ERLAN

Denominación genérica: Eritropoyetina.

Forma farmacéutica y formulación: Jeringas precargadas y frascos ámpula. Solución inyectable. La jeringa precargada contiene: eritropoyetina humana recombinante (r-HuEPO) 1.000 UI. Excipiente cbp 1,0 ml. La jeringa precargada o frasco ámpula contiene: eritropoyetina humana recombinante (r-HuEPO) 2.000 UI. Excipiente cbp 1,0 ml. La jeringa precargada o frasco ámpula contiene: eritropoyetina humana recombinante (r-HuEPO) 4.000 UI. Excipiente cbp 1,0 ml. La jeringa precargada contiene: eritropoyetina humana recombinante (r-HuEPO) 10.000 UI. Excipiente cbp 1,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: ERLAN®está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática o que requiere transfusión en los pacientes con insuficiencia renal crónica. Indicado en anemias secundarias, donde se encuentren niveles de eritropoyetina endógena anormalmente bajos. Indicado en anemias secundarias a procesos infecciosos (VIH). Indicado en anemias secundarias a procesos neoplásicos malignos, a excepción de procesos neoplásicos mieloides. Puede utilizarse en pacientes con anemia moderada, (hematocrito de 33-39%) para facilitar la colección autóloga (programa predepósito, para optimizar recolección de sangre) previo a cirugía electiva. Para reducir la exposición a trasfusiones de sangre alogénica y facilitar la recuperación eritropoyética, en cirugía electiva de pacientes adultos con anemia moderada (hemoglobina >10 a < 13 g/dl) en los que se espera una pérdida moderada de sangre (2-4 unidades o 900 a 1.800 ml).

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades:la eritropoyetina es una hormona glicoproteínica endógena que regula la producción de los eritrocitos. Se genera primariamente y se produce en el riñón como respuesta a los cambios en la oxigenación tisular. La eritropoyetina humana recombinante estimula la proliferación, maduración y diferenciación de los precursores en la médula ósea, en forma idéntica a la eritropoyetina humana. La eritropoyetina ha demostrado estimular la eritropoyesis mediante administración intravenosa o subcutánea, con una respuesta eritropoyética relacionada con la dosis; esto se ha probado en sujetos normales voluntarios, en pacientes con insuficiencia renal crónica y en pacientes infectados con VIH en los cuales los niveles de eritropoyetina endógena se encuentran por abajo de 500 mUI/ml. La medición de eritropoyetina después de su administración intravenosa reveló una vida media de aproximadamente cuatro horas en voluntarios normales y algo más prolongada en pacientes con insuficiencia renal (7 a 8 horas). Después de una dosis subcutánea de eritropoyetina en voluntarios normales, se alcanzaron niveles séricos pico entre 5 a 24 horas después de administrada y, posteriormente, una lenta declinación. El área bajo la curva (ABC) después de una inyección subcutánea única es aproximadamente de 15% del ABC después de su administración intravenosa. A partir de las diferencias farmacéuticas entre las administraciones subcutánea e intravenosa de eritropoyetina, la información disponible hasta la fecha sugiere que el efecto de la hormona exógena en los parámetros hematológicos no es significativamente diferente entre las dos vías de administración. No se han detectado anticuerpos unidos a eritropoyetina en más de 1.000 pacientes tratados.

Contraindicaciones: Pacientes que desarrollen aplasia pura de células rojas (APCR) mediada por anticuerpos después del tratamiento con cualquier eritropoyetina no deben recibir ERLAN®u otra eritropoyetina (véase Precauciones generales). Hipertensión no controlada. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes con antecedentes de eventos tromboembólicos. Deben ser respetadas todas las contraindicaciones asociadas con los programas de predonación autóloga de sangre en pacientes que inician el suplemento con ERLAN®. Pacientes programados para cirugía y que no puedan recibir una adecuada profilaxis antitrombótica. El uso de ERLAN®en pacientes programados para cirugía mayor ortopédica electiva y que no participan en un programa de predonación de sangre autóloga está contraindicado. En pacientes con severa enfermedad vascular coronaria, carótida, cerebral o periférica incluyendo pacientes con infarto al miocárdio reciente o enfermedad vascular cerebral.

