EUROXOL

Denominación genérica: Ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100ml contienen: Clorhidrato de ambroxol 300mg, vehículo cbp 100ml. Contiene 0.02 por ciento de aspartame. Cada 5ml contienen el equivalente a 15mg de clorhidrato de ambroxol.

Indicaciones terapéuticas: El ambroxol es un mucolítico, indicado como coadyuvante en casos de enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con secreción mucosa anormal y deterioro en el transporte del moco, como podría ser un aumento en la viscosidad y adherencia del moco, en las que es necesario mantener las vías aéreas libres de secreciones.

Farmacocinética y farmacodinamia: El ambroxol, ha demostrado incrementar la secreción del tracto respiratorio, aumentar la producción de surfactante pulmonar y activar el mecanismo de depuración mucociliar. Estas acciones resultan en un mejor flujo y transporte del moco. También el mecanismo de depuración mucociliar se ha demostrado en estudios clínico-farmacológicos, éste junto con el aumento de la secreción fluida, facilitan la expectoración y mejoran la tos. Farmacocinética:la absorción de todas las formas orales no retardadas de ambroxol es rápida y casi completa, la linearidad de la dosis está en el rango terapéutico. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 0,5 y 3 horas. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90%. La distribución del ambroxol administrado por vía oral, de la sangre al tejido es rápida y pronunciada, la concentración más alta de la sustancia activa se ha encontrado en los pulmones. La vida media plasmática es de 7 a 12 horas, no se ha observado acumulación. Aproximadamente el 30% de la dosis administrada oralmente se elimina por la vía del primer paso. El ambroxol se metaboliza primeramente en el hígado por conjugación. La excreción renal total es de aproximadamente 90%.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y úlcera péptica.

Precauciones generales: No debe consumirse por personas que padezcan fenilcetonuria, ya que contiene fenilalanina. No se administre a niños menores de 1 año.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No ha mostrado evidencia de efectos dañinos en el embarazo. Sin embargo, se deben tomar las precauciones generales de uso de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. El ambroxol es excretado en la leche materna, lo cual no afecta al lactante si se utiliza a dosis terapéuticas.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente se han reportado, principalmente después de la administración parenteral, efectos leves en el tracto gastrointestinal superior (como pirosis, dispepsia, ocasionalmente vómito y náusea). Rara vez han ocurrido reacciones alérgicas, principalmente rash cutáneo. Ha habido también reportes extremadamente raros de reacciones anafilácticas severas y agudas, sin que se haya comprobado su relación con ambroxol, ya que algunos de esos pacientes también demostraron reacciones alérgicas a otras sustancias.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) incrementa la concentración de antibióticos en el tejido pulmonar, lo cual no es necesariamente negativo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado.

Dosis y vía de administración: Oral. Adultos y niños mayores de 12 años:10ml cada 8 horas. Niños de 6 a 12 años: 5ml cada 8 horas. Niños de 2 a 6 años: 2,5ml cada 8 horas. Niños de 1 a 2 años: 2,5ml cada 12 horas. Se recomienda utilizarlo junto con tratamiento antimicrobiano en caso de infecciones bacterianas. Se recomienda tomar con los alimentos. No exceder la dosis recomendada.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado a la fecha síntomas de sobredosificación, si ocurren se recomienda tratamiento sintomático.

Presentación(es): Caja con frasco con 120ml y vaso dosificador graduado.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. No se administre a niños menores de 1 año. Este producto no debe consumirse por personas que padezcan fenilcetonuria, ya que contiene fenilalanina. Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS EUROMEX, S.A. de C.V. Calle 7 No. 386. Col. Pantitlán. 08100 México, D.F. *Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 542M2004 SSA VI.

Clave de IPPA: JEAR 043363103221/6R 2004