ALUPENT

Solución inyectable

Denominación genérica: Orciprenalina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta contiene: sulfato de orciprenalina 0,5 mg Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: ALUPENT®está indicado como broncodilatador para el asma bronquial y el broncoespasmo reversible que puede ocurrir en asociación con bronquitis y enfisema pulmonar, incluyendo broncoespasmo producido por el uso de agentes beta bloqueadores. Bradicardia relacionada con uso de digitálicos, cuando la terapia con marcapasos no esté indicada o disponible. Inhibidor de la contractilidad uterina. Tocolítico para la inhibición de las contracciones uterinas prematuras a partir de la semana 20ay hasta la semana 37adel embarazo, o hasta alcanzar la madurez pulmonar del producto. También está indicado cuando es necesaria la relajación del útero como sucede en los casos de sufrimiento fetal agudo, en tanto se soluciona el problema obstétrico.

Farmacocinética y farmacodinamia: Tras la administración de una dosis de sulfato de orciprenalina por vía oral, ésta se absorbe a través del tracto gastrointestinal y se registran concentraciones plasmáticas máximas entre 0,75-3,0 horas, tiene una vida media de 2,1 horas, se metaboliza en el hígado como efecto de primer paso. Cerca de un 45% de la dosis administrada alcanza la circulación en forma inalterada y se excreta por la orina, conjugada con ácido glucurónico. Administrado por vía intramuscular o intravenosa (1 mg/40 min), se distribuye rápidamente por todo el organismo, para la vía intravenosa el volumen de distribución en estado estable es de aproximadamente 60 litros y su aclaración total de 500 ml; es metabolizado a nivel hepático y eliminado en forma de conjugados; la vida de eliminación terminal es de aproximadamente 2,7 horas. El coeficiente de eliminación renal para las vías oral/intravenosa es de 0,6, de lo que se puede calcularse una absorción del 60% de una dosis administrada por vía oral y una eliminación renal de aproximadamente 45%. El fármaco inalterado no es metabolizado por la catecol-o-metiltransferasa o por la monoaminooxidasa, siendo eliminado principalmente en forma de conjugados con ácido sulfúrico. ALUPENT®es un broncodilatador agonista beta adrenérgico. Cuando se administra por vía oral o por inhalación, ALUPENT®disminuye el broncoespasmo reversible. Se ha postulado que los agonistas beta adrenérgicos producen muchas de los efectos farmacológicos por activación de la adenilatociclasa, la enzima que cataliza la conversión de ATP a AMPc. Su principal efecto consiste en la relajación del músculo liso bronquial, vascular periférico, gastrointestinal y uterino. Por ser un agonista adrenérgico influye en la frecuencia de los movimientos ciliares aumentando la actividad mucociliar. In vitrola orciprenalina inhibe en seres humanos la liberación de histamina en tejido pulmonar y en mastocitos. En el útero propicia la hiperpolarización de la membrana celular, disminuyendo indirectamente la contractilidad uterina. La administración de una dosis uteroinhibidora de orciprenalina produce disminución casi inmediata de la contractilidad del tono uterino, por un tiempo mayor de 2 horas.

Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes con alteraciones cardíacas. Hipersensibilidad al ingrediente activo o a otros componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Pueden utilizarse otros broncodilatadores simpaticomiméticos con ALUPENT®únicamente bajo estricta supervisión médica. Los broncodilatadores anticolinérgicos pueden ser inhalados al mismo tiempo. En las siguientes condiciones ALUPENT®puede ser únicamente empleado después de valorar el riesgo/beneficio, especialmente cuando las dosis sean mayores a las recomendadas: diabetes mellitus mal controlada, infarto al miocardio reciente, enfermedades cardíacas o alteraciones vasculares, hipertiroidismo, feocromocitoma y en pacientes que tienen respuestas inusuales a las aminas simpaticomiméticas. En caso de disnea aguda (dificultad para respirar) deberá consultarse al médico inmediatamente. Uso prolongado:a libre demanda (orientado a los síntomas), debe preferirse en lugar del uso regular. Los pacientes deben ser evaluados cuando se pretenda adicionar o incrementar algún tratamiento con terapia antiinflamatoria (ej., corticoesteroides) para el control de la inflamación de la vía aérea y prevención de daños a largo plazo. Si la obstrucción bronquial se agrava es inadecuado y posiblemente peligroso aumentar el uso de agonistas beta contenidos en productos como ALUPENT®más allá de la dosis recomendada y por períodos de tiempo muy largos. Cuando para el control de los síntomas de obstrucción bronquial se han aumentado las cantidades administradas de productos que contienen beta agonistas como ALUPENT®, esto puede sugerir un inadecuado control de la enfermedad. En esta situación, el plan de tratamiento del paciente y en particular el tratamiento antiinflamatorio adecuado, deben ser revisados para prevenir un deterioro potencial en la calidad de vida y en el control de la enfermedad. Como resultado del tratamiento con beta 2 agonistas pueden existir riesgos potenciales de hipokalemia grave. Deberá tenerse especial precaución en pacientes con asma severa, debido a que este efecto puede ser potencializado por el tratamiento concomitante con derivados de las xantinas, glucocorticoides y diuréticos. Adicionalmente, la hipoxia puede agravar los efectos de la hipokalemia en el ritmo cardíaco. Por lo que es recomendable que sean monitoreados los niveles séricos de potasio.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Deberán observarse las precauciones habituales en cuanto al empleo de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante los 3 primeros meses. Deberá tenerse en cuenta el efecto inhibidor sobre las contracciones uterinas durante el período próximo al parto. No se recomienda el empleo de este medicamento durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado efectos indeseables con ALUPENT®como temblor fino distal, nerviosismo, cefalea, mareos, taquicardia y palpitaciones. Potencialmente puede llegar a existir hipokalemia como resultado del tratamiento con agonistas beta 2. Como con otros beta miméticos pueden existir náusea, vómito, sudoración, debilidad y mialgias y calambres musculares. En casos raros puede existir disminución en la presión diastólica, incremento en la presión sistólica, arritmias, particularmente a altas dosis. En raros casos reacciones alérgicas o cutáneas, especialmente en pacientes hipersensibles. Han existido casos aislados de anafilaxia o reacciones anafilactoides.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los beta adrenérgicos, anticolinérgicos y derivados de las xantinas (como la teofilina) pueden modificar el efecto de ALUPENT®. La administración concurrente de otros betamiméticos, anticolinérgicos absorbidos por vía sistémica y los derivados de las xantinas (ej., teofilina) pueden incrementar los efectos secundarios. Puede producirse una reducción potencial en la broncodilatación durante la administración concurrente con beta-bloqueadores. Los agonistas beta adrenérgicos pueden ser administrados con precaución en pacientes quienes estén siendo tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos. La inhalación de anestésicos halogenados (halotano, tricloroetileno y enflurano) puede incrementar la sensibilidad a los efectos cardiovasculares de los agonistas beta adrenérgicos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede dar lugar a falsas negativas o valores anormalmente bajos en el tiempo de protrombina. También puede ocasionar falsos negativos o valores elevados en la prueba de Benedict para la determinación de glucosa. Puede dar lugar a disminución de los niveles de calcio o de potasio en sangre.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No han sido reportadas a la fecha.

