AVEDOX-FC

Denominación genérica: Salbutamol.

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 ml de jarabe contienen: sulfato de salbutamol equivalente a 40 mg de salbutamol, vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Broncodilatador. AVEDOX-FC está indicado para prevención y tratamiento de broncospasmos en pacientes con enfermedad obstructiva reversibles de vías respiratorias: asma, bronquitis crónica, enfisema, broncospasmos inducidos por ejercicio.

Farmacocinética y farmacodinamia: El sulfato de salbutamol se absorbe fácilmente por el tracto gastrointestinal. El primer paso del metabolismo es en el hígado; el principal metabolito es un sulfato inactivo conjugado. Los metabolitos y la droga sin cambios son rápidamente excretados en la orina y algo en las heces. La vida media en el plasma es estimada en un rango de aproximadamente 2 a un máximo 7 horas. Con una dosis oral de 4 mg (50 mc) de salbutamol el nivel pico en plasma se presenta de 212 a 268 nm y se da dentro de 2 ½ a 3 horas después de la administración; con una dosis oral de 8 mg (225 mc) el nivel pico en plasma se presenta de 402 a 489 nm y se da dentro de 1 ó 3 horas después de la administración. La vida media de salbutamol fue similar a la del metabolito principal. El sulfato de salbutamol es bien absorbido después de la administración oral. Puede ser excretada en la orina un 58,3 a 78,0% en 24 horas y 65,3 a 83,9% en 72 horas. Entre 1,2 y 7,0% de la dosis fue recuperada en las heces. Entre 34 y 47% de la dosis fue del metabolito en 24 horas. La velocidad con que el metabolito fue excretado es similar a la del salbutamol. El 50% del total es excretado en 24 horas. Hay un máximo aumento en FEV1 entre 10 y 82%. El sulfato de salbutamol tiene acción broncodilatadora; esto estimula selectivamente a los receptores adrenérgicos ß2 de pulmones, útero y músculo liso vascular. La broncodilatación se produce por la relajación de los músculos lisos bronquiales que alivia el broncospasmo y reduce la resistencia de las vías respiratorias.

Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a estos fármacos, pacientes hipertensos con insuficiencia cardíaca tirotoxicosis, hipertiroidismo, enfermedad de Parkinson y diabetes (cetoacidosis). No debe ser utilizado en ninguna alteración del embarazo (parto prematuro, aborto, placenta previa) y en los primeros 2 trimestres del embarazo. No administrar concomitantemente con drogas ß-bloqueadoras no selectivas y con inhibidores de la MAO.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Si los efectos adversos de la enfermedad no controlada rebasan la posibilidad teórica de inducir anormalidades fetales, debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas. Se sabe que salbutamol se excreta en la leche materna. Se recomienda métodos alternos para la alimentación.

Reacciones secundarias y adversas: Temblor, nerviosismo, mareo, insomnio, cefalea, taquicardia, palpitaciones, hipertensión, acidez, náuseas, vómito, calambres musculares, hipersensibilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Pueden presentarse efectos cardiovasculares graves con el uso concomitante de inhibidores de la MAO y antidepresores tricíclicos. El propranolol y otros bloqueadores adrenérgicos beta pueden antagonizar los efectos del salbutamol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna importante, sólo en algunas ocasiones pueden presentarse datos de hipopotasemia.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta el momento se desconocen efectos carcinogénicos o mutagénicos y respecto a la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. Adultos y niños mayores de 12 años: tomar 10 ml de jarabe (4 mg) 3 o 4 veces por día. Dosis máxima: 8 mg 4 veces por día. Niños de 6 a 12 años: tomar 5 ml de jarabe (2 mg) 3 o 4 veces por día. Niños de 2 a 5 años: tomar 2,5 ml de jarabe (1 mg) o 0,1 mg/kg cada 8 horas. Dosis máxima: 2 mg 3 veces por día. Adultos mayores de 65 años y personas hipersensibles: tomar 5 ml de jarabe (2 mg) 3 o 4 veces por día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Las manifestaciones de la sobredosis incluyen: hiperactividad, taquicardia, palpitaciones, agitación, diarrea, vértigo, excitabilidad, incomodidad corporal general, cefalea, aumento del apetito, incremento de la presión arterial, indigestión, irritabilidad, dificultad para respirar, calambres musculares, náuseas, nerviosismo, pesadillas, hemorragia nasal, temblor, insomnio, dolor abdominal, irritación de garganta, sudación, vómito, angina, disritmias cardíacas, dificultad para orinar, presión arterial alta, espasmo muscular, debilidad, urticaria, reacciones alérgicas. Para tratar ajuste la dosis o suprima el medicamento puede usar bloqueadores b1-selectivos con precaución extremada; éstos pueden inducir un ataque asmático. No dialice, vigile cuidadosamente los signos vitales y los valores de electrólitos.

Presentación(es): Caja con frasco con 120. Frasco con 60 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Fármacos Continentales S. A. de C. V: Av. San Ignacio No. 1831 Col. Jardines de San Manuel, Puebla, Puebla. CP 72570.

Número de registro del medicamento: 016M2000 SSA IV.

Clave de IPPA: AEAR-408439/R2000