BRIVIACT

Denominación genérica: Brivaracetam

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas de Brivaracetam.

Indicaciones terapéuticas: Terapia adjunta en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes con epilepsia de 16 años de edad o mayores.

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción: Brivaracetam muestra una alta y selectiva afinidad por la proteína 2A de la vesícula sináptica (SV2A), una glicoproteína transmembrana encontrada a nivel presináptico en las neuronas y en células endocrinas. Aunque el papel exacto de esta proteína todavía tiene que ser dilucidado, se ha visto que modula la exocitosis de los neurotransmisores. Se cree que la unión a SV2A es el mecanismo principal de la actividad anticonvulsivante de brivaracetam.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco y/o componentes de la fórmula, embarazo y lactancia.

Precauciones generales: I.H., niños < 4 años, no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia. Riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas, monitorizar para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y considerar el tto. adecuado. Enf.renal en fase final sometidos a diálisis no se recomienda debido a la falta de datos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: Hay escasos datos sobre el uso de brivaracetam en mujeres embarazadas. No hay datos de la tranferencia placentaria en humanos, pero en ratas, brivaracetam mostró que atravesiesa la placenta fácilmente. Se desconoce el posible riesgo en humanos. Los estudios en animales no detectaron ningún potencial efecto teratogénico de brivaracetam. En ensayos clínicos, se utilizó brivaracetam como tratamiento concomitante, y cuando se utilizó con carbamazepina, indujo un aumento relacionado con la dosis en la concentración del metabolito activo carbamazepina-epóxido. No hay datos suficientes para determinar la importancia clínica de este efecto en el embarazo. Como medida de precaución, no se debe utilizar brivaracetam durante el embarazo a no ser que sea clínicamente necesario (ej. si el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto).Lactancia: Se desconoce si brivaracetam se excreta en la leche materna. Estudios en ratas mostraron excreción de brivaracetam en la leche. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con brivaracetam tras consider el beneficio del medicamento para la madre. En caso de administración conjunta de brivaracetam y carbamazepina, la cantidad de carbamazepina-epóxido excretada en la leche materna puede aumentar. No hay datos suficientes para determinar la importancia clínica.

Reacciones secundarias y adversas: Gripe; disminución del apetito; depresión, ansiedad, insomnio, irritabilidad; mareo, somnolencia, convulsión, vértigo; infecciones del tracto respiratorio superior, tos; náuseas, vómitos, estreñimiento; fatiga

Interacciones medicamentosas y de otro género: Concentraciones plasmáticas aumentadas por: inhibidores potentes del CYP2C19 (ej. fluconazol, fluvoxamina), pero el riesgo de una interacción mediada por el CYP2C19 clínicamente relevante se considera bajo. Concentraciones plasmáticas disminuidas por: antiepilépticos inductores enzimáticos potentes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) pero no se requiere ajuste de dosis de brivaracetam. Rifampicina, inductor enzimático potente, considerar un ajuste de la dosis de brivaracetam. Hierba de San Juan, se debe iniciar o finalizar el tratamiento con la hierba de San Juan con precaución. Aumenta las concentraciones plasmáticas de: sustancias transportadas por OAT3. Solución oral y solución inyectable y para perfusión además: Aumenta concentraciones plasmáticas de: alcohol. No se recomienda tomar brivaracetam con alcohol

Presentaciones: Caja de cartón con 14, 28, 56, 100 ó 168 tabletas (75 mg) en envase de burbuja e instructivo anexo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Fabricante del Medicamento: UCB Pharma SA Chemin du Foriest, Braine L'Alleud, 1420, Bélgica.

Número de registro del medicamento: 379M2016 SSA IV