DEFLAMOX PLUS

Suspensión

Denominación genérica: Naproxeno sódico y paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Hecha la mezcla, cada 100 ml de suspensión contienen: naproxeno sódico 2,5 g, paracetamol 2,0 g, Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico y antipirético. En el tratamiento sintomático del dolor y de la fiebre. Dolores: osteomusculares moderados, otalgias, cefalea en postoperatorio y postparto, en la cirugía orofaringea, procesos dentales y traumáticos, complementa la terapia antibiótica en cuadros infecciosos de las vías respiratorias.

Farmacocinética y farmacodinamia: El naproxeno sódico es un antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroideo que se absorbe rápida y completamente cuando se administra por vía oral; debido a su rápida absorción, se obtienen niveles significativos dentro de los primeros 20 minutos de su administración. Su vida media biológica de aproximadamente 13 horas. El 95% de una dosis de naproxeno sódico es excretada en orina como naproxeno inalterado, 6 - 0 desmetilnaproxen y sus conjugados. La velocidad de excreción coincide estrechamente con la velocidad con la que desaparece la droga del plasma. El naproxeno sódico inhibe la síntesis de las prostaglandinas y se une a la albúmina sérica en 99%. El paracetamol es un analgésico - antipirético no narcótico con acción selectiva en el sistema nervioso central sin bloqueo cotical, su absorción por el tubo digestivo es rápida y completa, con una vida media de 4 horas después de una administración oral única. Aproximadamente el 90 a 95% se conjuga con el ácido glucurónico y se elimina por vía urinaria en forma de metabolitos, solamente el 3% se elimina sin cambios. Su efecto terapéutico se prolonga hasta por seis horas a dosis terapéuticas produce irritación gástrica. Los estudios clínicos han demostrado grandes ventajas con la asociación del naproxeno sódico y el paracetamol, ya que se consigue el efecto antipirético y analgésico en menor tiempo y por períodos más prolongados con dosis menores y menores riesgos para el paciente.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al naproxeno y/o el paracetamol. Pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos hayan provocado síndromes asmáticos, rinitis o urticaria. No deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes orales, insuficiencia hepática y/o renal, agranulocitopenia, gastritis aguda o úlcera duodenal activas, anemia y estados cianóticos no diagnosticados.

Precauciones generales: En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, naproxeno deberá administrarse bajo estrecha supervisión. Las reacciones adversas gastrointestinales serias, incluido el sangrado gastrointestinal, se incrementan linealmente con la duración del uso de los antiinflamatorios no esteroideos. Como con otros antiinflamatorios no esteroideos, existe un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores a las recomendadas de este medicamento. Estudios a la fecha no han identificado ningún grupo de pacientes sin riesgo de desarrollar úlcera péptica o sangrado. En aquellos pacientes en donde la ingesta de sodio está restringida, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno sódico contiene 25 mg (1mEq) de éste. Uso en pacientes con función renal alterada: puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan principalmente por la orina, DEFLAMOX PLUS®deberá administrarse con precaución en pacientes con la función renal alterada, con una depuración de la creatinina menor de 20 ml/minuto. En los pacientes con flujo sanguíneo renal comprometido por hipovolemia, cirrosis hepática grave o moderada, restricción de sodio, insuficiencia cardíaca congestiva, se deberá evaluar la función renal antes y después del tratamiento. Uso en pacientes con función hepática alterada y en pacientes geriátricos: la enfermedad hepática crónica y otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática libre aumenta. Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener para la dosificación de DEFLAMOX PLUS®, pero se aconseja tener cuidado cuando sea necesario administrar dosis altas. DEFLAMOX PLUS®no deberá administrarse durante más de 5 días ni a niños menores de dos años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Actualmente no se cuenta con evidencia clínica de seguridad; por lo tanto, no se deberá administrar DEFLAMOX PLUS®durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado: Gastrointestinales:molestias abdominales, malestar epigástrico, náusea, rara vez colitis, ulceración gastrointestinal, estomatitis, hepatitis, ictericia. Hematológicas:aunque raras se pueden presentar anemia aplástica, hemólisis, trombocitopenia, granulocitopenia, edema, vasculitis. Dermatológicas:rara vez dermatitis, alopecia, fotosensibilidad, síndrome de Stevens - Johnson. Cardiovascular:retención de sodio. Sistema nervioso:cefalea, tinitus, vértigo, hipoacusia, insomnio. Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, metahemoglobinemia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Con naproxeno en los pacientes a los que esté administrando hidantoína, debe ajustarse la dosis, por lo que debe tomarse en cuenta que el naproxeno se une a las proteínas plasmáticas, por lo que en ocasiones se hace necesario ajustar la dosis. Se han reportado que este tipo de fármacos pueden disminuir el efecto natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio. Los agentes antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto de antihipertensivo del propanolol y de otros betabloqueadores. El naproxeno sódico puede aumentar significativamente los niveles plásmáticos y la vida media del probenecid. Con metotrexato puede aumentar su concentración hasta niveles tóxicos. No se han informado interacciones entre el naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas. Debido a que este tipo de interacción se ha observado con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, se aconseja tener cuidado. Como en otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno sódico puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidota de angiotensina I. Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el efecto de este último, en el caso de los anticoagulantes, se incrementa el efecto de éstos, por lo que se aconseja tener precaución.

