NOLEPTAN

Grageas

Denominación genérica: Fominoben.

Forma farmacéutica y formulación: Cada gragea contiene: clorhidrato de fominoben 0,160 g. Excipiente cbp 1 gragea.

Indicaciones terapéuticas: Antitusivo. Indicado en el tratamiento de la tos seca, irritante, sobre todo durante las noches, en la tos del fumador y en el post-operatorio donde otros antitusivos que deprimen el centro respiratorio están contraindicados (resección pulmonar, infiltración inflamatoria, silicosis, sarcoidosis, tumor, tuberculosis o absceso pulmonar).

Farmacocinética y farmacodinamia: La absorción del fominoben, principio activo de NOLEPTAN®, es rápida. La concentración máxima en plasma se registra 2 horas después de haber sido administrado por vía oral para luego descender rápidamente (vida media de aproximadamente 1,6 horas). Si bien el fármaco se distribuye en todos los tejidos, se encuentran niveles elevados en el tracto gastrointestinal, hígado y riñones. Al rededor del 60% de la dosis administrada se elimina con la orina de 72 horas. Se elimina casi en su totalidad durante los 2 o 3 días siguientes a la administración y no se observa acumulación en órganos ni tejidos. El metabolismo es rápido y amplio, habiéndose detectado cerca de 10 metabolitos. NOLEPTAN®(fominoben) inhibe el centro tusígeno sin ejercer efecto central de tipo depresor, sedante o analgésico. El efecto antitusivo de 40 a 80 mg de fominoben corresponde al de 15 a 30 mg de codeína. La inhibición selectiva del centro tusígeno con actividad equivalente al de la codeína pero sin efecto depresor y sí con acción analéptica respiratoria, se debe a un mecanismo de acción y muy distinto al de cualquier otro antitusivo ya que está relacionado con la potenciación de los sistemas inhibitorios del centro tusígeno. En cuanto al efecto analéptico respiratorio, se ha observado que en la administración de NOLEPTAN®ocurre un incremento de la presión parcial de oxígeno (Pa O2) el cual se considera que puede ser causado por un aumento en la ventilación alveolar a través de la estimulación directa del centro respiratorio, o por un aumento en la relación ventilación. Percusión debido a una mejoría en el intercambio gaseoso derivado del decremento de la diferencia alveolo-arterial de oxígeno (A-aDO2).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fominoben. En aquellos padecimientos respiratorios en donde la tos seca sea un mecanismo de defensa benéfico, asmáticos y pacientes con diabetes mellitus.

Precauciones generales: A dosis mayores de las indicadas en la terapéutica pueden provocarse convulsiones.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El potencial de tales efectos no ha sido establecido en el ser humano, por lo que no es aconsejable se uso durante el primer trimestre del embarazo. El uso de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas: En un 2,9% de los casos se han reportado efectos secundarios como náusea, vómito, diarrea, molestias gastrointestinales, temblor, mareos o cefaleas sin relación con las dosis empleadas y que ceden con la supresión del medicamento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han observado interacciones medicamentosas ni de otro género.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No han sido reportadas hasta el momento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El potencial de tales efectos no ha sido establecido en el ser humano.

Dosis y vía de administración: Mayores de 12 años y adultos: 1 gragea 2 a 3 veces al día. No exceder la dosis recomendada.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha se desconocen síntomas atribuibles a una sobredosificación con NOLEPTAN®. Sin embargo, son de esperar trastornos gastrointestinales (malestar gástrico, náuseas, vómito, y posiblemente diarrea) así como también somnolencia, cefalea, mareo, tensión, inquietud y temblor, convulsiones. En estos casos deberá procederse a vaciamiento o lavado gástrico. Se recomienda un tratamiento sintomático adecuado, con la observación cuidadosa del paciente.

Presentación(es): Caja con 10 grageas en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V. , Calle del Maíz No. 49, Barrio Xaltocón. Xochimilco, 16090 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 82934 SSA VI.

Clave de IPPA: 093300C1060537

Suspensión

Denominación genérica: Fominoben.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada 100 ml contienen: fominoben 1.600 g. Vehículo c.b.p. 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antitusivo. Indicado en el tratamiento de la tos seca, irritante, sobre todo durante las noches, en la tos del fumador y en el postoperatorio, donde otros antitusivos que deprimen el centro respiratorio están contraindicados (resección pulmonar, infiltración inflamatoria, silicosis, sarcoidosis, tumor, tuberculosis o absceso pulmonar).