Dosis y vía de administración: La dosis puede ser adaptada a los requerimientos individuales. Mayores de 12 años y adultos: en caso de crisis asmática o de broncoespasmo debido a b-bloqueadores, 1-2 ampolletas por vía intramuscular o subcutánea, o media ampolleta por vía intravenosa aplicada muy lentamente. En el caso de crisis asmática, se deberá administrar adicionalmente por venoclisis 1 ampolleta diluida en 100 o en 50 ml de solución salina isotónica a fin de obtener una concentración de 5-10 mg/ml. Amenaza de aborto, parto prematuro, taquisistolia, hipertonía uterina: diluir 10 ampolletas de 0,5 mg en 250 ml de solución salina isotónica, a fin de obtener una concentración de 20 mg/ml, administrar en infusión a la velocidad inicial de 20 gotas por minuto y evaluar un ajuste con base en la respuesta de la paciente. La dosis puede adaptarse a las necesidades y respuesta de cada individuo. Una vez resuelto el período crítico, se puede continuar con 1 comprimido de ALUPENT®cada 6-8 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas esperados con sobredosis son aquellos relacionados con estimulación excesiva con beta adrenérgicos incluyendo incremento de los efectos farmacológicos, por ejemplo taquicardia, palpitaciones, temblor, hipertensión, hipotensión, aumento de la frecuencia del pulso, dolor anginoso, arritmias y estornudos. Tratamiento:administración de sedantes, tranquilizantes, en casos severos que ameriten terapia intensiva. Los bloqueadores de los receptores beta, preferentemente los beta 1 selectivos, son convenientes para usarse como antídotos específicos, sin embargo, un posible aumento en la obstrucción bronquial debe ser considerado, por lo que deberá realizarse un ajuste cuidadoso de la dosis en pacientes con asma bronquial.

Presentación(es): Caja con 3 y 5 ampolletas de 1 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Dosis:la que el médico señale. Vía de administración:subcutánea, intramuscular o intravenosa. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en España por: Boehringer Ingelheim España S.A. , Prat de la Riba, s/n, Sector Turó de Can de Matas 08190 Sant Cugat del Valles (Barcelona). Según fórmula de: Boehringer Ingelheim International GmbH , Ingelheim am Rhein, Alemania. Distribuido por: Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V. , Maíz No.49, Barrio Xaltocán 16090 México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 57952 SSA.

Clave de IPPA: JEAR-07330022770024/RM 2007

Suspensión en aerosol

Denominación genérica: Orciprenalina.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión en aerosol. Sulfato de orciprenalina 10,714 mg. Vehículo cbp 1 g. 10 ml=200 dosis. Cada dosis proporciona: sulfato de orciprenalina 0,75 mg.

Indicaciones terapéuticas: ALUPENT®está indicado como broncodilatador para el asma bronquial y el broncoespasmo reversible que puede ocurrir en asociación con bronquitis y enfisema pulmonar, incluyendo broncoespasmo producido por el uso de agentes beta bloqueadores. Bradicardia relacionada con uso de digitálicos, cuando la terapia con marcapasos no esté indicada o disponible.

