BISOLVON A

Cápsulas

Denominación genérica: Ampicilina/bromhexina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: Ampicilina trihidratada equivalente a 500 mg de ampicilina, clorhidrato de bromhexina 8 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias:bronquitis ocasionada por gérmenes grampositivos y gramnegativos; bronconeumonía y bronquiectasias, especialmente en casos con evolución recidivante crónica.

Farmacocinética y farmacodinamia: La bromhexina tras ser administrada por vía oral, se absorbe a través del tracto gastrontestinal y la concentración máxima en plasma se alcanza al cabo de una hora. Experimenta una cinética de primer paso de un 75%-80% y la biodisponibilidad absoluta de las formas orales es de 20-25%. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (95-99%) y presenta un alto volumen de distribución, principalmente a nivel pulmonar. Se metaboliza en el hígado; en el plasma se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos entre los que se incluye al ambroxol, que es farmacológicamente activo. La mayor parte de la dosis administrada se elimina por vía renal en forma de metabolitos en tanto que escasas cantidades (0-10%) lo hacen en forma inalterada; un 4% es eliminado a través de las heces. Ejerce acción mucolítica, dado que fragmenta las fibras de mucopolisacáridos ácidos de la secreción viscosa y adherente del tracto respiratorio. La ampicilina, tras su administración por vía oral, se absorbe en 30-60%. Los niveles sanguíneos máximos se alcanzan después de 60-120 minutos y corresponden aproximadamente 5 mg/ml tras haberse administrado una dosis de 1 g. Aproximadamente el 20% de una dosis de ampicilina se une a las proteínas séricas. Su vida media en el plasma es de 1-2 horas. Tras la administración por vía intramuscular, los niveles máximos en plasma se alcanzan después de 30-60 minutos y al cabo de 5 minutos tras su administración intravenosa, siendo de 10-12 mg/ml después de la aplicación intramuscular de 500 mg de ampicilina. El volumen de distribución es de 0.2-0.4 litro/kg. Se fija a las proteínas plasmáticas en un 10-30% de la dosis administrada. Penetra a los tejidos y atraviesa la barrera placentaria. Aproximadamente 10-20% de la cantidad absorbida se metaboliza a nivel hepático convirtiéndose en ácido penicilínico. La excreción se efectúa principalmente por vía renal en forma inmodificada, pero también lo hace a través de la bilis y de las heces; una escasa proporción lo hace a través de la leche materna.

Contraindicaciones: En paciente con hipersensibilidad conocida a las penicilinas. No debe administrarse en pacientes sensibles a las cefalosporinas por peligro de hipersensibilidad cruzada. No se administre conjuntamente con probenecid.

Precauciones generales: No han sido descritas hasta el momento.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El empleo de BISOLVON* A durante los tres primeros meses del embarazo se encuentra sometido a las medidas de precaución habituales para el uso de cualquier fármaco durante este período. Debido a que la ampicilina pasa la leche materna, en los lactantes cuyas madres son tratadas con ampicilina, puede presentarse diarrea y colonización por blastomicetos en las mucosas; por lo tanto, el empleo de este medicamento durante la lactancia deberá ser supervisado por un médico que vigile las reacciones del lactante. No se han reportado alteraciones mutagénicas, teratogénicas ni sobre la fertilidad.

Reacciones secundarias y adversas: El medicamento en términos generales es muy bien tolerado; sin embargo, ocasionalmente pueden ocurrir reacciones cutáneas, trastornos gastrointestinales, alteraciones hematológicas, fiebre medicamentosa, nefritis intersticial aguda y otras manifestaciones alérgicas; muy raras son las reacciones anafilácticas inclusive shock. Si se sospecha una colitis pseudomembranosa (diarrea grave persistente) deberá suspenderse la medicación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Pueden disminuir en forma transitoria los niveles plasmáticos de estrógenos y gestágenos en pacientes que están bajo tratamiento con anovulatorios. La administración simultánea de probenecid lleva como consecuencia la inhibición de la eliminación renal del medicamento y un aumento de los niveles de ampicilina en suero y en bilis. La administración de adsorbentes como caolín, disminuye la absorción y con ello la biodisponibilidad de la ampicilina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede alterar el hemograma y las pruebas de funcionamiento hepático y renal cuando se administra durante un tiempo prolongado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no han sido reportadas.

