía de administración: Solución gotas pediátricas: niños de 2 a 3 años:2 gotas por kg de peso cada 8 horas. Jarabe: niños de 3 a 5 años:1 cucharadita (5 ml) cada 8 horas. Niños de 6 a 12 años:1 cucharada (10 ml) cada 8 horas. Cápsulas: adultos y mayores de 12 años:1 cápsula cada 8 horas. Para obtener una mayor eficacia terapéutica se recomienda iniciar el tratamiento dentro de las primeras 48 horas de iniciada la sintomatología.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación oral aguda puede ocasionar irritación gástrica en especial náusea y vómito; somnolencia, sedación, ataxia, insomnio, confusión mental, estado de coma o convulsiones tonicoclónicas. Hepatotoxicidad, ictericia, dolor hepático, estos casos podrán ser tratados con vaciamiento gástrico y tratamiento para cada caso en particular. En presencia de convulsiones se utilizarán benzodiazepinas. En presencia de depresión respiratoria puede ser necesario intubación traqueal y asistencia mecánica de la ventilación. No deben administrarse drogas estimulantes centrales.

Presentación(es): Cápsulas: caja con 24 en envase de burbuja. Solución pediátrica: frasco gotero con 30 ml. Jarabe: frasco con 60 ml y vasito dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Cápsulas:consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Jarabe y gotas pediátricas:consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento contiene un antihistamínico. No debe administrarse durante el embarazo y a mujeres en período de lactancia. En dosis mayores a las recomendadas puede producir lesiones de hígado o de la sangre. No se deben manejar vehículos, no se operen máquinas debido a la somnolencia que provoca el medicamento. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V. Lago Tangañica N° 18 Col. Granada 11520, México, D.F. Planta fabricante: Km 4.2 carretera a Pabellón de Hidalgo Rincón de Romos 20420, Aguascalientes.

Número de registro del medicamento: 85665, 77471 y 380M98 SSA V.

Clave de IPPA: JEAR-109830/5 RM 2001, KEAR-05330020459063/RM2005, KEAR-111361/5 RM 2001