BROQUIXOL

Solución

Denominación genérica: Loratadina/ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100 ml de solución contiene: loratadina 100 mg, clorhidrato de ambroxol 600 mg. Excipiente cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antihistamínico y mucolítico. BROQUIXOL®Solución está indicada para el alivio sintomático de los procesos alérgicos respiratorios asociados con tos no productiva y presencia de moco en el tracto respiratorio. También está indicado para el tratamiento de pacientes con procesos broncopulmonares alérgicos que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones las vías respiratorias. Sus principales indicaciones son: rinitis alérgica asociada con tos, bronquitis, bronquiectasias, sinusitis, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por tapón mucoso, traqueostomía, así como agente profiláctico pre y postquirúrgico, especialmente en ancianos en quienes se sospecha alguna condición alérgica.

Farmacocinética y farmacodinamia: La loratadina es un agente antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad como antagonista selectivo de los receptores H1periféricos. Se absorbe por completo después de ser administrada por vía oral. La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es muy temprano, estimándose en 30 minutos aproximadamente. Posteriormente es metabolizada extensamente en el hígado y excretada a través de orina y heces. El clorhidrato de ambroxol por vía oral, se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad es de 70 a 80%; la dosis restante se metaboliza en su primer paso por el hígado. El ambroxol se fija en un 90% a proteínas plasmáticas y tiene una vida media aproximada de 9 a 10 horas. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas en dos horas. Se elimina por vía renal en un 90%. El ambroxol estimula la síntesis y secreción de surfactante pulmonar, el cual forma una película a través de todo el epitelio respiratorio e incrementa la motilidad del epitelio ciliar, características que en forma conjunta facilitan el deslizamiento y transporte de las secreciones bronquiales hacia el exterior. Basado en el efecto mucolítico que ejerce sobre las secreciones, el ambroxol rompe los puentes disulfuro que actúan como mecanismo de unión del moco, fragmentándolo y facilitando su eliminación a través del fenómeno normal de la tos.

Contraindicaciones: BROQUIXOL®Solución está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes, úlcera péptica, niños menores de 1 año.

Precauciones generales: A los pacientes con insuficiencia hepática grave, se les debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta de la loratadina; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, o 10 mg en días alternos. Debe ser utilizado con precaución en pacientes con úlcera gástrica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido si la administración de BROQUIXOL®Solución puede representar alguna alteración durante el embarazo. Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana; debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe decidir acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento.

Reacciones secundarias y adversas: La incidencia de reacciones secundarias asociadas con cada componente de la formulación, loratadina y ambroxol es comparable con la del placebo. A las dosis diarias recomendadas, BROQUIXOL®Solución no produce efectos sedantes clínicamente significativos. Los efectos adversos reportados más comúnmente incluyen trastornos gastrointestinales tales como náusea, gastritis, constipación y diarrea, xerostomía y sequedad de las vías respiratorias, sialorrea y rinorrea, disuria, fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca y síntomas alérgicos tales como erupciones. En raras ocasiones, durante la comercialización de loratadina se han informado casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas, taquicardia y palpitaciones.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Loratadina:cuando se administra concomitantemente con alcohol, la loratadina no presenta efectos potenciadores como los medidos por los estudios de desempeño psicomotor. Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Se debe ejercer precaución cuando se administren conjuntamente otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático hasta que se puedan realizar estudios de interacción definitiva.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Debe suspenderse la administración de BROQUIXOL®Solución aproximadamente cuarenta y ocho horas antes de realizar procedimientos de pruebas cutáneas, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales que demostraron que cada componente de la fórmula por separado no es teratógeno cuando se administró por vía oral durante el período de organogénesis.

Dosis y vía de administración: Oral. Adultos y niños con peso ≥30 kg:administrar 5 ml (una cucharadita) cada 12 horas. Niños con peso < 30 kg,mayores de 6 años:administrar 2,5 ml (media cucharadita) cada 12 horas. Niños con peso >9 kg, mayores de 1 año:administrar 1,25 ml cada 12 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: BROQUIXOL®Solución es un producto combinado, por lo cual debe considerarse la toxicidad potencial de cada uno de sus componentes. En casos de sobredosis, se han reportado: somnolencia, taquicardia y cefalea. Una sola ingestión de 160 mg de loratadina no produjo efectos adversos. En caso necesario, el tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y coadyuvante. Tratamiento:debe de tratarse de absorber cualquier cantidad de medicamento que se encuentre en el estómago, administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Se debe de considerar el efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser útiles por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. No se conoce si este medicamento puede dializarse. Después del tratamiento de urgencia, el paciente debe continuar bajo vigilancia médica. El tratamiento de los signos y síntomas de la sobredosis es sintomático y de sostén. Mantener una ingestión adecuada de líquidos y vigilar los electrólitos séricos y urinarios, prestando particular atención al equilibrio de sodio y potasio. Si es necesario, tratar el desequilibrio electrolítico.

Presentación(es): Caja con frasco con 60 ml, con dosificador graduado.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos. El producto contiene 31,5% de carbohidratos. Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.

Nombre y domicilio del laboratorio: Undra S.A. de C.V. Maíz No. 225, Col. Xaltocan, México, D.F., 16090, México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 092M2000 SSA VI.