Dosis y vía de administración: Vía oral. Cápsulas: pacientes con más de 40 kg de peso corporal:1 cápsula de 500 mg cada 6-8 horas, según la gravedad de la infección (la dosis diaria no debe ser inferior a 1 gramo). En casos graves la dosis puede aumentarse temporalmente (3-5 días) a 1 gramo cada 8 horas. Pacientes con peso inferior a 40 kg de peso corporal:50 mg/kg/día de ampicilina, en dosis fraccionadas. En las infecciones graves se pueden administrar dosis superiores a 100 mg/kg/día de ampicilina, o más dependiendo del caso.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación es probable que se desencadenen náusea y vómito; la ingestión de líquidos podrá contribuir a la eliminación del antibiótico por vía renal. Sólo en casos en los que las concentraciones séricas de ampicilina sean extremadamente elevadas podrán desencadenar reacciones neurotóxicas que obligarán a la suspensión del tratamiento. Como no hay ningún antídoto específico, el tratamiento deberá ser de apoyo. La ampicilina puede ser eliminada mediante hemodiálisis, pero no por diálisis peritoneal.

Presentación(es): Cápsulas 500 mg: frasco con 8 cápsulas.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre el medicamento sin leer el instructivo impreso.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Farmabiot, S.A. de C.V., Calle 2 Lote 11 Manzana VI, Parque Industrial Toluca 2000, C.P. 50200, Toluca, Estado de México. Para: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V., Calle del Maíz No. 49, 16090, México, D.F. Según fórmula de: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Alemania. *Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 75865 SSA IV

Clave de IPPA: KEAR-211659/RM2001

Suspensión

Denominación genérica: Bromhexina/ampicilina.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión 250 mg: el frasco con polvo contiene: Ampicilina trihidratada equivalente a 1.5 g de ampicilina, clorhidrato de bromhexina 48 mg. Vehículo cbp 100 ml. Suspensión 500 mg: el frasco con polvo contiene: ampicilina trihidratada equivalente a 3.0 g de ampicilina, clorhidrato de bromhexina 48 mg. Vehículo cbp 100 ml. Hecha la mezcla el producto contiene 26.38 por ciento de azúcar y 10 por ciento de otros azúcares.

Indicaciones terapéuticas: Infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias:bronquitis ocasionada por gérmenes grampositivos y gramnegativos; bronconeumonía y bronquiectasias, especialmente en casos con evolución recidivante crónica.

Farmacocinética y farmacodinamia: La bromhexina tras ser administrada por vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal y la concentración máxima en plasma se alcanza al cabo de una hora. Experimenta una cinética de primer paso de un 75%-80% y la biodisponibilidad absoluta de las formas orales es de 20-25%. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (95-99%) y presenta un alto volumen de distribución, principalmente a nivel pulmonar. Se metaboliza en el hígado; en el plasma se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos entre los que se incluye al ambroxol, que es farmacológicamente activo. La mayor parte de la dosis administrada se elimina por vía renal en forma de metabolitos en tanto que escasas cantidades (0-10%) lo hacen en forma inalterada; un 4% es eliminado a través de las heces. Ejerce acción mucolítica, dado que fragmenta las fibras de mucopolisacáridos ácidos de la secreción viscosa y adherente del tracto respiratorio. La ampicilina, tras su administración por vía oral, se absorbe en 30-60%. Los niveles sanguíneos máximos se alcanzan después de 60-120 minutos y corresponden aproximadamente 5 mg/ml tras haberse administrado una dosis de 1 g. Aproximadamente el 20% de una dosis de ampicilina se une a las proteínas séricas. Su vida media en el plasma es de 1-2 horas. Tras la administración por vía intramuscular, los niveles máximos en plasma se alcanzan después de 30-60 minutos y al cabo de 5 minutos tras su administración intravenosa, siendo de 10-12 mg/ml después de la aplicación intramuscular de 500 mg de ampicilina. El volumen de distribución es de 0.2-0.4 litro/kg. Se fija a las proteínas plasmáticas en un 10-30% de la dosis administrada. Penetra a los tejidos y atraviesa la barrera placentaria. Aproximadamente 10-20% de la cantidad absorbida se metaboliza a nivel hepático convirtiéndose en ácido penicilínico. La excreción se efectúa principalmente por vía renal en forma inmodificada, pero también lo hace a través de la bilis y de las heces; una escasa proporción lo hace a través de la leche materna.