Precauciones generales: Se debe utilizar con precaución en aquellos pacientes con hipertensión descontrolada. Para minimizar el riesgo de hipertensión, el rango de incremento en la hemoglobina debe ser aproximadamente 1 g/dl/mes y no debe exceder 2 g/dl/mes. Se debe tomar particular atención como un posible signo de alarma el desarrollo de cefalea inusual o el incremento de la cefalea. Durante la terapia con ERLAN®, puede ser necesario el iniciar o incrementar tratamiento antihipertensivo. Si la presión sanguínea no puede ser controlada, se debe suspender el tratamiento. Si ocurriera un episodio de hipertensión aguda con o sin encefalopatía, deberá interrumpirse el tratamiento con ERLAN®(la concentración de Hb puede disminuir, después, 0,4/dl cada semana aproximadamente). ERLAN®puede volverse a administrar sólo bajo monitoreo estrecho de la Hb y la presión arterial, hasta que la Hb se estabilice en el rango de 10-12 g/dl. ERLAN®debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedente de convulsiones. En caso de presentarse crisis convulsivas, se evaluará al paciente de manera individual, el estudio de electrolítos séricos, realización de EEG y la TAC se consideran útiles para estudiar la etiología y podrán realizarse o repetirse las veces que se considere necesarias. A todos los pacientes en tratamiento con ERLAN®se les debe medir la concentración de hemoglobina al menos una vez por semana hasta que se logre un nivel estable y después, periódicamente. Debe considerarse una evaluación más frecuente en pacientes prequirúrgicos con una hemoglobina basal >14 g/dl. Deben ser estrechamente vigilados los pacientes con condiciones asociadas con eventos trombóticos/vasculares. No ha sido establecida la seguridad de eritropoyetina humana recombinante en pacientes con disfunción hepática. Debido a la disminución en el metabolismo, los pacientes con disfunción hepática pueden tener un incremento en la eritropoyesis con eritropoyetina. Durante el tratamiento con eritropoyetina, puede presentarse un incremento de la cuenta plaquetaria dentro del rango normal. Es recomendable que se vigile la cuenta de plaquetas regularmente durante las primeras 8 semanas de terapia. Debe investigarse inmediatamente los factores causales cuando se tiene una respuesta inadecuada a la administración de eritropoyetina estos factores incluyen: deficiencia de ácido fólico hierro (para asegurar una óptima respuesta al tratamiento se debe asegurar una adecuada provisión de hierro antes de iniciar la terapia) o de vitamina B12, intoxicación severa por aluminio, infecciones intercurrentes, episodios inflamatorios o traumáticos, pérdida sanguínea oculta, hemólisis y fibrosis de médula ósea de cualquier origen. En la mayoría de los pacientes con insuficiencia renal crónica, cáncer e infectados con VIH, las concentraciones de ferritina en plasma caen simultáneamente con el aumento en el volumen del paquete celular. Por lo tanto, es recomendado que se evalúen durante la terapia las reservas y los suplementos de hierro por ejemplo se recomienda para todos los pacientes con niveles de ferritina por debajo de 100 ng/ml hierro 200-300 mg/día vía oral (100-200 mg/día para pacientes pediátricos). Todos los pacientes de donación autóloga de sangre y peri-quirúrgicos que inician tratamiento con ERLAN®deben recibir un adecuado suplemento de hierro por ejemplo 200 mg de hierro elemental al día continuando la terapia para evitar depleciones en los depósitos de hierro. ERLAN®debe ser utilizado con precaución en los pacientes con antecedentes de gota. Raramente ha sido observada exacerbación de porfiria en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con eritropoyetina debe ser utilizado con precaución en pacientes conocidos con diagnóstico de porfiria. Se han observado casos aislados de hiperkalemia. Si se detecta una elevación del nivel de potasio sérico, entonces debe considerarse el suspender la administración de ERLAN®hasta que esto se corrija. En pacientes con insuficiencia renal crónica, la corrección de la anemia puede llevar a un incremento en el apetito y en la ingesta de potasio y proteínas (se deben vigilar los electrolitos séricos) La prescripción de diálisis periódica se puede ajustar para mantener la urea, creatinina y potasio en el rango deseado. Como resultado de un incremento en el volumen del paquete celular, los pacientes hemodializados que reciben eritropoyetina frecuentemente requieren un incremento en la dosis de heparina durante la diálisis. Si la heparinización