CLAVANT-BID

Suspensión

Denominación genérica: Amoxicilina/ácido clavulánico (proporción 7:1).

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión.

Indicaciones terapéuticas: CLAVANT®BID se utiliza en los siguientes procesos infecciosos: infecciones del tracto respiratorio superior como: faringitis, amigdalitis, otitis media aguda y sinusitis aguda. Infecciones leves o moderadas del tracto respiratorio inferior, principalmente exacerbaciones de bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquiectasias infectadas y neumonía. Infecciones bucodentomaxilares como abscesos, gingivitis, parodontitis. Infecciones del tracto urinario como cistitis, pielonefritis, aún resistentes a amoxicilina sola. Infecciones de piel y tejidos blandos como impétigo, erisipela, heridas infectadas por gérmenes susceptibles, incluyendo Staphylococcus aureusproductor de betalactamasas. Enfermedades sexualmente transmitidas como gonorrea y chancroide. Infecciones ginecológicas y obstétricas, como enfermedad pélvica inflamatoria y vaginosis. CLAVANT®BID es activo contra los siguientes gérmenes: grampositivos:aerobios: S. pyogenes, S. pneumoniae, S. aureusno meticilino resistentes, S. epidermidis, S. faecalis, S. viridans, L. monocytogenes.Anaerobios: Gaffkia sp (antes Peptococcus sp), Clostridium sp, Peptoestreptococcus. Gramnegativos:aerobios: H. influenzae, E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis, G. vaginalis, N. gonorrhoeae, H. ducreyi, B. pertussis, N. meningitidis, M. catarrhalis. Anaerobios: Bacteroidessp, B. fragilis, B. vulgatus, B. melaninogenicus. CLAVANT®BID contiene una asociación antimicrobiana sinérgica y de amplio espectro, compuesto por amoxicilina trihidratada y ácido clavulánico. El clavulanato se une específicamente a las enzimas betalactamasas bacterianas inhibiéndolas, en forma progresiva, evitando su acción deletérea sobre la amoxicilina que ejerce su efecto antibiótico sin la interferencia de las betalactamasas. CLAVANT®BID cubre un amplio rango de microorganismos tanto grampositivos como gramnegativos aerobios y anaerobios, productores o no productores de betalactamasas, aun resistentes a penicilina, ampicilina y amoxicilina sola.

Farmacocinética y farmacodinamia: Los betalactámicos ejercen su efecto inhibiendo la síntesis de peptidoglicanos de la pared bacteriana. El sitio diana específico es la reacción de transpeptidación que cataliza el paso en la formación de enlaces cruzados para la biosíntesis de los peptidoglicanos, por lo que son bactericidas. Con el descubrimiento de betalactamasas, se encontró el principal mecanismo de resistencia antimicrobiana contra los betalactámicos, ya que hidrolizan el enlace amida del anillo betalactámico, produciendo derivados ácidos carentes de actividad antibacteriana. Los inhibidores de betalactamasas, como el ácido clavulánico, se unen en forma irreversible a la betalactamasa evitando la degradación del antibacteriano por estas enzimas. La combinación amoxicilina-ácido clavulánico de potasio administrado por vía oral, se absorbe bien por el tubo digestivo, presentando ambos gran estabilidad en presencia de jugos gástricos, por lo que pueden ser administrados independientemente de las comidas, aunque los efectos secundarios disminuyen si se administra durante las comidas. Después de una dosis oral, alcanzan una concentración plasmática máxima en una hora. La biodisponibilidad de la amoxicilina es 96% y del ácido clavulánico es 60%. CLAVANT®BID, después de una dosis de 500 mg de amoxicilina, se reportan niveles séricos de 4 y 7,1 mcg/ml, y con una dosis de 125 mg de ácido clavulánico los niveles séricos fueron de 2,55 a 3,5 mcg/ml. La amoxicilina y el ácido clavulánico difunden adecuadamente a los tejidos y líquidos corporales, incluyendo líquido del oído medio, donde alcanza concentraciones de 5 mcg/ml de amoxicilina después de una dosis de 15 mg/kg, con excepción de LCR y encéfalo, donde las concentraciones son bajas en presencia de una barrera hematoencefálica intacta. Es poco probable que la combinación desplace a la bilirrubina de la albúmina cuando se administra a neonatos. La unión a proteínas es 20% para amoxicilina y 30% para ácido clavulánico. El ácido clavulánico es sujeto a hidrólisis y descarboxilación. Ambos medicamentos poseen una vida media de eliminación de alrededor de 60 min aproximadamente, la que se prolonga en forma progresiva de acuerdo al grado de falla renal. La principal vía de eliminación es urinaria y a las 6 h se recupera entre 60-80% de amoxicilina en forma activa y 30-50% del ácido clavulánico. La amoxicilina se excreta principalmente por secreción tubular, mientras el ácido clavulánico es excretado por filtración glomerular. El probenecid retarda la excreción de amoxicilina, pero no la de ácido clavulánico. La insuficiencia renal disminuye la depuración de amoxicilina y en menor grado del ácido clavulánico; ambas sustancias pueden ser eliminadas mediante hemodiálisis, por lo que debe administrarse una dosis adicional a sujetos que se someten a este procedimiento.

Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad y alergia a las penicilinas, a cefalosporinas ò cualquier componente de la fórmula.

Precauciones generales: No se administre con insuficiencia renal o colitis pseudomembranosa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Ambos componentes cruzan la placenta, y aunque no se conocen efectos teratogenicos, puede ser utilizado con precauciones, durante el embarazo, bajo estricto juicio del médico. Puede eliminarse por leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Se estima que las reacciones adversas se presentan entre el 6 y 14% para los pacientes tratados con CLAVANT®BID, entre 3 y 6% de los pacientes tratados con amoxicilina-clavulanato en relación 7:1, siendo más frecuentes los de tipo gastrointestinal, náusea, vómito, diarrea e indigestión. Reacciones de hipersensibilidad comoerupción cutánea, urticaria y anafilaxia. Afección de las mucosas:vaginitis por Candida y estomatitis. Para CLAVANT®BID, la administración con los alimentos disminuye los efectos secundarios gastrointestinales.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Algunos autores postulan que la cimetidina puede incrementar el pH luminal, y por tanto, la solubilidad de la amoxicilina y ácido clavulánico. Puede interferir con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos. El uso de alopurinol o hiperuricemiantes puede predisponer la aparición de erupción al agregarse la terapia con amoxicilina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Pueden encontrarse elevación de los niveles séricos de transaminasas durante el tratamiento, así como incrementos en los niveles de BUN y algunos casos con eosinofilia y leucopenia.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogènicos o sobre la fertilidad con esta combinación.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. CLAVANT®BID Suspensión: niños:la dosis diaria recomendada para niños es de 25 mg/kg/día y para otitis media o infecciones más severas hasta 44 mg/kg/día, tomando como base el componente de amoxicilina, de CLAVANT®BID dividida en dos tomas, una cada doce horas. CLAVANT®BID debe tomarse conjuntamente con los alimentos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En un paciente con buena ingesta de líquidos, aun cuando tenga altas concentraciones del medicamento en la orina, es poco probable que tenga algún problema. Pero puede ocasionar cristaluria, la cual debe manejarse con una ingesta adecuada de líquidos. En caso de reacción alérgica de tipo anafiláctico, se recomienda la administración de adrenalina al milésimo por vía intramuscular; asimismo, podrían utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

Presentación(es): Caja con frasco que contiene polvo para reconstituir.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla, el producto se conserva 7 días en refrigeración entre 2°-8°C. No se congele.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento ofrece riesgo a las personas alérgicas a penicilinas o cefalosporinas. Unicamente el médico tratante, bajo los antecedentes del paciente, podrá determinar el uso o no de este medicamento. Adminìstrese junto con los alimentos. Contiene aspartamo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Columbia S.A. de C.V., Calle Oriente 10 N°1, 76809, San Juan del Río, Qro., México.

Número de registro del medicamento: 544M2001 SSAIV.