Farmacocinética y farmacodinamia: La absorción del fominoben, principio activo de NOLEPTAN*, es rápida. La concentración máxima en plasma se registra 2 horas después de haber sido administrado por vía oral para luego descender rápidamente (vida media de aproximadamente 1.6 horas). Si bien el fármaco se distribuye en todos los tejidos, se encuentran niveles elevados en el tracto gastrointestinal, hígado y riñones. Al rededor del 60% de la dosis administrada se elimina con la orina de 72 horas. Se elimina casi en su totalidad durante los 2 o 3 días siguientes a la administración y no se observa acumulación en órganos ni tejidos. El metabolismo es rápido y amplio, habiéndose detectado cerca de 10 metabolitos. NOLEPTAN* (fominoben) inhibe el centro tusígeno sin ejercer efecto central de tipo depresor, sedante o analgésico. El efecto antitusivo de 40 a 80 mg de fominoben corresponde al de 15 a 30 mg de codeína. La inhibición selectiva del centro tusígeno con actividad equivalente al de la codeína pro sin efecto depresor y sí con acción analéptica respiratoria, se debe a un mecanismo de acción y muy distinto al de cualquier otro antitusivo ya que está relacionado con la potenciación de los sistemas inhibitorios del centro tusígeno. En cuanto al efecto analéptico respiratorio, se ha observado que en la administración de NOLEPTAN* ocurre un incremento de la presión parcial de oxígeno (Pa O2) el cual se considera que puede ser causado por un aumento en la ventilación alveolar a través de la estimulación directa del centro respiratorio, o por un aumento en la relación ventilación. percusión debido a una mejoría en el intercambio gaseoso derivado del decremento de la diferencia alveolo arterial de oxígeno. (A-aDO2).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fominoben. En aquellos padecimientos respiratorios en donde la tos seca sea un mecanismo de defensa benéfico, asmáticos y pacientes con diabetes mellitus.

Precauciones generales: No han sido descritas hasta el momento. NOLEPTAN* ha demostrado ser un medicamento que en su empleo no da lugar a riesgo de habituación o adicción, por lo que es de gran utilidad en el tratamiento de aquellos casos en los que la tos no desempeña ninguna función benéfica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El potencial de tales efectos no ha sido establecido en el ser humano, por lo que no es aconsejable se uso durante el primer trimestre del embarazo. El uso de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas: En un 2,9% de los casos se han reportado efectos secundarios como náusea, vómito, diarrea, molestias gastrointestinales, temblor, mareos o cefaleas sin relación con las dosis empleadas y que ceden con la supresión del medicamento. A dosis mayores de las indicadas en la terapéutica, pueden provocarse convulsiones.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han observado interacciones medicamentosas ni de otro género.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No han sido reportadas hasta el momento. Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis:el potencial de tales efectos no ha sido establecido en el ser humano.

Dosis y vía de administración: Oral. Agítese antes de usarse. Niños de 2 a 4 años (peso 12 a 16 kg) 2,5 ml, 2 a 3 veces al día. Niños de 5 a 7 años (peso 17 a 21 kg) 3,75 ml, 2 a 3 veces al día. Niños de 8 a 12 años (peso 22 a 30 kg o más) 5 ml, 2 a 3 veces al día. Mayores de 12 años y adultos: 1 cucharada (10ml) 2 a 3 veces al día. La dosis terapéutica en niños de edad escolar es de 6 mg/kg/día fraccionados en 2 a 3 tomas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha, se desconocen síntomas atribuibles a una sobredosificación con NOLEPTAN*. Sin embargo, son de esperar trastornos gastrointestinales (malestar gástrico, náuseas, vómito, y posiblemente diarrea), así como también somnolencia, cefalea, mareo, tensión, inquietud y temblor, convulsiones. En estos casos, deberá procederse a vaciamiento o lavado gástrico. Se recomienda un tratamiento sintomático adecuado, con la observación cuidadosa del paciente.

Presentación(es): Frasco con 120 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. El producto contiene 45% de azúcar.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V., Calle del Maíz No. 49, 16090, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 83298 SSA VI.

Clave de IPPA: HEAR-207566/2001