no es óptima, es posible la oclusión del sistema de diálisis. La aplasia pura de células rojas (APCR) mediada por anticuerpos (eritroblastopenia) después de meses o años de tratamiento con eritropoyetina es rara. Como los casos de APCR mediada por anticuerpos están predominantemente asociados con la vía de administración subcutánea, preferentemente ERLAN®debe ser administrada por vía intravenosa en pacientes con insuficiencia renal crónica. Han sido reportados anticuerpos contra eritropoyetina en la mayoría de estos pacientes que tienen aplasia pura de células rojas. Debe de investigarse las típicas causas de no respuesta en los pacientes que presentan una súbita falta de eficacia (por ejemplo deficiencia de hierro, ácido fólico o vitamina B12, intoxicación por aluminio, infección o inflamación, pérdidas sanguíneas y hemodiálisis). Si la causa no es identificada, debe considerarse un examen de la médula ósea. Si se diagnostica APCR, la terapia con ERLAN®debe ser discontinuada inmediatamente y debe considerarse realizar pruebas para anticuerpos antieritropoyetina; si se detectan éstos, los pacientes no deben ser tratados con otra eritropoyetina porque los anticuerpos antieritropoyetina presentan reacción cruzada. Se deben excluir otras causas de APCR e iniciar la terapia apropiada. En algunas pacientes con insuficiencia renal crónica, la menstruación puede reanudarse después de seguir una terapia con ERLAN®; la posibilidad de un potencial embarazo debe ser discutida y evaluar la necesidad del uso de anticonceptivos. Se deben respetar todas las advertencias y precauciones especiales asociadas con los programas de donación de sangre autóloga en pacientes que inicien tratamiento con ERLAN®, especialmente en lo referente al reemplazo rutinario de volumen. En estudios clínicos periquirúrgicos con pacientes ortopédicos, fue similar la incidencia general de eventos trombóticos entre los pacientes tratados con eritropoyetina y placebo. Sin embargo, debe considerarse la posibilidad de que un incremento preoperatorio en la hemoglobina puede predisponer a eventos trombóticos y éstos deben ser tratados apropiadamente. Los pacientes programados para cirugía electiva deben recibir profilaxis antitrombótica adecuada. En pacientes programados para cirugía ortopédica, la causa de anemia debe ser establecida y tratada, si es posible, antes de iniciar el tratamiento con ERLAN®. No se recomienda el uso de ERLAN®en pacientes peri-quirúrgicos con hemoglobina basal >13 g/dl. En pacientes con falla renal crónica y con enfermedad isquémica cardíaca clínicamente evidente o insuficiencia cardíaca congestiva, la concentración mantenida de hemoglobina no debe exceder el límite superior de la concentración de hemoglobina deseada, como se recomienda en Dosis y vía de administración. Pacientes con infección VIH tratados con AZT:no existen evidencias que sugieran que el tratamiento con eritropoyetina humana recombinante se asocie con una frecuencia aumentada o riesgo de hipertensión en los pacientes con infección VIH tratados con AZT. Se ha informado la presencia de convulsiones en pacientes con infección VIH tratados con AZT y manejados con eritropoyetina humana recombinante; éstas probablemente se relacionaron con la patología subyacente (SIDA), meningitis o neoplasias cerebrales. Incompatibilidad:no se administre por infusión intravenosa o junto con otras soluciones medicamentosas. Efectos sobre la habilidad para manejar y utilizar maquinarias:debido a la posibilidad de que se presente hipertensión durante la fase inicial del tratamiento con ERLAN®, es menester que se establezca la dosis de mantenimiento óptima en los pacientes con insuficiencia renal crónica; por lo tanto, deben tener cuidado cuando realicen actividades potencialmente peligrosas como manejar u operar maquinarias.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Deberá utilizarse durante el embarazo o la lactancia sólo si está claramente indicada. No se sabe si la eritropoyetina humana recombinante puede causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada o si pudiera alterar la capacidad reproductiva. Sólo deberá ser usado en el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales para el feto. Se desconoce si la eritropoyetina se distribuye en la leche humana; debe ser utilizada con precaución durante la lactancia. No se recomienda el uso de ERLAN®en pacientes quirúrgicas embarazadas o durante la lactancia que estén participando en programas de predonación autóloga de sangre.