Contraindicaciones: En pacientes con hipersensibilidad conocida a las penicilinas. No debe administrarse en pacientes sensibles a las cefalosporinas por peligro de hipersensibilidad cruzada. No se administre conjuntamente con probenecid.

Precauciones generales: No han sido descritas hasta el momento.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El empleo de BISOLVON* A durante los tres primeros meses del embarazo se encuentra sometido a las medidas de precaución habituales para el uso de cualquier fármaco durante este período. Debido a que la ampicilina pasa la leche materna, en los lactantes cuyas madres son tratadas con ampicilina, puede presentarse diarrea y colonización por blastomicetos en las mucosas, por lo tanto, el empleo de este medicamento durante la lactancia deberá ser supervisado por un médico que vigile las reacciones del lactante. No se han reportado alteraciones mutagénicas, teratogénicas ni sobre la fertilidad.

Reacciones secundarias y adversas: El medicamento en términos generales es muy bien tolerado; sin embargo, ocasionalmente pueden ocurrir reacciones cutáneas, trastornos gastrointestinales, alteraciones hematológicas, fiebre medicamentosa, nefritis intersticial aguda y otras manifestaciones alérgicas; muy raras son las reacciones anafilácticas inclusive shock. Si se sospecha una colitis pseudomembranosa (diarrea grave persistente) deberá suspenderse la medicación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Pueden disminuir en forma transitoria los niveles plasmáticos de estrógenos y gestágenos en pacientes que están bajo tratamiento con anovulatorios. La administración simultánea de probenecid lleva como consecuencia la inhibición de la eliminación renal del medicamento y un aumento de los niveles de ampicilina en suero y en bilis. La administración de adsorbentes como caolín, disminuye la absorción y con ello la biodisponibilidad de la ampicilina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede alterar el hemograma y las pruebas de funcionamiento hepático y renal cuando se administra durante un tiempo prolongado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no han sido reportadas.

Dosis y vía de administración: Vía oral. Suspensión: se debe agregar agua hervida y fría hasta la marca de la etiqueta, agitar y nuevamente adicionar agua hasta la marca, agitar nuevamente hasta obtener una mezcla homogénea. Hecha la mezcla, el producto se conserva 7 días a temperatura ambiente o 14 días en refrigeración. Niños mayores de 6 años: 500 mg (10 ml) cada 6-8 horas. Niños hasta 6 años: 250-500 mg (5-10 ml) cada 6-8 horas. Lactantes: 250 mg (5 ml) cada 6-8 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación es probable que se desencadenen náusea y vómito; la ingestión de líquidos podrá contribuir a la eliminación del antibiótico por vía renal. Sólo en casos en los que las concentraciones séricas de ampicilina sean extremadamente elevadas podrán desencadenar reacciones neurotóxicas que obligarán la suspensión del tratamiento. Como no hay ningún antídoto específico, el tratamiento deberá ser de apoyo. La ampicilina puede ser eliminada mediante hemodiálisis, pero no por diálisis peritoneal.

Presentación(es): Suspensión 250 mg: frasco para 60 ml de suspensión y vaso graduado. Suspensión 500 mg: frasco para 60 ml de suspensión y vaso graduado.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre el medicamento sin leer el instructivo impreso. Léase instructivo. Agítese bien antes de usarse. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Hecha la mezcla el producto se conserva a la temperatura ambiente a no más de 30°C o 14 días en refrigeración entre 2°C y 8°C, no se congele.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Farmabiot, S.A. de C.V., Calle 2 Lote 11 Manzana VI, Parque Industrial Toluca 2000, C.P. 50200, Toluca, Estado de México. Para: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V., Calle del Maíz No. 49, 16090, México, D.F. Según fórmula de: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Alemania. *Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 76183 SSA IV

Clave de IPPA: LEAR-111927/RM2001