Farmacocinética y farmacodinamia: ALUPENT®suspensión en aerosol tiene un rápido inicio de acción, por lo que sus efectos son claramente notables a los pocos minutos. Después de la inhalación, los niveles máximos en plasma de ALUPENT®se alcanzan después de 5 a 10 minutos. La disminución de la curva de niveles plasmáticos después de la inhalación es algo más lenta que después de la administración intravenosa. No existe correlación entre los niveles plasmáticos y la curva de tiempo-efecto después de la inhalación. El grado de absorción pulmonar seguido de la administración de ALUPENT ®en aerosol tuvo un promedio de 3% tanto en voluntarios sanos y asmáticos. La porción deglutida contribuye poco a los niveles plasmáticos después de la inhalación, debido a un efecto de primer paso de ALUPENT®después de su absorción en el aparato gastrointestinal. Tras la administración de una dosis de sulfato de orciprenalina por vía oral, ésta se absorbe a través del tracto gastrointestinal y se registran concentraciones plasmáticas máximas entre 0,75-3,0 horas, tiene una vida media de 2,1 horas, se metaboliza en el hígado como efecto de primer paso. Cerca de un 45% de la dosis administrada alcanza la circulación en forma inalterada y se excreta por la orina, conjugada con ácido glucurónico. Administrado por vía intramuscular o intravenosa (1 mg/40 min), se distribuye rápidamente por todo el organismo, para la vía intravenosa el volumen de distribución en estado estable es de aproximadamente 60 litros y su aclaración total de 500 ml; es metabolizado a nivel hepático y eliminado en forma de conjugados; la vida de eliminación terminal es de aproximadamente 2,7 horas. El coeficiente de eliminación renal para las vías oral/intravenosa es de 0,6, de lo que se puede calcularse una absorción del 60% de una dosis administrada por vía oral y una eliminación renal de aproximadamente 45%. El fármaco inalterado es metabolizado por la catecol-o-metiltransferasa o por la monoaminooxidasa, siendo eliminado principalmente en forma de conjugados con ácido sulfúrico. ALUPENT®es un broncodilatador agonista beta adrenérgico. Cuando se administra por vía oral o por inhalación, ALUPENT®disminuye el broncoespasmo reversible. Se ha postulado que los agonistas beta adrenérgicos producen muchas de los efectos farmacológicos por activación de la adenilatociclasa, la enzima que cataliza la conversión de ATP a AMPc. Su principal efecto consiste en la relajación del músculo liso bronquial, vascular periférico, gastrointestinal y uterino. Por ser un agonista adrenérgico influye en la frecuencia de los movimientos ciliares aumentando la actividad mucociliar. In vitrola orciprenalina inhibe en seres humanos, la liberación de histamina en tejido pulmonar y en mastocitos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ingrediente activo o a otros componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Pueden utilizarse otros broncodilatadores simpaticomiméticos con ALUPENT®únicamente bajo estricta supervisión médica. Los broncodilatadores anticolinérgicos pueden ser inhalados al mismo tiempo. En las siguientes condiciones ALUPENT®puede ser únicamente empleado después de valorar el riesgo/beneficio, especialmente cuando las dosis sean mayores a las recomendadas: diabetes mellitus mal controlada, infarto al miocardio reciente, enfermedades cardíacas o alteraciones vasculares, hipertiroidismo, feocromocitoma y en pacientes que tienen respuestas inusuales a las aminas simpaticomiméticas. En caso de disnea aguda deberá consultarse al médico inmediatamente. Uso prolongado:a libre demanda (orientado a los síntomas), debe preferirse en lugar del uso regular. Los pacientes deben ser evaluados cuando se pretenda adicionar o incrementar algún tratamiento con terapia antiinflamatoria (ej., corticoesteroides) para el control de la inflamación de la vía aérea y prevención de daños a largo plazo. Si la obstrucción bronquial se agrava es inadecuado y posiblemente peligroso aumentar el uso de agonistas beta contenidos en productos como ALUPENT®más allá de la dosis recomendada y por períodos de tiempo muy largos. Cuando para el control de los síntomas de obstrucción bronquial se han aumentado las cantidades administradas de productos que contienen beta agonistas como ALUPENT®, esto puede sugerir un inadecuado control de la enfermedad. En esta situación, el plan de tratamiento del paciente y en particular el tratamiento antiinflamatorio adecuado, deben ser revisados para prevenir un deterioro potencial en la calidad de vida y en el control de la enfermedad. Como resultado del tratamiento con beta 2 agonistas pueden existir riesgos potenciales de hipokalemia grave. Deberá tenerse especial precaución en pacientes con asma severa, debido a que este efecto puede ser potencializado por el tratamiento concomitante con derivados de las xantinas, glucocorticoides y diuréticos. Adicionalmente, la hipoxia puede agravar los efectos de la hipokalemia en el ritmo cardíaco. Por lo que es recomendable que sean monitoreados los niveles séricos de potasio.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Deberán observarse las precauciones habituales en cuanto al empleo de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante los 3 primeros meses. Deberá tenerse en cuenta el efecto inhibidor sobre las contracciones uterinas durante el período próximo al parto. No se recomienda el empleo de este medicamento durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado efectos indeseables con ALUPENT®como temblor fino distal, nerviosismo, cefalea, mareos, taquicardia y palpitaciones. Potencialmente puede llegar a existir hipokalemia como resultado del tratamiento con agonistas beta 2. Como con otros beta miméticos pueden existir náusea, vómito, sudoración, debilidad y mialgias y calambres musculares. En casos raros puede existir disminución en la presión diastólica, incremento en la presión sistólica, arritmias, particularmente a altas dosis. En raros casos reacciones alérgicas o cutáneas, especialmente en pacientes hipersensibles. Han existido casos aislados de anafilaxia o reacciones anafilactoides.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los beta adrenérgicos, anticolinérgicos y derivados de las xantinas (como la teofilina) pueden modificar el efecto de ALUPENT®. La administración concurrente de otros betamiméticos, anticolinérgicos absorbidos por vía sistémica y los derivados de las xantinas (ej., teofilina) pueden incrementar los efectos secundarios. Puede producirse una reducción potencial en la broncodilatación durante la administración concurrente con beta-bloqueadores. Los agonistas beta adrenérgicos pueden ser administrados con precaución en pacientes quienes estén siendo tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos. La inhalación de anestésicos halogenados (halotano, tricloroetileno y enflurano) puede incrementar la sensibilidad a los efectos cardiovasculares de los agonistas beta adrenérgicos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede dar lugar a falsas negativas o valores anormalmente bajos en el tiempo de protrombina. También puede ocasionar falsos negativos o valores elevados en la prueba de Benedict para la determinación de glucosa. Puede dar lugar a disminución de los niveles de calcio o de potasio en sangre.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No han sido reportadas a la fecha.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:inhalada. La dosis debe adaptarse a las necesidades de cada individuo. Suspensión en aerosol:mayores de 12 años y adultos: 2 a 4 disparos 4 veces al día. El tratamiento no deberá administrarse en períodos menores de 4 horas en el tratamiento de ataques agudos de broncoespasmo. La dosis recomendada deberá diluirse en solución salina con un volumen final de 3 a 4 ml con inhalación de la misma hasta que se consuma la solución por completo. La dosificación puede depender del modo de inhalación y la calidad de la nebulización. La duración de la inhalación puede ser controlada por el volumen de dilución. ALUPENT®solución para inhalación puede ser administrada usando un rango de dispositivo para nebulización disponible comercialmente con un flujo de 6 a 8 litros por minuto.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas esperados con sobredosis son aquellos relacionados con estimulación excesiva con beta adrenérgicos incluyendo incremento de los efectos farmacológicos, por ejemplo taquicardia, palpitaciones, temblor, hipertensión, hipotensión, aumento de la frecuencia del pulso, dolor anginoso, arritmias y estornudos. Tratamiento:administración de sedantes, tranquilizantes, en casos severos que ameriten terapia intensiva. Los bloqueadores de los receptores beta, preferentemente los beta 1 selectivos, son convenientes para usarse como antídotos específicos, sin embargo, un posible aumento en la obstrucción bronquial debe ser considerado, por lo que deberá realizarse un ajuste cuidadoso de la dosis en pacientes con asma bronquial.