Reacciones secundarias y adversas: Al iniciar y en el curso del tratamiento, pueden ocurrir: signos y síntomas pseudogripales, mareo, sueño, fiebre, cefalea, dolor de articulaciones y músculos o debilidad. Agravamiento de la hipertensión arterial (en pacientes con insuficiencia renal crónica). Crisis hipertensivas, incluyendo hipertensión maligna. Síntomas parecidos a encefalopatía (por ejemplo cefalea y estado confusional) y convulsiones tónico-clónico generalizadas. Muy rara vez se ha observado trombocitosis, trombosis venosas profundas, eventos trombóticos/vasculares como isquemia al miocardio infarto al miocardio, enfermedad vascular cerebral (hemorragia cerebral e infarto cerebral), isquemia cerebral transitoria, trombosis venosa profunda, trombosis arterial, embolia pulmonar, aneurisma, trombosis retiniana y obstrucción por coágulos de un riñón artificial. Se ha observado trombosis de la fístula arteriovenosa en pacientes con hemodiálisis, especialmente en aquellos que tienen una tendencia a la hipotensión o en quienes la fístula arteriovenosa muestra complicaciones (ejemplo: estenosis, aneurisma, etc.). Erupciones dérmicas no específicas, eccema, urticaria, prurito y/o angioedema. Los casos han sido generalmente de intensidad leve a moderada. Se han reportado reacciones de la piel en el sitio de inyección en pacientes tratados con eritropoyetina; éstas ocurren con más frecuencia en pacientes que reciben terapia subcutánea que en los que reciben terapia IV, se manifiesta eritema, ardor y dolor alrededor del sitio de la inyección, comúnmente leve a moderado. Síntomas respiratorios e hipotensión (reportes raros). Tratamiento a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal crónica. Reacciones inmunes a la eritropoyetina en pacientes con insuficiencia renal crónica. Aplasia pura de células rojas, muy raramente reportada mediada por anticuerpos (eritroblastopenia) después de meses a años de tratamiento con eritropoyetinas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No existe evidencia que indique que el tratamiento con eritropoyetina altere el metabolismo de otras drogas. Sin embargo, como la ciclosporina es enlazada por las células rojas sanguíneas, existe potencial para una interacción con ésta; si se administra eritropoyetina concomitantemente con ciclosporina, los niveles sanguíneos de ciclosporina deben ser monitoreados y ajustar la dosis de ciclosporina según sea necesario.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Han sido reportados en pacientes con insuficiencia renal crónica, hiperkalemia, hiperfosfatemia, aumento en la urea sanguínea, aumento de ácido úrico y aumento de creatinina. Se deberá tener precaución al respecto.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta ahora no existen evidencias de efectos carcinogénicos, mutagénicos y teratogénicos. Estudios sobre la fertilidad: no se han diseñado ni desarrollado estudios al respecto.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:intravenosa o subcutánea. Previo a la administración, siempre se tiene que inspeccionar visualmente la solución en busca de partículas o decoloración. No debe agitarse, la agitación puede desnaturalizar la glucoproteína volviéndola inactiva. No se debe reutilizar la jeringa. Se debe desechar la porción no utilizada. Inyección intravenosa:ERLAN®debe ser administrado entre uno a cinco minutos, dependiendo de la dosis total. Una inyección lenta puede ser preferible en pacientes que reaccionan al tratamiento con síntomas pseudo-gripales. En pacientes en hemodiálisis, la inyección puede ser administrada en la aguja de la fístula al terminar la sesión de hemodiálisis. Para limpiar el tubo y asegurar la inyección satisfactoria del producto en la circulación, la inyección debe ser seguida por 10 ml de solución salina isotónica. No debe administrarse por infusión intravenosa o mezclado con otros medicamentos.Inyección subcutánea: el máximo volumen por sitio de inyección debe ser de 1 ml. En caso de volúmenes mayores, debe utilizarse más de un sitio de inyección. Las inyecciones pueden ser administradas en los miembros o en la pared abdominal anterior. Anemia de la insuficiencia renal crónica:los niveles de hierro deberán determinarse en todos los pacientes antes y durante el tratamiento y, en caso necesario, administrar suplementos de hierro. Otras causas de anemia deben ser excluidas antes de iniciar la terapia con eritropoyetina. La aplicación será Intravenosa. La meta para la concentración de hemoglobina (Hb) debe ser entre 10 a 12 g/dl en adultos y 9,5 a 11 g/dl en niños. En