VELPRO

Denominación genérica: Benzonatato.

Forma farmacéutica y formulación: Perlas: cada perla contiene: benzonatato 100 mg, excipiente cbp 1 perla.

Indicaciones terapéuticas: Antitusivo. Tos irritativa seca debida a diversas causas y bronquitis de etiología diversa, bronquitis aguda y crónica, enfisema, laringitis. Tos irritativa asociada con afecciones broncopulmonares y pleuropulmonares, como neumonía, pleuritis, tuberculosis pulmonar, neumoconiosis y tumores de las vías respiratoria. Está indicado en el tratamiento sintomático de la tos.

Farmacocinética y farmacodinamia: Es un antitusivo que químicamente se relaciona con la tetracaína, con acción selectiva sobre los receptores pulmonares; suprime o reduce el reflejo de la tos por su acción sobre el centro tusígeno central y periférico. Este efecto se inicia en un tiempo aproximado de 20 minutos, tiene una duración de 3 a 8 horas. El mecanismo de acción del benzonatato consiste en actuar en forma directa sobre los receptores de la tos a nivel de las vías respiratorias; dichos receptores se ubican en bronquios, bronquiolos, pulmones y pleura, disminuyendo su actividad y reduciendo el reflejo de la tos desde su punto de origen. A nivel medular, el benzonatato inhibe la transmisión del flujo de la tos por el mecanismo central. Asimismo, recientes estudios han demostrado que el benzonatato posee actividad anestésica cuando se aplica directamente sobre las mucosas. En el tejido pulmonar, el benzonatato inicia su actividad aproximadamente a los 15 a 20 minutos posterior a su administración y la duración de su efecto es de 3 a 8 horas. A las dosis recomendadas, el benzonatato no tiene efectos inhibidores a nivel de los centros respiratorios. El fármaco se elimina principalmente por excreción urinaria de metabolitos. consiste en amortiguar los receptores de la tos localizados en las vías respiratorias, pulmonares o pleurales disminuyendo de esta manera los reflejos de la tos. El benzonatato actúa periféricamente al anestesiar los "receptores de la tos" localizados en las vías respiratorias, pulmones y pleura amortiguando su actividad y por lo tanto reduciendo el reflejo de la tos desde su origen. También suprime la transmisión del flujo de la tos por un mecanismo central, a nivel de la médula. En estudios realizados se ha visto también que tiene actividad anestésica cuando se aplica tópicamente sobre las mucosas. Comienza su actividad en los pulmones 15 o 20 minutos después de la administración y su efecto dura de 3 a 8 horas. El benzonatato no tiene efectos inhibitores sobre los centros respiratorios a las dosis recomendadas. Su eliminación es principalmente por excreción urinaria vía metabolitos.

Contraindicaciones: El benzonatato está contraindicado en aquellos casos de hipersensibilidad conocida a esta sustancia o a cualquiera de los componentes de la fórmula. El benzonatato no deberá administrarse en niños menores de 10 años.

Precauciones generales: Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa y/o a sustancias relacionadas (anestésicos locales del tipo de la procaína). Las perlas están contraindicadas en niños menores de 10 años. El efecto del benzonatato en dosis tóxicas estimularía el sistema nervioso central y podría provocar inquietud y temblores musculares que semejan convulsiones, así como depresión del sistema nervioso central. El benzonatato puede interactuar con fármacos depresores del SNC potenciando los efectos de éstos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se disponen de datos al respecto, por lo que la prescripción de este medicamento durante el embarazo y la lactancia es decisión y responsabilidad del médico tratante quien deberá analizar el riesgo / beneficio.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos secundarios son raros, pero aisladamente se puede observar exantema cutáneo, molestias gastrointestinales leves (náusea, vómito), sudoración, cefalea, mareo, confusión mental, alucinaciones. Pueden presentarse disturbios renales, hipersensibilidad, congestión nasal, cefalea, exantemas cutáneos, ardor ocular y vértigo. Estreñimiento: su efecto aumenta cuando se dosifica concomitantemente con anestésicos locales del tipo de la lidocaína, pudiéndose presentar reacciones adversas. Se ha observado que el benzonatato puede interactuar con fármacos depresores del SNC potenciando los efectos de éstos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: A la fecha no se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio más comunes con el uso de benzonatato.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta el momento no se tienen evidencias de que el benzonatato provoque efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Dosis: niños mayores de 12 años de edad: una perla cada 8 horas. Adultos: 1 o 2 perlas cada 8 horas. Las perlas deberán ser deglutidas y no se deberán masticar. Vía de administración: oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En casos de sobre dosificación deberán aplicarse medidas generales de sostén, lavado gástrico y carbón activado. Se aconseja vigilar estrechamente al paciente. La sintomatología que se ha reportado es la siguiente: vértigo, náusea, depresión del SNC, sensación de embriaguez, choque y fallo respiratorio. Anestesia bucofaríngea cuando las perlas se mastican o disuelven en la boca.

Presentación(es): Caja frasco con 20 perlas, caja con 20 perlas en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Colombia por: Procaps S.A . Calle 80 No.78B-201. A. A. 50330, Barranquilla, Colombia. Acondicionado y Distribuido en México por: Laboratorios Alpharma S.A . DE C.V. Boulevard Pipila No. 1, Esq Conscripto Col. Manuel Avila Camacho, Deleg Miguel Hidalgo C.P. 11610 México D. F.

Número de registro del medicamento: 138M97 SSA IV.

Clave de IPPA: GEAR-05330020510290/RM2005