Clave de IPPA: JEAR-03361201585/6 RM 2003

Tabletas

Denominación genérica: Loratadina/ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: loratadina 5 mg, clorhidrato de ambroxol 30 mg. Excipiente cbp 1 tableta

Indicaciones terapéuticas: Antihistamínico y mucolítico. BROQUIXOL®Tabletas está indicado para el alivio sintomático de los procesos alérgicos respiratorios asociados con tos no productiva y presencia de moco en el tracto respiratorio. También está indicado para el tratamiento de pacientes con procesos broncopulmonares alérgicos que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones las vías respiratorias. Sus principales indicaciones son: rinitis alérgica asociada con tos, bronquitis, bronquiectasias, sinusitis, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por tapón mucoso, traqueostomía, así como agente profiláctico pre y postquirúrgico, especialmente en ancianos en quienes se sospecha alguna condición alérgica.

Farmacocinética y farmacodinamia: La loratadina es un agente antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad como antagonista selectivo de los receptores H1periféricos. Se absorbe por completo después de ser administrada por vía oral. La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es muy temprano estimándose en 30 minutos aproximadamente. Posteriormente es metabolizada extensamente en el hígado y excretada a través de orina y heces. El clorhidrato de ambroxol por vía oral, se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad es de 70 a 80%; la dosis restante se metaboliza en su primer paso por el hígado. El ambroxol se fija en un 90% a proteínas plasmáticas y tiene una vida media aproximada de 9 a 10 horas. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas en dos horas. Se elimina por vía renal en un 90%. El ambroxol estimula la síntesis y secreción de surfactante pulmonar, el cual forma una película a través de todo el epitelio respiratorio e incrementa la motilidad del epitelio ciliar, características que, en forma conjunta, facilitan el deslizamiento y transporte de las secreciones bronquiales hacia el exterior. Basado en el efecto mucolítico que ejerce sobre las secreciones, el ambroxol rompe los puentes disulfuro que actúan como mecanismo de unión del moco, fragmentándolo y facilitando su eliminación a través del fenómeno normal de la tos.

Contraindicaciones: BROQUIXOL®Tabletas está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes, úlcera péptica, niños menores de 6 años.

Precauciones generales: A los pacientes con insuficiencia hepática grave, se les debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta de la loratadina; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, o 10 mg en días alternos. Debe ser utilizado con precaución en pacientes con úlcera gástrica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido si la administración de BROQUIXOL®Tabletas puede representar alguna alteración durante el embarazo. Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana; debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe decidir acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento.

Reacciones secundarias y adversas: La incidencia de reacciones secundarias asociadas con cada componente de la formulación, loratadina y ambroxol, es comparable con la del placebo. A las dosis diarias recomendadas, BROQUIXOL®Tabletas no produce efectos sedantes clínicamente significativos. Los efectos adversos reportados más comúnmente incluyen trastornos gastrointestinales tales como náusea, gastritis, constipación y diarrea, xerostomía y sequedad de las vías respiratorias, sialorrea y rinorrea, disuria, fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca y síntomas alérgicos tales como erupciones. En raras ocasiones, durante la comercialización de loratadina se han informado casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas, taquicardia y palpitaciones.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Loratadina:cuando se administra concomitantemente con alcohol, la loratadina no presenta efectos potenciadores como los medidos por los estudios de desempeño psicomotor. Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Se debe ejercer precaución cuando se administren conjuntamente otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático hasta que se puedan realizar estudios de interacción definitiva.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Debe suspenderse la administración de BROQUIXOL®Tabletas aproximadamente cuarenta y ocho horas antes de realizar procedimientos de pruebas cutáneas, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales que demostraron que cada componente de la fórmula por separado no es teratógeno cuando se administró por vía oral durante el período de organogénesis.

Dosis y vía de administración: Oral. Adultos y niños con peso ≥30 kg: administrar una tableta cada 12 horas. Niños con peso < 30 kg,mayores de 6 años:administrar media (½) tableta cada 12 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: BROQUIXOL®Tabletas es un producto combinado, por lo cual debe considerarse la toxicidad potencial de cada uno de sus componentes. En casos de sobredosis, se han reportado: somnolencia, taquicardia y cefalea. Una sola ingestión de 160 mg de loratadina no produjo efectos adversos. En caso necesario, el tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y coadyuvante. Tratamiento:debe de tratarse de absorber cualquier cantidad de medicamento que se encuentre en el estómago, administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Se debe de considerar el efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En adultos, puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de la siguiente instilación, debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser útiles por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. No se conoce si este medicamento puede dializarse. Después del tratamiento de urgencia, el paciente debe continuar bajo vigilancia médica. El tratamiento de los signos y síntomas de la sobredosis es sintomático y de sostén. Mantener una ingestión adecuada de líquidos y vigilar los electrólitos séricos y urinarios, prestando particular atención al equilibrio de sodio y potasio. Si es necesario, tratar el desequilibrio electrolítico.

Presentación(es): Caja con 10 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos. Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.

Nombre y domicilio del laboratorio: Undra S.A. de C.V. Maíz No. 225, Col. Xaltocan, México, D.F., 16090, México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 090M2000 SSA VI.

Clave de IPPA: JEAR-03361201586/6 RM 2003