Alteraciones en los resultados de laboratorio: El naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetarias y prolonga el tiempo de sangrado, también puede haber elevación en algunas pruebas de funcionamiento hepático.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios realizados en reproducción en animales o en el período de ornanogénesis y en estudios carcinogénesis no mostraron ningún efecto.

Dosis y vías de administración: Naproxeno en niños: 11 mg/ kg Como dosis inicial seguido por 2,75 - 5,5 mg/kg cada 8 horas. La dosis no deberá exceder 16,5 mg/kg /día después del primer día de tratamiento. Contiene 30,05% de sacarosa y 25% de otros azucares.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Son síntomas de sobredosis por naproxeno sódico: somnolencia, pirosis, indigestión, náusea, vómito y rara vez crisis convulsivas. El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático en algunos pacientes. Se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de intoxicación medicamentosa. En caso de intoxicación masiva por paracetamol, administre acetilcisteína. Para la intoxicación por naproxeno, además del lavado gástrico, se puede reducir la absorción con carbón activado.

Presentaciones: Suspensión: caja con frasco con polvo para preparar 75 de suspensión con dosificador. Cada 5 ml contiene el equivalente a 125 mg de naproxeno sódico y 100 mg de paracetamol.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. No se aconseja administrarlo por más de 5 días consecutivos, ni a niños menores de dos años. Protéjase de la luz.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por Grimann, S.A. de C.V., Circuito Nemesio Diez Riega No. 11, Parque Industrial el Cerrillo II, C.P. 5200, Lerma, Edo. de México. Distribuido por Laboratorios Hormona, S.A. de C.V., Hormona No. 2 - B Col. Andrés Atoto, C.P. 53500, Naucalpan de Juárez, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 327M2004 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-06330060101506/RM2006

Tabletas

Denominación genérica: Naproxeno sódico y paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: naproxeno sódico 275 mg, paracetamol DC 90 equivalente a 300 mg de paracetamol. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico y antipirético. En el tratamiento sintomático del dolor y de la fiebre. Dolores: osteomusculares moderados, otalgias, cefalea en postoperatorio y posparto, en la cirugía orofaringea, procesos dentales y traumáticos, complementa la terapia antibiótica en cuadros infecciosos de las vías respiratorias.

Farmacocinética y farmacodinamia: El naproxeno sódico es un antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroideo que se absorbe rápida y completamente cuando se administra por vía oral, debido a su rápida absorción, se obtienen niveles significativos dentro de los primeros 20 minutos de su administración. Su vida media biológica de aproximadamente 13 horas. El 95% de una dosis de naproxeno sódico es excretada en orina como naproxeno inalterado, 6 - 0 desmetilnaproxen y sus conjugados. La velocidad de excreción coincide estrechamente con la velocidad con la que desaparece la droga del plasma. El naproxeno sódico inhibe la síntesis de las prostaglandinas y se une a la albúmina sérica en 99%. El paracetamol es un analgésico - antipirético no narcótico con acción selectiva en el sistema nervioso central sin bloqueo cotical, su absorción por el tubo digestivo es rápida y completa, con una vida media de 4 horas después de una administración oral única. Aproximadamente el 90 a 95% se conjuga con el ácido glucurónico y se elimina por vía urinaria en forma de metabolitos, solamente el 3% se elimina sin cambios. Su efecto terapéutico se prolonga hasta por seis horas a dosis terapéuticas produce irritación gástrica. Los estudios clínicos han demostrado grandes ventajas con la asociación del naproxeno sódico y el paracetamol, ya que se consigue el efecto antipirético y analgésico en menor tiempo y por períodos más prolongados con dosis menores y menores riesgos para el paciente.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al naproxeno y/o el paracetamol. Pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos hayan provocado síndromes asmáticos, rinitis o urticaria. No deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes orales, insuficiencia hepática y/o renal, agranulocitopenia, gastritis aguda o úlcera duodenal activas, anemia y estados cianóticos no diagnosticados.

