FLUVIATOL NF

Denominación genérica: Fenilefrina. Clorfenamina. Paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución infantil. Cada ml contiene: clorhidrato de fenilefrina 2 mg, maleato de clorfenamina 1 mg, paracetamol 100 mg. Vehículo cbp 1 ml. Cada ml equivale a 24 gotas.

Indicaciones terapéuticas: Auxiliar para el alivio de las molestias de la gripe y del resfriado. Analgésico, antipirético, antihistamínico y descongestivo, para rinitis alérgica y fiebre del heno.

Farmacocinética y farmacodinamia: El clorhidrato de fenilefrina administrado por vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal; como efecto de primer paso es metabolizado por la monoaminooxidasa a nivel intestinal y hepático. Sus efectos farmacológicos causan vasoconstricción. El maleato de clorfenamina se absorbe a través del tracto gastrointestinal y las concentraciones pico se alcanzan al cabo de 2-3 horas. Se distribuye ampliamente en el organismo incluyendo al sistema nervioso central, excretándose en forma inalterada por la orina. El paracetamol es rápidamente absorbido a través del tracto gastrointestinal y el pico de la concentración plasmática se registra durante un lapso comprendido entre los 15 y los 120 minutos de haber sido administrado. A dosis terapéuticas es escasa su unión a las proteínas. Su vida media plasmática es de 2 a 4 horas. Se metaboliza en el hígado y se excreta por la orina y a través de la leche materna en forma conjugada como glucurónido y sulfato; menos del 5% lo hace en forma inalterada. La vida media de eliminación es de 1-4 horas. Ejerce efectos antipiréticos y analgésicos.

Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de la fórmula así como en caso de epilepsia, en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, hipertrofia prostática, miastenia grave, hipertensión grave, enfermedad arterial coronaria grave o hipertiroidismo, úlcera gástrica. En caso de neuropatías en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o durante las 2 semanas siguientes a la supresión del tratamiento con éstos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso central, ni con bebidas alcohólicas ya que puede potencializar el efecto de éstos. Los inhibidores de la MAO pueden prolongar e intensificar el efecto de los antihistamínicos pudiendo presentarse hipotensión severa. La administración concomitante de dichos inhibidores con fenilefrina ha sido asociada con hipotensión, hiperpirexia y náusea. La acción de los anticoagulantes orales puede ser inhibida por los antihistamínicos. La fenilefrina no debe emplearse concomitantemente con bloqueadores ganglionares ni adrenérgicos. La administración de fenilefrina conjuntamente con digital puede traer consigo incremento en la actividad del marcapasos ectópico. Los antiácidos incrementan la absorción de la fenilefrina y el caolín la disminuye.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El potencial de tales efectos con los fármacos contenidos en la formulación no ha sido establecido; pese a que no se ha evidenciado daño fetal, no se recomienda su uso durante el embarazo. Algunos antihistamínicos se eliminan a través de la leche materna, por lo que deberá procederse con precaución cuando el medicamento se administre a mujeres en período de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Náuseas, vómito, sequedad bucal, somnolencia y sedación. Erupción cutánea, prurito, hipotensión o elevación transitoria de la presión arterial, arritmias ventriculares. Ligero nerviosismo, dificultad para la concentración. Dificultad para la micción.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Por su contenido de clorfenamina, puede suprimir las reacciones cutáneas de sensibilidad. El paracetamol puede interferir con las determinaciones del ácido úrico.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No han sido reportados hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Oral. Niños de 2 a 4 años de edad:10-20 gotas cada 6 horas. De 4 a 7 años:20-40 gotas cada 6 horas. De 8 a 11 años:40 a 60 gotas cada 6 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación oral aguda puede ocasionar irritación gástrica y en especial náusea, vómito, somnolencia, ataxia, insomnio, confusión mental, estado de coma, convulsiones tónico-clónicas, cefalea, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultad para orinar. Estos casos pueden ser tratados con vaciamiento gástrico y/o tratamiento para cada caso en particular. No deberán administrarse fármacos estimulantes controlados.

Presentación(es): Frasco gotero con 15 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura no mayor de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No debe administrarse a niños menores de 2 años. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso central ni con bebidas alcohólicas.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V. , Calle del Maíz No. 49 Col. Barrio Xaltocan, Xochimilco, C.P. 16090 México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 69880 SSA VI.

Clave de IPPA: 083300414C0030