LONOL SOLUCION NEBULIZADOR

Denominación genérica: Bencidamina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100 ml contienen: clorhidrato de bencidamina 0,15 g. Vehículo cbp 100 ml. El producto contiene 9,75 por ciento de alcohol.

Indicaciones terapéuticas: Antiinflamatorio oral tópico. LONOL* Nebulizador está indicado como auxiliar en aquellos casos que se acompañen de inflamación y dolor en la cavidad orofaríngea (post operatorio, etc.) sobre todo en pacientes en los que resulta molesto o imposible efectuar enjuagues bucales o gargarismos. Está indicado además en afecciones otorrinolaringológicas tales como amigdalitis, faringitis y laringitis; como coadyuvante en el tratamiento de quistes mandibulares, calculosis salival, etc. En cirugía, en pacientes amigdalectomizados o que hayan sido sometidos a intubación endotraqueal. En afecciones odontoestomatológicas como gingivitis, glositis, estomatitis, aftas, parodontopatías. También está indicado como adyuvante en el tratamiento odontológico tipo conservador y extractivo, cuando el caso lo requiera.

Farmacocinética y farmacodinamia: La farmacocinética ha sido estudiada tras la administración del fármaco por diferentes vías. Las dosis por vía oral ingerida es bien absorbida y las concentraciones plasmáticas pico se alcanzan rápidamente (ej. 0,8 mg/ml tras una dosis de 100 mg) para luego declinar rápidamente, con una vida media cercana a las 13 horas. Menos del 20% de las dosis se une a las proteínas plasmáticas. Considerando una biodisponibilidad completa para la vía oral, se calcularon valores de 193 ml/min y de 213 l respectivamente para el aclaramiento y para el volumen de distribución del fármaco. Las concentraciones séricas a que da lugar tras haberse administrado mediante nebulización a la dosis de 12 mg/70 kg o mediante gargarismos a la dosis de 25,5 mg/kg, fueron comparadas con las obtenidas tras la ingestión de una dosis similar a esta última. Con las tres formas de administración se obtuvieron curvas en relación al tiempo un tanto similares aunque los valores más elevados correspondieron a la forma oral ingerible, ya que la bencidamina, administrada tópicamente, da lugar a una concentración máxima en plasma tres veces menor, aunque de mayor duración respecto a la obtenida mediante la administración oral ingerida o parenteral. Administrada por la vía tópica, las concentraciones son más elevadas en el sitio de la inflamación por lo que la absorción sistémica, es relativamente baja en comparación a la de la vía oral ingerida; esta mínima absorción sistémica contribuye a que disminuya importantemente el potencial de reacciones secundarias. La bencidamina se metaboliza por reacciones de oxidación, conjugación y desalquilación, y es excretada esencialmente por la vía renal. El clorhidrato de bencidamina es diferente a otros antiinflamatorios ya que por sus propiedades físico-químicas, alivia la inflamación y el dolor y alcanza concentraciones más elevadas en la mucosa inflamada que en la normal. Actúa sobre los factores locales de la inflamación primaria sin interferir con los mecanismos fisiológicos, características que le permiten ser utilizada en el tratamiento de las afecciones que cursan con inflamación y dolor en boca y garganta. LONOL * Nebulizador actúa directamente en el punto de la inflamación al tiempo que ejerce efecto anestésico local. Por su acción exclusivamente tópica, evita el desencadenamiento de las reacciones secundarias características de la terapia antiinflamatoria sistémica.

Contraindicaciones: No se administre en personas hipersensibles a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: No se administre a niños menores de 5 años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Carece de tales efectos. Siguiendo normas internacionales, no debe ser administrado durante el primer trimestre del embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: En ocasiones náusea, vómito y urticaria. Si persisten las molestias por más de tres días o si se presenta fiebre, consulte a su médico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado sinergias ni incompatibilidades medicamentosas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El clorhidrato de bencidamina, principio activo de LONOL* Nebulizador, carece de tales efectos.

Dosis y vía de administración: Oral, por nebulización. Mayores de 12 años y adultos: 4 nebulizaciones por vez, cada 4 a 6 horas. Niños de 6 a 12 años: 4 nebulizaciones, cada 6 horas. Niños a partir de 5 años: 4 nebulizaciones, cada 6 a 8 horas. Para mejor acción del medicamento retenerlo en el sitio de la aplicación durante 1 minuto y después podrá ser tragado.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay riesgo de sobredosificación ya que la concentración de principio activo liberada en cada nebulización es inferior en extremo a la que debiera requerirse para un tratamiento por vías oral o parenteral.

Presentación(es): Frasco de 30 ml, con válvula dosificadora.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Léase instructivo. No se deje al alcance de los niños. No se aplique cerca de los ojos o de alguna flama. Agítese suavemente el frasco antes de usarse. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V. , Maíz No. 49, Barrio Xaltocán 16090 México, D.F. *Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 184M89SSA VI.

Clave de IPPA: GEAR-04361203364/6RM 2004