ERIWEST

Denominación genérica: Eritromicina + bromhexina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Estearato de eritromicina equivalente a 500 mg de eritromicina, clorhidrato de bromhexina 8 mg, excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: ERIWEST* está indicado en el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas causadas por microorganismos sensibles a la eritromicina. Infecciones de las vías respiratorias altas: Está indicado en contra de los siguientes microorganismos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus del grupo viridans.Infecciones de las vías respiratorias inferiores: En infecciones de gravedad leve o moderada, causadas por Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae o Legionella pneumophilia. Sífilis primaria ocasionada por Treponema pallidum: la eritromicina es un medicamento alternativo que se puede utilizar en los pacientes alérgicos a la penicilina. Difteria como adyuvante de la antitoxina: para evitar la aparición de portadores y para erradicar los microorganismos en éstos. Eritrasma:en el tratamiento de infecciones ocasionadas por Corynebacterium minutissimum. Amebiasis intestinal debida a la Entamoeba histolytica.infecciones debidas a la Listeria monocytogenes. Infecciones de la piel y tejidos blandos de gravedad leve a moderada, ocasionadas por Streptococcus pyogenes oStaphylococcus aureus. Tos ferina ocasionada por Bordetella pertussis: la eritromicina es eficaz para eliminar el microorganismo de la nasofaringe de las personas infectadas. Algunos estudios clínicos sugieren que la eritromicina puede ser útil en la profilaxis de la tos ferina en personas susceptibles expuestas a dicha enfermedad. La bromhexina complementa la actividad del antibiótico en el tracto respiratorio al reducir la viscosidad del moco bronquial, facilitando la expectoración y mejorando la respiración.

Farmacocinética y farmacodinamia: La eritromicina es un antibiótico producido por el Streptomyces erythraeusy pertenece al grupo de antibióticos macrólidos. La eritromicina inhibe la síntesis de las proteínas sin afectar la del ácido nucleico. Se une a las subunidades 50's del ribosoma de las bacterias susceptibles y suprime la síntesis de proteínas. Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina. La eritromicina administrada por vía oral es fácil y rápidamente absorbida, los niveles óptimos de eritromicina en el suero son alcanzados cuando el medicamento se toma en ayunas o antes de cada alimento. La eritromicina se difunde fácilmente en la mayoría de los líquidos en el organismo. Solamente se obtienen concentraciones bajas en el líquido cefalorraquídeo. Con una función hepática normal, la eritromicina se metaboliza en el hígado y se excreta por la bilis; se desconoce el efecto de la disfunción hepática sobre la excreción de la eritromicina por el hígado. Menos del 5% de la dosis administrada por vía oral es excretada en forma activa en la orina. La eritromicina atraviesa la barrera placentaria, pero la concentración plasmática en el feto es baja. El fármaco se excreta en la leche humana. La bromhexina administrada por vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal, alcanzando su máximo nivel plasmático en una hora. La biodisponibilidad absoluta de las formas orales es de 20-25%. La bromhexina presenta un alto grado de unión a proteínas plasmáticas (95-99%) y un alto volumen de distribución, principalmente a nivel pulmonar. La bromhexina se metaboliza en el hígado y en el plasma. Se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos entre los que se encuentra el ambroxol que es farmacológicamente activo. Se elimina principalmente por vía renal en forma de metabolitos y de 0-10% en forma inalterada. Aproximadamente 4% es excretado por las heces. Ejerce su acción mucolítica fragmentando las fibras de mucopolisacáridos ácidos de las secreciones viscosas, con lo que facilita la expectoración. La asociación de bromhexina/eritromicina, además de resolver rápidamente el proceso infeccioso, favorece la desaparición de los signos clínicos al disminuir la viscosidad del esputo y mejorar la ventilación pulmonar al drenar las vías respiratorias inferiores.

Contraindicaciones: La eritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la eritromicina, también está contraindicada en pacientes que estén tomando terfenadina, astemizol o cisaprida. Se ha presentado disfunción hepática con o sin ictericia, en pacientes que recibieron eritromicina oral.