pacientes con insuficiencia renal crónica y con enfermedad cardíaca isquémica clínicamente evidente o con enfermedad cardíaca congestiva las concentraciones de mantenimiento de la hemoglobina no deberán exceder la meta límite de concentración de Hb. En la fase de corrección, la dosis de eritropoyetina debe incrementarse si la Hb no aumenta en al menos 1 g/dl por mes. Usualmente, no se observa un aumento clínicamente significativo en la Hb en menos de 2 semanas y en algunos pacientes puede requerir hasta 6-10 semanas. Al alcanzar la concentración de Hb deseada, la dosis debe ser disminuida en 25 UI/kg/dosis para evitar exceder la dosis deseada. Si la concentración de Hb excede 12 g/dl, la terapia debe ser suspendida. La reducción de dosis puede ser realizada por omisión de una de las dosis semanales o por disminución de la cantidad en cada dosis. Paciente adulto en hemodiálisis:administración, sólo por vía intravenosa. Fase de corrección: 50 UI/kg tres veces por semana. Cuando es necesario, los ajustes de dosis deben realizarse en incrementos de 25 UI/kg tres veces por semana en intervalos de 4 semanas hasta lograr las concentraciones de Hb deseada. Fase de mantenimiento: la dosis usual de mantenimiento para mantener el nivel de Hb deseada es entre 30 y 100 UI/kg tres veces por semana. En pacientes con anemia basal severa (Hb < 6 g/dl), se requieren dosis mayores de mantenimiento que los pacientes con anemia menos severa. Paciente adulto en diálisis peritoneal: administración, sólo por vía intravenosa. Fase de corrección: 50 UI/kg dos veces por semana. Si se requiere, se recomiendan incrementos en la dosis en etapas de 25 UI/kg dos veces por semana por dosis a intervalos de cuatro semanas hasta alcanzar la concentración de Hb deseada. Fase de mantenimiento: la dosis usual de mantenimiento es entre 25-50 UI/kg dos veces por semana. Paciente adulto en prediálisis: administración, sólo por vía intravenosa. Fase de corrección: 50 UI/kg tres veces por semana. Si se requiere, se recomiendan incrementos en la dosis en etapas de 25 UI/kg tres veces por semana a intervalos de cuatro semanas hasta lograr las concentraciones de Hb deseada. Fase de mantenimiento:la dosis usual de mantenimiento para mantener la Hb deseada es entre 17-33 UI/kg tres veces por semana. Paciente pediátrico en hemodiálisis:administración, sólo por vía intravenosa. Fase de corrección:50 UI/kg tres veces por semana administrada por inyección IV. Si se requiere, se recomiendan incrementos en la dosis en etapas de 25 U/kg tres veces por semana a intervalos de cuatro semanas hasta lograr las concentraciones de Hb deseada. Fase de mantenimiento:Generalmente, los niños por debajo de 30 kg requieren mayores dosis de mantenimiento que los niños mayores de 30 kg y adultos. Pacientes con cáncer:la meta para la concentración de Hb debe ser aproximadamente 12 g/dl. r-HuEPO puede ser administrado para el tratamiento de pacientes adultos con anemia sintomática, preventivo de anemia en pacientes adultos que inician quimioterapia quienes tienen un nivel basal de Hb bajo ( < 10,5 g/dl). Para mantener los niveles de hemoglobina en pacientes adultos con cáncer quienes tienen riesgo de desarrollar anemia durante la quimioterapia. Se presenta una disminución de Hb durante el primer ciclo de quimioterapia (1,0-2,0 g/dl), la disminución en el nivel basal de Hb si es 11-13 g/dl o una disminución 2,0 g/dl si el nivel basal de hemoglobina es >13 g/dl. La dosis de inicio recomendada para mantener la Hb o tratar la anemia es de 150 UI/kg 3 veces por semana por vía subcutánea. Si después de 4 semanas de tratamiento el incremento es < 1 g/dl, la dosis debe ser incrementada a 300 UI/kg por otras 4 semanas. Si después de 4 semanas de terapia adicional con 300 UI/kg la Hb se ha incrementado < 1 g/dl, la respuesta es incierta y el tratamiento debe suspenderse. Si la Hb aumenta por más de 2 g/dl, la dosis de eritropoyetina debe reducirse en 25-50% dependiendo del incremento. Si la Hb sube por arriba de 14 g/dl, suspenda la terapia hasta que disminuya por debajo de 12 g/dl y entonces reinicie eritropoyetina con una dosis 25% inferior a la inicial. La necesidad de continuar la terapia con ERLAN®debe ser evaluada periódicamente por ejemplo después de completar la quimioterapia. Los niveles de hierro deberán determinarse en todos los pacientes antes y durante el tratamiento y en caso necesario administrar suplementos de hierro. Siempre deben ser excluidas otras causas de anemia antes de iniciar el tratamiento. Pacientes con infección VIH tratados con zidovudina:se