Presentación(es): Envase con 10 ml (200 dosis) con adaptador bucal.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Dosis:la que el médico señale. Agítese bien antes de usarse. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use cerca del fuego o flama cuando se aplique. No se exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes, ni los perfore o los arroje al fuego. Evite el contacto con los ojos. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Durante el empleo dirigir la válvula hacia abajo. Peligro inflamable.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V. , Calle de Maíz No. 49, Barrio Xaltocán 16090 México, D.F. Según fórmula de: Boehringer Ingelheim Internacional GmbH , Ingelheim am Rhein, Alemania. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 60330 SSA IV.

Clave de IPPA: DEAR-07330022770023/RM 2008

Tabletas

Denominación genérica: Orciprenalina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene:

Sulfato de Orciprenalina 20 mg Excipiente cbp 1 tableta

Indicaciones terapéuticas: ALUPENT®está indicado como broncodilatador para el asma bronquial y el broncoespasmo reversible que puede ocurrir en asociación con bronquitis y enfisema pulmonar, incluyendo broncoespasmo producido por el uso de agentes beta bloqueadores. Bradicardia relacionada con uso de digitálicos, cuando la terapia con marcapasos no esté indicada o disponible. Inhibidor de la contractilidad uterina. Tocolítico para la inhibición de las contracciones uterinas prematuras a partir de la semana 20ay hasta la semana 37adel embarazo, o hasta alcanzar la madurez pulmonar del producto. También está indicado cuando es necesaria la relajación del útero como sucede en los casos de sufrimiento fetal agudo, en tanto se soluciona el problema obstétrico.