Precauciones generales: En terapias prolongadas con eritromicina, existe la posibilidad de un sobrecrecimiento de bacterias u hongos no susceptibles, por lo que si esto se llega a presentar, se recomienda suprimir la terapia o instituir una terapia apropiada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Uso en el embarazo: no existe evidencia en ratas hembras de teratogenicidad o cualquier otro efecto adverso. Este medicamento no debe usarse en el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se ha reportado que la eritromicina no alcanza concentraciones apropiadas en el feto como para prevenir la sífilis congénita. Los infantes nacidos de mujeres tratadas con eritromicina oral durante el embarazo, debido a sífilis temprana, deben recibir un régimen apropiado de penicilina. Lactancia: la eritromicina se excreta en la leche materna, por lo que se debe tener cuidado cuando se administra a madres lactando.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones secundarias más frecuentes de la eritromicina son gastrointestinales y están relacionadas con la dosis. Estas incluyen náuseas, vómito, dolor abdominal, diarrea y anorexia. Pueden ocurrir síntomas de disfunción hepática y/o resultados anormales de las pruebas de función hepática. Se han reportado pocos casos de colitis seudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo confusión, alucinaciones, convulsiones y vértigo, sin embargo, no se ha establecido una relación entre causas y efecto. Rara vez se ha asociado a la eritromicina con la producción de arritmias, taquicardia ventricular, casos aislados de síntomas cardiovasculares como dolor de pecho, mareos y palpitaciones; sin embargo, la relación entre causa y efecto no ha sido establecida. Se han presentado reacciones alérgicas que van desde urticaria y erupciones leves en la piel hasta anafilaxia. Asimismo, rara vez se ha informado de reacciones cutáneas que van desde erupciones leves hasta el eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica. Se han recibido informes de casos aislados de hipoacusia reversible, la cual se presenta principalmente en pacientes con insuficiencia renal que han recibido dosis altas de eritromicina. Existen informes de que la eritromicina puede agravar la debilidad de los pacientes con miastenia grave.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso de eritromicina en pacientes que están recibiendo altas dosis de teofilina puede ir acompañado de un aumento en la concentración de teofilina sérica y la posibilidad de que la teofilina produzca toxicidad. En caso de que se presenten efectos tóxicos debido a la teofilina y/o concentraciones séricas elevadas de teofilina, la dosis de teofilina debe reducirse mientras el paciente está recibiendo tratamiento concomitante con eritromicina. Se ha informado también, que cuando se administra eritromicina oral concomitante con teofilina, se presenta una disminución significativa en las concentraciones en suero de eritromicina. Se ha comunicado que la administración concomitante de eritromicina y digoxina tiene como resultado niveles elevados de digoxina en suero. Han habido reportes de aumento en el efecto de los anticoagulantes, cuando se usaron eritromicina y anticoagulantes orales en forma concomitante. El uso concurrente de eritromicina y ergotamina o dihidroergotamina, se ha asociado en algunos pacientes con toxicidad aguda por ergotamina. Se ha reportado que la eritromicina reduce la depuración de triazolam y midazolam. Cuando se han administrado concomitantemente con eritromicina, ha habido informes de elevaciones de las concentraciones séricas de carbamazepina, ciclosporina, fenobarbital, fenitoína, alfentanil, disopiramida, bromocriptina, valproato, tracolimus, terfenadina y astemizol. Dado que la eritromicina altera significativamente el metabolismo de la terfenadina cuando se les ingiere conjuntamente, se han informado casos raros de serios efectos adversos, incluyendo la muerte, paro cardíaco, torsades de pointesy otras arritmias ventriculares. Por lo tanto, se deben vigilar los niveles séricos de éstos y otros medicamentos metabolizados por el sistema del citrocromo P-450. Se han informado niveles elevados de cisaprida en pacientes que reciben concomitantemente eritromicina y cisaprida. Esto puede resultar en prolongación del QT y arritmias cardíacas que incluyen taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsades de pointes. También se altera significativamente el metabolismo del astemizol cuando se toma concomitantemente con la eritromicina; se han observado casos raros de eventos adversos cardiovasculares serios como paro cardíaco, torsades de pointesy otras arritmias ventriculares. Dado que la eritromicina altera significativamente el metabolismo de la terfenadina cuando se les ingiere conjuntamente, se han informado casos raros de serios efectos adversos, incluyendo la muerte, paro cardíaco, torsades de pointesy otras arritmias ventriculares. Los pacientes que reciben concomitantemente lovastatina y eritromicina deberán monitorearse con cuidado; se han reportado casos de rabdomiólisis.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: La eritromicina interfiere con la determinación de las catecolaminas en orina con el método de fluorometría.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios realizados con eritromicina base oral, en ratas a largo plazo (dos años), no demostraron evidencias de tumores. No han sido realizados estudios de mutagenicidad. No se han presentado efectos aparentes en la fertilidad en ratas machos y hembras, a quienes se les administró en la dieta niveles por arriba de 0.25% de eritromicina base. Se han informado infrecuentemente con el uso de eritromicina, disfunción hepática, incluyendo aumento de las enzimas hepática y hepatitis hepatocelular y/o colestásica con o sin ictericia.

Dosis y vía de administración: Oral. Adultos y niños mayores de 12 años: una tableta dos veces al día (por la mañana y por la noche). En infecciones graves, la dosis puede aumentarse a criterio del médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Deberá manejarse con la suspensión del medicamento, la pronta eliminación del fármaco sin absorber y todas las medidas necesarias para dar apoyo de sostén. La eritromicina no se elimina mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Presentación(es): ERIWEST* Tabletas: caja con 10 tabletas.

Recomendaciones para el almacenamiento: Conserve a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: BRULUAGSA, S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 117M2001, S.S.A.

Clave de IPPA: : CEAR-401766/R2001