Precauciones generales: En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, naproxeno deberá administrarse bajo estrecha supervisión. Las reacciones adversas gastrointestinales serias, incluido el sangrado gastrointestinal, se incrementan linealmente con la duración del uso de los antiinflamatorios no esteroideos. Como con otros antiinflamatorios no esteroideos, existe un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores a las recomendadas de este medicamento. Estudios a la fecha no han identificado ningún grupo de pacientes sin riesgo de desarrollar úlcera péptica o sangrado. En aquellos pacientes en donde la ingesta de sodio está restringida, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno sódico contiene 25 mg (1mEq) de éste. Uso en pacientes con función renal alterada: puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan principalmente por la orina. DEFLAMOX PLUS®deberá administrarse con precaución en pacientes con la función renal alterada con una depuración de la creatinina menor de 20 ml/minuto. En los pacientes con flujo sanguíneo renal comprometido por hipovolemia, cirrosis hepática grave o moderada, restricción de sodio, insuficiencia cardíaca congestiva, se deberá evaluar la función renal antes y después del tratamiento. Uso en pacientes con función hepática alterada y en pacientes geriátricos: la enfermedad hepática crónica y otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática libre aumenta. Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener para la dosificación de DEFLAMOX PLUS®, pero se aconseja tener cuidado cuando sea necesario administrar dosis altas. DEFLAMOX PLUS®no deberá administrarse durante más de 5 días ni a niños menores de dos años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Actualmente no se cuenta con evidencia clínica de seguridad; por lo tanto, no se deberá administrar DEFLAMOX PLUS®durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado: Gastrointestinales:molestias abdominales, malestar epigástrico, náusea, rara vez colitis, ulceración gastrointestinal, estomatitis, hepatitis, ictericia. Hematológicas:aunque raras se pueden presentar anemia aplástica, hemólisis, trombocitopenia, granulocitopenia, edema, vasculitis. Dermatológicas:rara vez dermatitis, alopecia, fotosensibilidad, síndrome de Stevens - Johnson. Cardiovascular:retención de sodio. Sistema nervioso:cefalea, tinitus, vértigo, hipoacusia, insomnio. Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, metahemoglobinemia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Con naproxeno en los pacientes a los que esté administrando hidantoína, debe ajustarse la dosis, por lo que debe tomarse en cuenta que el naproxeno se une a las proteínas plasmáticas, por lo que en ocasiones se hace necesario ajustar la dosis. Se han reportado que este tipo de fármacos pueden disminuir el efecto natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio. Los agentes antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto de antihipertensivo del propanolol y de otros betabloqueadores. El naproxeno sódico puede aumentar significativamente los niveles plásmáticos y la vida media del probenecid. Con metotrexato puede aumentar su concentración hasta niveles tóxicos. No se han informado interacciones entre el naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas. Debido a que este tipo de interacción se ha observado con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos se aconseja tener cuidado. Como en otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno sódico puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidota de angiotensina I. Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el efecto de este último, en el caso de los anticoagulantes, se incrementa el efecto de éstos, por lo que se aconseja tener precaución.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetarias y prolonga el tiempo de sangrado, también puede haber elevación en algunas pruebas de funcionamiento hepático.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios realizados en reproducción en animales o en el período de ornanogénesis y en estudios carcinogénesis no mostraron ningún efecto.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Son síntomas de sobredosis por naproxeno sódico: somnolencia, pirosis, indigestión, náusea, vómito y rara vez crisis convulsivas. El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático en algunos pacientes. Se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de intoxicación medicamentosa. En caso de intoxicación masiva por paracetamol, administre acetilcisteína. Para la intoxicación por naproxeno, además del lavado gástrico se puede reducir la absorción con carbón activado.

Presentación(es): Caja con 16 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. No se aconseja administrarlo por más de 5 días consecutivos, ni a niños menores de dos años. Protéjase de la luz.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por Grimann, S.A. de C.V., Circuito Nemesio Diez Riega No. 11, Parque Industrial el Cerrillo II, C.P. 5200, Lerma, Edo. de México. Distribuido por Laboratorios Hormona, S.A. de C.V., Hormona No. 2 - B, Col. Andrés Atoto, C.P. 53500, Naucalpan de Juárez, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 322M2004 SSA IV

Clave de IPPA: JEAR-06330060100992/RM2006