Clave de IPPA: AEAR-208037/RM2002

Tabletas recubiertas

Denominación genérica: Amoxicilina/ácido clavulánico.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas recubiertas. CLAVANT®BID Tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene: amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina. Clavulanato de potasio equivalente a 125 mg de ácido clavulánico. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: CLAVANT®BID se utiliza en los siguientes procesos infecciosos: infecciones del tracto respiratorio superior como faringitis, amigdalitis, otitis media aguda y sinusitis aguda. Infecciones leves o moderadas del tracto respiratorio inferior, principalmente exacerbaciones de bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquiectasias infectadas y neumonía. Infecciones bucodentomaxilares como abscesos, gingivitis, parodontitis. Infecciones del tracto urinario como cistitis, pielonefritis, aun resistentes a amoxicilina sola. Infecciones de piel y tejidos blandos como impétigo, erisipela, heridas infectadas por gérmenes susceptibles, incluyendo Staphylococcus aureusproductor de betalactamasas. Enfermedades sexualmente transmitidas como gonorrea y chancroide. Infecciones ginecológicas y obstétricas, como enfermedad pélvica inflamatoria y vaginosis. CLAVANT®BID es activo contra los siguientes gérmenes: grampositivos: aerobios: S. pyogenes, S. pneumoniae, S. aureusno meticilino resistentes, S. epidermidis, S. faecalis, S. viridans, L. monocytogenes.Anaerobios: Gaffkia sp (antes Peptococcus sp), Clostridium sp, Peptoestreptococcus. Gramnegativos: aerobios: H. influenzae, E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis, G. vaginalis, N. gonorrhoeae, H. ducreyi, B. pertussis, N. meningitidis, M. catarrhalis. Anaerobios: Bacteroides sp, B. fragilis, B. vulgatus, B. melaninogenicus. CLAVANT®BID contiene una asociación antimicrobiana sinérgica y de amplio espectro, compuesto por amoxicilina trihidratada y ácido clavulánico. El ácido clavulánico se une específicamente a las enzimas betalactamasas, bacterianas inhibiéndolas en forma progresiva, evitando su acción deletérea sobre la amoxicilina que ejerce su efecto antibiótico sin la interferencia de las betalactamasas. CLAVANT®BID cubre un amplio rango de microorganismos tanto grampositivos como gramnegativos aerobios y anaerobios, productores o no productores de betalactamasas, aún resistentes a penicilina, ampicilina y amoxicilina sola.

Farmacocinética y farmacodinamia: Los betalactámicos ejercen su efecto inhibiendo la síntesis de peptidoglicanos de la pared bacteriana. El sitio diana específico es la reacción de transpeptidación que cataliza el paso en la formación de enlaces cruzados para la biosíntesis de los peptidoglicanos, por lo que son bactericidas. Con el descubrimiento de betalactamasas, se encontró el principal mecanismo de resistencia antimicrobiana contra los betalactámicos, ya que hidrolizan el enlace amida del anillo betalactámico, produciendo derivados ácidos carentes de actividad antibacteriana. Los inhibidores de betalactamasas, como el ácido clavulánico, se unen en forma irreversible a la betalactamasa evitando la degradación del antibacteriano por estas enzimas. La combinación amoxicilina-ácido clavulánico administrado por vía oral se absorbe bien por el tubo digestivo, presentando ambos gran estabilidad en presencia de jugos gástricos, por lo que pueden ser administrados independientemente de las comidas, aunque los efectos secundarios disminuyen si se administra durante las comidas. Después de una dosis oral, alcanzan una concentración plasmática máxima en una hora. La biodisponibilidad de la amoxicilina es 96% y del ácido clavulánico es 60%. CLAVANT®BID después de una dosis de 875 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico se reportaron niveles séricos máximos de 13,2 mcg/ml de amoxicilina, la farmacocinética en los niños, a dosis ajustadas al peso corporal es semejante que en adultos; para la suspensión pediátrica, después de una dosis de 400 mg de amoxicilina y de 57 mg de ácido clavulánico se reportan niveles séricos máximos de 6,7 mcg/ml de amoxicilina. La amoxicilina y el ácido clavulánico difunden adecuadamente a los tejidos y líquidos corporales, incluyendo líquido del oído medio, donde alcanza concentraciones de 5 mcg/ml de amoxicilina después de una dosis de 15 mg/kg, con excepción de LCR y encéfalo, donde las concentraciones son bajas en presencia de una barrera hematoencefálica intacta. Es poco probable que la combinación desplace a la bilirrubina de la albúmina cuando se administra a neonatos. La unión a proteínas es 20% para amoxicilina y 30% para ácido clavulánico. El ácido clavulánico es sujeto a hidrólisis y descarboxilación. Ambos medicamentos poseen una vida media de eliminación de alrededor de 60 min aproximadamente, la que se prolonga en forma progresiva de acuerdo al grado de falla renal. La principal vía de eliminación es urinaria y a las 6 h se recupera entre 60-80% de amoxicilina en forma activa y 30-50% del ácido clavulánico. La amoxicilina se excreta principalmente por secreción tubular, mientras el ácido clavulánico es excretado por filtración glomerular. El probenecid retarda la excreción de amoxicilina, pero no la de ácido clavulánico. La insuficiencia renal disminuye la depuración de amoxicilina y en menor grado del ácido clavulánico; ambas sustancias pueden ser eliminadas mediante hemodiálisis, por lo que debe administrarse una dosis adicional a sujetos que se someten a este procedimiento.

Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad y alergia a las penicilinas, a cefalosporinas ò cualquier componente de la fórmula.

Precauciones generales: No se administre con insuficiencia renal o colitis pseudomembranosa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Ambos componentes cruzan la placenta, y aunque no se conocen efectos teratogènicos, puede ser utilizado con precauciones durante el embarazo, bajo estricto juicio del médico. Puede eliminarse por leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Se estima que las reacciones adversas se presentan entre el 6 y 14% para los pacientes tratados con CLAVANT®BID amoxicilina-ácido clavulánico en relación 7:1, siendo más frecuentes los de tipo gastrointestinal, náusea, vómito, diarrea e indigestión. Reacciones de hipersensibilidad comoerupción cutánea, urticaria y anafilaxia. Afección de la mucosa:vaginitis por Candida y estomatitis. Para CLAVANT®BID, la administración con los alimentos disminuye los efectos secundarios gastrointestinales.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Algunos autores postulan que la cimetidina puede incrementar el pH luminal, y por tanto, la solubilidad de la amoxicilina y ácido clavulánico. Puede interferir con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos. El uso de alopurinol o hiperuricemiantes puede predisponer la aparición de erupción al agregarse la terapia con amoxicilina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Pueden encontrarse elevación de los niveles séricos de transaminasas durante el tratamiento, así como incrementos en los niveles de BUN y algunos casos con eosinofilia y leucopenia.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogènicos o sobre la fertilidad con esta combinación.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: oral. CLAVANT®BID Tabletas recubiertas: una tableta (875 mg de amoxicilina/125 mg ácido clavulánico) cada 12 horas. CLAVANT®BID debe tomarse conjuntamente con los alimentos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En un paciente con buena ingesta de líquidos, aún cuando tenga altas concentraciones del medicamento en la orina, es poco probable que tenga algún problema. Pero puede ocasionar cristaluria, la cual debe manejarse con una ingesta adecuada de líquidos. En caso de reacción alérgica de tipo anafiláctico, se recomienda la administración de adrenalina al milésimo por vía intramuscular; asimismo, podrían utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

Presentación(es): CLAVANT®BID Tabletas recubiertas: caja con frasco que contiene: CLAVANT®BID con 10 y 14 tabletas recubiertas: amoxicilina 875 mg, ácido clavulánico 125 mg. CLAVANT®BID FA-O con 20 tabletas recubiertas: amoxicilina 875 mg, ácido clavulánico 125 mg. CLAVANT®BID S-RB con 28 tabletas recubiertas: amoxicilina 875 mg, ácido clavulánico 125 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla, el producto se conserva 7 días en refrigeración entre 2°-8°C. No se congele.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento ofrece riesgo a las personas alérgicas a penicilinas o cefalosporinas. Unicamente el médico tratante, bajo los antecedentes del paciente, podrá determinar el uso o no de este medicamento. Adminìstrese junto con los alimentos. Contiene aspartamo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Columbia S.A. de C.V, Calle Oriente 10 N°1, 76809, San Juan del Río, Qro., México.

Número de registro del medicamento: 545M2001 SSAIV.

Clave de IPPA: BEAR-208038/RM2002