DUCAN

Denominación genérica: Ranitidina.

Forma farmacéutica y formulación: Jarabe. Cada 100 mL de Jarabe contienen: Clorhidrato de Ranitidina equivalente a 1.50 g de Ranitidina. Vehículo c.b.p 100.00 mL

Indicaciones terapéuticas: Es un antihistamínico H2 que inhibe las acciones de la histamina mediadas por los receptores H2, como la secreción de ácido gástrico y la producción de pepsina. Está indicado en el tratamiento de úlcera péptica, gástrica, duodenal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, algunos casos de dispepsia persistente, estados hipersecretores patológicos, como el síndrome de Zollinger-Ellison, úlcera causada por estrés, AINEs o postoperatoria. También se indica en la prevención y tratamiento del sangrado gastrointestinal superior y prevención del síndrome por aspiración (síndrome de Mendelson). La ranitidina ha sido utilizada en combinación con antibióticos para el tratamiento de Helicobacter pylori.

Farmacocinética y farmacodinamia: Se absorbe rápidamente en el tubo digestivo y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan unas 2 a 3 h después de su administración por vía oral. Los alimentos no alteran significativamente la absorción. La biodisponibilidad de la ranitidina tras la administración oral es de aproximadamente 50%. El fármaco se une débilmente, aproximadamente un 15%, a las proteínas plasmáticas. La semivida de eliminación es de unas 2 a 3 h y aumenta en caso de insuficiencia renal. Una pequeña proporción de ranitidina es transformada en el hígado a N-óxido, S-óxido y desmetil-ranitidina; el N-óxido es el principal metabolito, pero sólo representa un 4 a 6 % de la dosis. Aproximadamente un 30% de una dosis oral y un 70% de una dosis intravenosa se excretan sin modificar por la orina al cabo de 24 h, principalmente por secreción tubular activa; parte del fármaco se excreta por las heces. La ranitidina atraviesa la barrera placentaria y se elimina por la leche materna.

Contraindicaciones: Hipersensiblidad conocida a los componentes de la fórmula y úlcera gástrica maligna.

Precauciones generales: Antes de empezar un tratamiento los pacientes con úlcera gástrica, es preciso considerar la posibilidad de un proceso maligno, ya que este fármaco enmascara los síntomas y retrasa el diagnostico. Debe administrarse a dosis bajas en pacientes con insuficiencia renal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La ranitidina a traviesa barrera placentaria y se excreta por la leche materna, solo debe usarse en el embarazo y la lactancia si es estrictamente necesario bajo criterio del médico.

Reacciones secundarias y adversas: La ranitidina es generalmente bien tolerada, la incidencia de los efectos secundarios generales es menor del 2%. Los efectos secundarios más frecuentes son: dolores de cabeza, fatiga, vértigo, y alteraciones gastrointestinales moderadas, pero generalmente no requieren la interrupción. Se debe tener cuidado cuando se seleccionan dentro de la clase de antagonistas H2 para un paciente quien tiene una historia de trombocitopenia causada por la terapia del antagonista H2.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La ranitida no parece afectar al citocromo P450 de forma importante y, por consiguiente, se considera que apenas produce efectos sobre el metabolismo de otros fármacos. Sin embargo, al igual que otros antihistamínicos H2, sus efectos sobre el pH gástrico alteran la absorción de otros fármacos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se han reportado falso positivo para algunas pruebas de proteínuria, se recomienda la prueba con ácido sulfosalicílico. Elevación de las enzimas transaminasas con prolongada terapia intravenosa.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La ranitidina ha demostrado no tener efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Dosis: Úlcera duodenal, gástrica o esofagitis por reflujo, dispepsia episódica crónica: 300 mg (20 mL) al acostarse o bien 150 mg (10 mL) dos veces al día, durante 4 a 8 semanas. Úlcera péptica asociada con AINEs: 300 mg (20 mL) al acostarse o bien 150 mg (10 mL) dos veces al día, durante 12 semanas. Úlcera duodenal por H. pylori: 300 mg (20 mL) por la noche o 150 mg (10 mL) cada 12 horas más 750 mg de amoxicilina y 500 mg de metronidazol cada 8 horas durante dos semanas. Esofagitis de moderada a severa: La dosis puede aumentarse a 150 mg (10 mL) cada 6 horas durante 12 semanas. La dosis de mantenimiento de 150 mg (10 mL) por la noche. Síndrome de Zollinger-Ellison: 150 mg (10 mL) tres veces al día; sin embargo, algunos pacientes pueden requerir una administración más frecuente. En estos pacientes las máximas dosis que se han indicado oscilan entre 600-900 mg/día, reportándose buena tolerancia. Pacientes con daño renal severo: 150 mg (10 mL) al día. Si las condiciones del paciente lo requieren, la frecuencia de la dosificación puede incrementarse a cada 12 horas. Pediatría: Hasta un máximo de 300 mg (20 mL) al día de 6 a 8 mg/kg dos veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se debe dar tratamiento sintomático y de soporte.

Presentación(es): Caja con frasco con 120 y 200 mL y vaso dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo o lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Contiene 50 por ciento de azúcar. Protéjase de la luz. Conserve el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: FÁRMACOS CONTINENTALES S. A. de C. V: Av. San Ignacio No. 1831, Jardines de San Manuel, C.P. 72570, Puebla, Puebla, México.

Número de registro del medicamento: 134M2014 SSA IV.