BISOLVON E

Denominación genérica: Bromhexina/eritromicina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 ml de suspensión contienen: Clorhidrato de bromhexina 80 mg, etilsuccinato de eritromicina equivalente a 4000 mg de eritromicina. Excipiente cs.

Indicaciones terapéuticas: Mucolítico y antibiótico en las infecciones de las vías respiratorias, indicado en enfermedades del tracto respiratorio asociadas con infección bacteriana, en especial bronquitis crónica, neumonía, traqueolaringofagitis ocasionadas por agentes patógenos sensibles a la eritromicina.

Farmacocinética y farmacodinamia: La eritromicina al ser administrada por vía oral se absorbe rápida y facilmente a través del tracto gastrointestinal, dando lugar a elevadas concentraciones plasmásticas sin importar que haya sido ingerida en estado de ayuno o en presencia de alimentos. Se distribuye por los líquidos corporales, atraviesa en escasa proporción la barrera hematoencefálica y sólo en caso de meningitis lo hace en mayor proporción. Se metaboliza en el hígado y se excreta a través del tracto gastrointestinal y tras su administración, la concentración máxima en plasma se alcanza al cabo de una hora. Experimenta una cinética de primer paso de un 75%-80% y la disponibilidad absoluta de las formas orales es de 20-25%. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (95-99%) y presenta un alto volumen de distribución, principalmente a nivel pulmonar. Se metaboliza en el hígado y en plasma se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos entre los que se incluyen al ambroxol, que es farmacológicamente activo. La mayor parte de las dosis administrada se elimina por vía renal en forma de metabolitos, en tanto que escasas cantidades (0-10%) lo hacen en forma inalterada; un 4% es eliminado a través de las heces. Ejerce acción mucolítica, dado que fragmenta las fibras de mucopolisacáridos ácidos de la secreción viscosa y adherente del tracto respiratorio, favoreciendo la expectoración.

Contraindicaciones: BISOLVON* E no debe administrarse a pacientes con historia previa de hipersensibilidad a la eritromicina o al clorhidrato de bromhexina o a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: No han sido descritas hasta el momento.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El empleo de BISOLVON* E durante el primer trimestre del embarazo se encuentra sometido a las medidas habituales de prudencia relativas al uso de cualquier fármaco en esta época de la vida. Debido a que la eritromicina se elimina por la leche materna, puede ocasionar alteraciones de la flora intestinal del recién nacido, por esta razón el medicamento no debe administrarse durante la lactancia; de ser necesaria su administración tendrá que suspenderse la lactación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha advertido sobre la posibilidad de presentarse arritmias ventriculares tras la administración concomitante de astemizol y terfenadina con eritromicina o con cualquier otro macrólido. La administración concomitante de cimetidina y eritromicina puede llegar a incrementar los niveles plasmáticos circulantes de eritromicina.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado casos de resistencia cruzada entre eritromicina y otros antibióticos macrólidos. No debe ser administrado conjuntamente con alcaloides del cornezuelo de centeno, debido a una posible interacción con el componente eritromicina. Se ha reportado que la eritromicina altera el metabolismo de los antihistamínicos no sedantes, terfenadina o astemizol, cuando se ingieren simultáneamente. El probenecid inhibe la reabsorción tubular de la eritromicina, por lo que prolonga el mantenimiento de las concentraciones plasmáticas. El empleo de la eritromicina en pacientes que estén recibiendo altas dosis de teofilina puede ocasionar un incremento de los niveles séricos de ésta, por lo que es recomendable reducir la dosis de teofilina mientras el pacientes está recibiendo tratamiento concomitante con eritromicina. Se ha reportado potenciación del efecto de los anticoagulantes cuando se administran simultáneamente por vía oral con dicho antibiótico y este efecto es más pronunciado en pacientes con edad avanzada. El empleo concomitante de eritromicina y ergotamina o dehidroergotamina se ha asociado en algunos casos a toxicidad aguda (ergotismo). También se ha reportado que la eritromicina reduce la depuración de triazolam y de midazolam, pudiendo aumentar el efecto de dichas benzodiacepinas. Se ha reportado elevación de la concentración sérica de los siguientes fármacos cuando se administra en forma concomitante con eritromicina: disopiramida, lobastatin, bromocriptina, carbamacepina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína y alfentamil. Existe antagonismo entre clindamicina y eritromicina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede provocar alteración de las pruebas de funcionamiento hepático, principalmente la T.G.O. sérica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Oral. Para niños la dosis diaria de eritromicina es de 30 mg/ kg de peso corporal. Si lo recomendara el médico, la dosis podrá aumentarse hasta 50 mg/kg de peso corporal. Se recomiendan las dosis siguientes: niños de 4 a 6 años:5 ml cada 6 horas. Niños de 2 a 4 años:5 ml cada 8 horas. Niños de 1 a 2 años:2.5 ml cada 6 horas. Lactantes de 6 meses a 1 año:2.5 ml cada 8 horas. Hecha la mezcla, cada 5 ml de suspensión contienen: 200 mg de eritromicina y 4 mg de clorhidrato de bromhexina.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de producirse una sobredosificación, puede presentarse náusea, vómito, malestar epigástrico y diarrea. En pacientes con insuficiencia hepática o renal puede dar lugar a hipoacusia con o sin tinnitus o vértigo. En caso de que se hubiera ingerido accidentalmente una cantidad cinco veces superior a la indicada de eritromicina, se deberá procurar de inmediato disminuir la absorción del medicamento mediante la administración de carbón activado. Administrado éste a dosis repetidas podrá también contribuir a apresurar la eliminación del medicamento que ya se hubiera absorbido. Se mantendrán libres las vías respiratorias, en tanto que los signos vitales deberán controlarse y mantenerse dentro de los límites aceptables.

Presentación(es): Frasco con granulado para 90 ml de suspensión y vaso graduado (dosificador).

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Una vez preparada la suspensión se conserva durante 3 días a temperatura ambiente o 7 días en refrigeración.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, ni en la lactancia. Consérvese el frasco bien tapado.

Nombre y domicilio del laboratorio: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V., Calle del Maíz No. 49, 16090, México, D.F. Según formula de: Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim am Rhein, Alemania. *Marcas Registradas.

Número de registro del medicamento: 88901 SSA IV

Clave de IPPA: JEAR-110454/RM2001