TREPETAN

Denominación genérica: Pancreatina.

Forma farmacéutica y formulación: Grageas con capa entérica. Cada gragea contiene: pancreatina 300 mg, excipiente cbp 1 gragea. Actividad enzimática mínima por gragea: amilasa 7.500 U USP, proteasa 7.500 U USP, lipasa 600 U USP.

Indicaciones terapéuticas: TREPETAN®está indicado en el tratamiento de la insuficiencia pancreática, procesos como insuficiencia hepática y digestiva y en general como normalizador de la función hepatobiliar y gastroduodenal (cirrosis, alcoholismo, insuficiencia digestiva, estreñimiento crónico), provocada por fibrosis quística, pancreatitis crónica, pancreatectomía, gastrectomía total, resecciones gástricas parciales (Billroth I/II) y en la obstrucción de conductos por neoplasia (p.e. páncreas o conducto biliar.

Farmacocinética y farmacodinamia: La pancreatina se conforma por un conjunto de enzimas pancreáticas, necesarias para digestión de grasas y proteínas. La pancreatina posee un efecto local por lo que no se absorbe, ejerce una acción enzimática esencialmente en el duodeno y la primera porción del yeyuno permitiendo el cambio de alcalinidad; su actividad se limita al tubo digestivo y es eliminada en las heces. La pancreatina favorece la hidrólisis de grasas proteínas y azúcares facilitando la digestión de las mismas, hidroliza las grasas a glicerol y ácidos grasos, cambia las proteínas a proteasas y sustancias derivadas y convierte el almidón a dextrina y azúcares. Se ha observado en pacientes con insuficiencia pancreática esteatorrea y mala absorción de cianocobalamina una notable mejoría de los síntomas después del tratamiento con extractos pancreáticos. La pancreatina es un digestivo cuyos principios activos lo polarizan a través de diferentes mecanismos de acción en la terapia de múltiples patologías digestivas. La pancreatina se transforma en lipasa, amilasa y proteasa como consecuencia hidroliza las grasa a glicerol y ácidos grasos, incluyen una inactivación del ácido gástrico, estimulación de la pepsina secundaria a los alimentos y ácidos biliares debido al proceso digestivo.

Contraindicaciones: TREPETAN®no debe administrarse en la fase inicial de la pancreatitis aguda, obstrucción del tracto biliar ni en pacientes con hipersensibilidad conocida a la pancreatina de origen porcino o cualquier componente de la fórmula. No se use en el embarazo y la lactancia.

Precauciones generales: TREPETAN®pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como suplementos de enzimas pancreáticas por lo que se sugiere que este preparado no debe administrarse en una litiasis biliar o en pacientes con antecedentes de una enfermedad abdominal obstructiva como apendicitis o presencia de fecalitos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen estudios adecuados y bien controlados realizados durante el embarazo y la lactancia por lo que se desconoce si la pancreatina puede causar daños en el feto cuando se administra a mujeres embarazadas. El uso de pancretina durante el embarazo y la lactancia debe ser realizado bajo previa evaluación médica y sólo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial. Se desconoce si el fármaco se distribuye en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Muy rara vez puede ocasionar diarrea y otras alteraciones del tracto intestinal, lagrimeo, rash e irritación a dosis altas las enzimas pancreáticas pueden ocasionar hiperuricosuria e hiperurecemia. En casos raros y sólo a dosis extremadamente altas puede causar irritación de mucosas y como consecuencia ulceración y estomatitis.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Con el uso concomitante de pancreatina y acarbosa, se ha notado una reducción en la efectividad de acarbosa; lo anterior también se ha observado con la combinación de miglitol. Al combinar TREPETAN®con los alimentos alcalinos (p. e. coco, miel, col, pasas, etc.) se disminuye su efecto.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Oral. 1 a 2 grageas después de cada alimento.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha no se han reportado casos de sobredosificación.

Presentación(es): Caja o caja con frasco con 20, 30 o 50 grageas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Alpharma S:A: de C.V. . Boulevard Pípila No. 1, Esq. Av Conscripto Col. Manuel Avila Camacho. Deleg Miguel Hidalgo C.P. 11610 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 536M2000 SSA IV.

Clave de IPPA: FEAR-07330022080042/RM2007