Farmacocinética y farmacodinamia: Tras la administración de una dosis de sulfato de orciprenalina por vía oral, ésta se absorbe a través del tracto gastrointestinal y se registran concentraciones plasmáticas máximas entre 0,75-3,0 horas, tiene una vida media de 2,1 horas, se metaboliza en el hígado como efecto de primer paso. Cerca de un 45% de la dosis administrada alcanza la circulación en forma inalterada y se excreta por la orina, conjugada con ácido glucurónico. Administrado por vía intramuscular o intravenosa (1 mg/40 min), se distribuye rápidamente por todo el organismo, para la vía intravenosa el volumen de distribución en estado estable es de aproximadamente 60 litros y su aclaración total de 500 ml; es metabolizado a nivel hepático y eliminado en forma de conjugados; la vida de eliminación terminal es de aproximadamente 2,7 horas. El coeficiente de eliminación renal para las vías oral/intravenosa es de 0,6, de lo que se puede calcularse una absorción del 60% de una dosis administrada por vía oral y una eliminación renal de aproximadamente 45%. El fármaco inalterado no es metabolizado por la catecol-o-metiltransferasa o por la monoaminooxidasa, siendo eliminado principalmente en forma de conjugados con ácido sulfúrico. ALUPENT®es un broncodilatador agonista beta adrenérgico. Cuando se administra por vía oral o por inhalación, ALUPENT®disminuye el broncoespasmo reversible. Se ha postulado que los agonistas beta adrenérgicos producen muchas de los efectos farmacológicos por activación de la adenilatociclasa, la enzima que cataliza la conversión de ATP a AMPc. Su principal efecto consiste en la relajación del músculo liso bronquial, vascular periférico, gastrointestinal y uterino. Por ser un agonista adrenérgico influye en la frecuencia de los movimientos ciliares aumentando la actividad mucociliar. In vitrola orciprenalina inhibe en seres humanos, la liberación de histamina en tejido pulmonar y en mastocitos. En el útero propicia la hiperpolarización de la membrana celular, disminuyendo indirectamente la contractilidad uterina. La administración de una dosis uteroinhibidora de orciprenalina produce disminución casi inmediata de la contractilidad del tono uterino, por un tiempo mayor de 2 horas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ingrediente activo o a otros componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Pueden utilizarse otros broncodilatadores simpaticomiméticos con ALUPENT®únicamente bajo estricta supervisión médica. Los broncodilatadores anticolinérgicos pueden ser inhalados al mismo tiempo. En las siguientes condiciones ALUPENT®puede ser únicamente empleado después de valorar el riesgo/beneficio, especialmente cuando las dosis sean mayores a las recomendadas: diabetes mellitus mal controlada, infarto al miocardio reciente, enfermedades cardíacas o alteraciones vasculares, hipertiroidismo, feocromocitoma y en pacientes que tienen respuestas inusuales a las aminas simpaticomiméticas. En caso de disnea aguda (dificultad para respirar) deberá consultarse al médico inmediatamente. Uso prolongado:a libre demanda (orientado a los síntomas), debe preferirse en lugar del uso regular. Los pacientes deben ser evaluados cuando se pretenda adicionar o incrementar algún tratamiento con terapia antiinflamatoria (ej. corticoesteroides) para el control de la inflamación de la vía aérea y prevención de daños a largo plazo. Si la obstrucción bronquial se agrava es inadecuado y posiblemente peligroso aumentar el uso de agonistas beta contenidos en productos como ALUPENT®más allá de la dosis recomendada y por períodos de tiempo muy largos. Cuando para el control de los síntomas de obstrucción bronquial se han aumentado las cantidades administradas de productos que contienen beta agonistas como ALUPENT®, esto puede sugerir un inadecuado control de la enfermedad. En esta situación, el plan de tratamiento del paciente y en particular el tratamiento antiinflamatorio adecuado, deben ser revisados para prevenir un deterioro potencial en la calidad de vida y en el control de la enfermedad. Como resultado del tratamiento con beta 2 agonistas pueden existir riesgos potenciales de hipokalemia grave. Deberá tenerse especial precaución en pacientes con asma severa, debido a que este efecto puede ser potencializado por el tratamiento concomitante con derivados de las xantinas, glucocorticoides y diuréticos. Adicionalmente, la hipoxia puede agravar los efectos de la hipokalemia en el ritmo cardíaco. Por lo que es recomendable que sean monitoreados los niveles séricos de potasio.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Deberán observarse las precauciones habituales en cuanto al empleo de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante los 3 primeros meses. Deberá tenerse en cuenta el efecto inhibidor sobre las contracciones uterinas durante el período próximo al parto. No se recomienda el empleo de este medicamento durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado efectos indeseables con ALUPENT®como temblor fino distal, nerviosismo, cefalea, mareos, taquicardia y palpitaciones. Potencialmente puede llegar a existir hipokalemia como resultado del tratamiento con agonistas beta 2. Como con otros beta miméticos pueden existir, náusea, vómito, sudoración, debilidad y mialgias y calambres musculares. En casos raros puede existir disminución en la presión diastólica, incremento en la presión sistólica, arritmias, particularmente a altas dosis. En raros casos reacciones alérgicas o cutáneas, especialmente en pacientes hipersensibles. Han existido casos aislados de anafilaxia o reacciones anafilactoides.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los beta adrenérgicos, anticolinérgicos y derivados de las xantinas (como la teofilina) pueden modificar el efecto de ALUPENT®. La administración concurrente de otros betamiméticos, anticolinérgicos absorbidos por vía sistémica y los derivados de las xantinas (ej., teofilina) pueden incrementar los efectos secundarios. Puede producirse una reducción potencial en la broncodilatación durante la administración concurrente con beta bloqueadores. Los agonistas beta adrenérgicos pueden ser administrados con precaución en pacientes quienes estén siendo tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos. La inhalación de anestésicos halogenados (halotano, tricloroetileno y enflurano) puede incrementar la sensibilidad a los efectos cardiovasculares de los agonistas beta adrenérgicos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede dar lugar a falsas negativas o valores anormalmente bajos en el tiempo de protrombina. También puede ocasionar falsos negativos o valores elevados en la prueba de Benedict para la determinación de glucosa. Puede dar lugar a disminución de los niveles de calcio o de potasio en sangre.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No han sido reportadas a la fecha.

