BEROSOLVON

Denominación genérica: Fenoterol/bromhexina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución: cada 100 ml contienen: Bromhidrato de fenoterol 50 mg, clorhidrato de bromhexina 160 mg. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Mucolítico y broncodilatador indicado en el tratamiento de los procesos broncopulmonares que cursan con componente espástico: bronquitis aguda y crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis del fumador, bronquitis enfisematosa, asma bronquial y como profiláctico de las crisis asmáticas.

Farmacocinética y farmacodinamia: El bromhidrato de fenoterol administrado por vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal; el metabolismo ocurre principalmente a nivel de la pared del intestino. La máxima concentración plasmática se registra a las 1-2 horas de haber sido administrado. El fenoterol y sus conjugados se eliminan en forma relativamente rápida a través de la bilis y la orina y el porcentaje conjugado (inactivo) presente en orina corresponde a un 99% de la dosis, por lo que la administración repetida no da lugar a acumulación. Tiene afinidad por los receptores beta 2 además de que estabiliza la membrana de los mastocitos, impidiendo así la liberación de histamina, principal generador del broncoespasmo, por lo que ejerce acción broncodilatadora. La bromhexina tras ser administrada por vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal y tras su administración, la concentración máxima en plasma se alcanza al cabo de una hora. Experimenta una cinética de primer paso de un 75-80% y la biodisponibilidad absoluta de las formas orales es de 20-25%. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (95-99%) y presenta un alto volumen de distribución principalmente a nivel pulmonar. Se metaboliza en el hígado y en plasma se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos entre los que se incluye al ambroxol que es farmacológicamente activo. La mayor parte de la dosis administrada se elimina por vía renal en forma de metabolitos en tanto que escasas cantidades (0-10%) lo hacen en forma inalterada; un 4% es eliminada a través de las heces. Ejerce acción mucolítica, dado que fragmenta las fibras de mucopolisacáridos de la secreción viscosa y adherente del tracto respiratorio.

Contraindicaciones: Estenosis aórtica subvalvular, hipertiroidismo, taquiarritmia, infarto del miocardio reciente. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Se deberá ponderar el riesgo/beneficio que traerá consigo la administración del medicamento en pacientes con graves alteraciones cardíacas y vasculares o en pacientes con diabetes mellitus insuficientemente controlada.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Deberán observarse las precauciones habituales en cuanto al empleo de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante los primeros 3 meses. Deberá considerarse el efecto inhibidor ejercido por el fenoterol sobre las contracciones uterinas. A la fecha no se ha establecido la seguridad del medicamento durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente, irritación gástrica, ligero temblor en los dedos, sensación de inquietud o palpitaciones, trastornos ventriculares del ritmo, mareo, cefalea, sensación de fatiga, sudoración.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los betaadrenérgicos, los anticolinérgicos, los derivados de la xantina y los corticoesteroides pueden potenciar la acción de BEROSOLVON*. La aplicación conjunta de otros betamiméticos y anticolinérgicos derivados de la xantina pueden producir un aumento de las reacciones secundarias. Puede producirse una reducción de la acción terapéutica del medicamento al aplicar simultáneamente betabloqueadores no cardioselectivos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Tras la administración del medicamento puede producirse una reducción transitoria del potasio en suero.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No han sido reportadas a la fecha.

Dosis y vía de administración: Administración:oral. Mayores de 12 años y adultos:1 a 2 cucharaditas (5-10 ml) cada 8 horas. Niños de 6 a 12 años:1 cucharadita (5 ml) cada 8 horas. Niños de 1 a 5 años:½ cucharadita (2.5 ml) cada 8 horas. Lactantes:½ cucharadita (2.5 ml) cada 12 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En casos de sobredosificación o ingesta accidental, pueden presentarse enrojecimiento facial, temblor en los dedos, náusea, taquicardia, palpitaciones, mareo, cefalea, elevación de la presión sistólica y descenso de la diastólica, sensación de presión torácica, excitación, y eventualmente, extrasístoles. Como antídoto específico se recomienda el empleo de bloqueadores de los beta-receptores, preferentemente b1selectivos. Sin embargo, en casos de asma bronquial puede suscitarse un incremento de la obstrucción bronquial, por lo que la dosis de éstos deberá ser ajustada cuidadosamente. También podrá recurrirse de tranquilizantes y en casos severos, deberá recurrirse a terapia intensiva.

Presentación(es): Frascos con 125 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V., Calle del Maíz No. 49, 16090, México, D.F. Según fórmula de: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Alemania. *Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 123M81 SSA

Clave de IPPA: KEAR-206296/RM99