ZOAFALET-H

Denominación genérica: Ibuprofeno.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Ibuprofeno 200mg y 400mg Excipiente c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: En un antiinflamatorio de tipo no esteroideo, indicado para el tratamiento de inflamación, dolor y fiebre producidos por infecciones de las vías respiratorias superiores. Indicado para dismenorrea, estados inflamatorios derivados de artropatías, espondilitis donde se genere dolor e inflamación. Artritis reumatoide, espondilartritis anquilopoyética. Para crisis asociadas con gota. Para aliviar el dolor de leve a moderado; dolor de cabeza, dolor dental, ótico, dolor muscular, torceduras y contusiones.

Farmacocinética y farmacodinamia: El ibuprofeno se absorbe en el tubo digestivo y la concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente entre 1 y 2 h tras la ingestión. Se une en un 90 a 99% a la s proteínas plasmáticas y tiene una semivida plasmática de unas dos horas. Se excreta rápidamente por la orina, sobre todo en forma de metabolitos y sus conjugados. Por la orina se excreta alrededor de 1% de ibuprofeno inalterado y cerca de un 14% conjugado. La distribución a la leche materna, si existe, parece ser escasa. Las cifras Anteriores se refieren a la forma racémica. El ibuprofeno presenta esteroselectividad y existe un cierto grado de conversión del enantiómero R-(-)inactivo al enantiómero S-(+).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ibuprofeno. Trastornos hematopoyéticos como leucopenia o trombocitopenia. Anemia hemolítica. Pacientes de edad avanzada. Antes y después de cirugías mayores, incluyendo cirugía dental. Niños menores de 6 años. Pacientes con alteraciones gastrointestinales como gastritis, ulcera, etc. Pacientes con enfermedades cardiovasculares severas. No se recomienda, su uso en pacientes con antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico o a algún otro antiinflamatorio no esteroideo; insuficiencia renal o hepática: Pacientes on asma. Embarazo y lactancia. Ni en niños menores de 12 años.

Precauciones generales: Es importante valorar el riesgo-beneficio en pacientes con hipersensibilidad a los AINES o intolerancia a analgésicos. Los pacientes que padecen asma, fiebre del heno, rinitis o infecciones crónicas de las vías respiratorias pueden presentar reacciones de hipersensibilidad. El ibuprofeno debe ser administrado con precaución en pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal no especificad, incluyendo enfermedad gastrointestinal no especificada, incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn). El ibuprofeno debe dejar de tomarse si existen signos de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal. Puede causar elevación de aminotransferasas séricas y otros marcadores de la función hepática en pacientes sin evidencia previa de alteraciones en está. Usualmente este compromiso es relativamente insignificante, con un incremento transitorio arriba de los niveles normales. Si estas alteraciones son clínicamente significativas o persistentes, debe suspenderse el uso de ibuprofeno y debe monitorearse al paciente apropiadamente. El ibuprofeno puede interferir también con los efectos natriuréticos de los diuréticos y puede disminuir el efecto de los agentes antihipertensivos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios preclínicos han demostrado que el ibuprofeno no tiene efectos teratogénicos, sin embargo debe ser usado durante el primer y segundo trimestre del embarazo únicamente en casos excepcionales. Lo mismo aplica para el periodo de lactancia, ya que se excreta en pequeñas cantidades a través de la leche materna. No se debe usar en el último trimestre del embarazo. Su uso durante estos periodos es responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Los estimados del reporte de frecuencia para estos eventos adversos se presentan al corto plazo de la administración de dosis de hasta 1,200 mg/día en pacientes con enfermedades reumáticas. Las frecuencias estimadas son presentadas como una guía solamente, la susceptiblilidad individual a eventos adversos puede variar. En general el riesgo de desarrollar un evento adverso (en particular, el riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales serias) aumenta con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El ibuprofeno puede incrementar los niveles plasmáticos de digoxina, fenitoina o litio. También interactúa con furosemida, ácido acetilsalicílico y cumarina. Puede disminuir los efectos de diuréticos y de los antihipertensivos. El uso de Ibuprofeno con diuréticos ahorradores de potasio puede incrementar los niveles de calcio (hipercalcemia). Con glucorticoides u otros antiinflamatorios se incrementa el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales. Los fármacos que contienen probenecid o sulfunpirazona pueden retardar la eliminación del ibuprofeno. La ingesta concomitante con tracolimus (FK 506) puede potenciar los efectos adversos. El uso de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede incrementar la concentración de este último y agudizar sus efectos tóxicos. No se han reportado interacciones entre el ibuprofeno y los agentes anticoagulantes o el tratamiento combinado del ibuprofeno con este tipo de fármacos debe ser realizado únicamente si es posible monitorear el estado de coagulación o niveles de glucosa en sangre. La administración concomitante de ibuprofeno, pero no necesariamente otros AINES o paracetamol en pacientes con riesgo cardiovascular puede limitar el efecto benéfico del ácido acetilsalicílico.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En raras ocasiones, en las pruebas de función hepática pueden elevarse los niveles de las aminotransferasas y otros marcadores de la función hepática. Puede haber incremento de sodio y potasio. En pruebas de función renal puede haber elevación de creatinina y urea sérica, Se pueden presentar cambios transitorios en el tiempo de sangrado, en el de protombrina y en la coagulación.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no se ha encontrado reportes de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Dosis: Adultos y niños mayores de 12 años:1 ó 2 tabletas cada 4 o 6 horas. Dosis máxima diaria: 1,200mg (6 tabletas) No se recomienda el uso de ibuprofeno por más de 7 días. Si se requiere dosis mayores a las recomendadas o por tiempo prolongado, no debe ser administrado sin consultar a un médico. La tableta no debe ser partida y debe ser tomada con abundante líquidos. Debe tomarse con o después de los alimentos en pacientes con alteraciones gastrointestinales.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación e ingesta accidental: Los signos y síntomas de sobredosis/intoxicación de ibuprofeno pueden variar individualmente. Por lo tanto la información provista sobre el manejo de la sobredosis/intoxicación de ibuprofeno es de naturaleza general y es necesaria una adaptación a las necesidades en una situación específica y bajo la responsabilidad del método tratante.

Presentación(es): Caja con frasco con 10 y 20 tabletas de 200mg y 400mg

Recomendaciones para almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Leer instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Fármacos Continentales, S.A. de C.V. Av. San Ignacio No. 1831 Col. Jardines de San Manuel Puebla, Puebla C.P. 72570

Número de registro del medicamento: 019M2009 SSA VI