Dosis y vía de administración: La dosis puede ser adaptada a los requerimientos individuales. Adultos y mayores de 12 años: 1/ 2 a 1 tableta (cada 6 horas) 4 veces al día. Amenaza de aborto, parto prematuro, taquisistolia, hipertonía uterina: una vez resuelto el período crítico (posterior a la administración por vía parenteral de ALUPENT®, se puede continuar con 1 comprimido de ALUPENT®cada 6-8 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas esperados con sobredosis son aquellos relacionados con estimulación excesiva con beta adrenérgicos incluyendo incremento de los efectos farmacológicos, por ejemplo taquicardia, palpitaciones, temblor, hipertensión, hipotensión, aumento de la frecuencia del pulso, dolor anginoso, arritmias y estornudos. Tratamiento:administración de sedantes, tranquilizantes, en casos severos que ameriten terapia intensiva. Los bloqueadores de los receptores beta, preferentemente los beta 1 selectivos, son convenientes para usarse como antídotos específicos, sin embargo, un posible aumento en la obstrucción bronquial debe ser considerado, por lo que deberá realizarse un ajuste cuidadoso de la dosis en pacientes con asma bronquial.

Presentación(es): Tabletas: caja con 20 y 30 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Dosis: la que el médico señale. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico prescriptor.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V. , Calle de Maíz No. 49, Barrio Xaltocán 16090 México, D.F. Según fórmula de: Boehringer Ingelheim Internacional GmbH , Ingelheim am Rhein, Alemania. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 58359 SSA.

Clave de IPPA: AEAR-07330022770022/RM 2008