recomienda que antes de iniciar el tratamiento con ERLAN®se determine la eritropoyetina sérica endógena. Es poco probable que los pacientes con niveles >500 mU/ml de eritropoyetina sérica endógena respondan al tratamiento. Fase de corrección:100 UI/kg tres veces por semana administrada por inyección IV o subcutánea por 8 semanas. Si la respuesta no es satisfactoria después de 8 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse. Los incrementos de dosis pueden ser de 50-100 UI/kg tres veces por semana con intervalos de por lo menos 4 semanas. Si el paciente no responde a dosis de 300 UI/kg tres veces por semana, es poco probable que responda a dosis mayores. Fase de mantenimiento:después de alcanzar la respuesta deseada, la dosis debe ser titulada para mantener el hematocrito (Hto) entre 30-35% basado en factores como variaciones en la dosis de zidovudina y la presencia de infecciones intercurrentes o episodios inflamatorios. Si el Hto excede 40%, la dosis debe suspenderse hasta que el Hto descienda a 36%. Cuando se reinicia el tratamiento, la dosis debe ser reducida en 25% y titulada para mantener el Hto deseado. Los niveles de hierro deberán determinarse en todos los pacientes antes y durante el tratamiento y en caso necesario administrar suplementos de hierro. Siempre deben ser excluidas otras causas de anemia antes de iniciar el tratamiento. Paciente adulto quirúrgico en programa de predonación autóloga de sangre:la administración de ERLAN®deberá ser 3 veces por semana, durante tres semanas previas a la cirugía (si el intervalo de predonación prequirúrgica lo permite). En cada visita del paciente, se colecta una unidad de sangre y se almacena para la transfusión autóloga si el paciente tiene un Hto (≥ 33%) y/o Hb (≥ 11 g/dl) aceptables. El régimen de dosis recomendado es de 600 UI/kg IV dos veces por semana. Para pacientes que requieren un menor estímulo eritropoyético, un régimen de dosificación de 150-300 UI/kg dos veces por semana ha mostrado que aumenta la predonación autóloga y una disminución en la declinación subsecuente del Hto. Deben evaluarse los niveles de hierro, en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento. Si hay deficiencia de hierro ésta debe corregirse antes de incluir al paciente en un programa de donación de sangre autóloga. Al inicio del tratamiento o tan pronto como sea posible, los pacientes deben recibir un adecuado suplemento de hierro (por ejemplo 200 mg de hierro por vía oral diariamente) y continuarlo mientras dure la terapia. En pacientes anémicos, la causa de la anemia debe ser investigada antes de iniciar la terapia. Paciente adulto prequirúrgico (sin programa de predonación autóloga de sangre): vía de administración, subcutánea. Dosis recomendada: 600 UI/kg vía subcutánea semanalmente por tres semanas (días 21 14 y 7) antes del día de la cirugía y en el día de la cirugía. En casos en que por necesidad médica sea necesario reducir el tiempo antes de la cirugía a menos de tres semanas, el régimen de dosis recomendado es de 300 UI/kg vía subcutánea por 10 días consecutivos y en el día de la cirugía y por 4 días después de la cirugía. Todos los pacientes deben de recibir un adecuado suplemento de hierro (por ejemplo, 200 mg de hierro por vía oral diariamente) mientras dure el tratamiento con ERLAN®si es posible, el suplemento de hierro debe iniciarse antes de iniciar la terapia con para lograr adecuados almacenes de hierro.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La respuesta a la eritropoyetina se relaciona con la dosis y es individual. En el caso de una respuesta hematopoyética excesiva por una sobredosis de ERLAN®, se debe suspender su administración y puede considerarse la posibilidad de llevar a cabo una flebotomía (sangría). Ante la presencia de fenómenos hipertensivos o convulsiones que puedan estar relacionados con sobredosis de eritropoyetina, deberá administrarse tratamiento de sostén (ver advertencias especiales).

Presentación(es): Caja con 1, 6 y 12 jeringas precargada, cada jeringa precargada con 1.000 UI, 2.000UI, 4.000UI o 10.000 UI. Caja con 1, 6 y 12 frascos ámpula, cada frasco ámpula con 2.000UI y 4.000UI. Todas las presentaciones con instructivo anexo.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No congelar.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Landsteiner Scientific S.A. de C.V. Calle 6 Norte, Lote 14, Manzana H, Parque Industrial Toluca 2000, Toluca, Edo. de México C.P. 50200.

Número de registro del medicamento: 520M2005 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-06330022040122/RM2006