BISOLVON SUSP/NEBULIZAR

Denominación genérica: Bromhexina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución para nebulización 0,2%. Cada 100 ml contienen: clorhidrato de bromhexina 0,200 g. Vehículo cbp 100 ml. Cada 4 ml equivalen a 8 mg de clorhidrato de bromhexina.

Indicaciones terapéuticas: Mucolítico coadyuvante en el tratamiento de las afecciones bronquiales agudas o crónicas como: traqueobronquitis, bronquitis enfisematosa, neumoconiosis, neumopatías crónico-inflamatorias, bronquiectasias, bronquitis espástica.

Farmacocinética y farmacodinamia: La bromhexina tras ser administrada por vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal y tras su administración, la concentración máxima en plasma se alcanza al cabo de una hora. Experimenta una cinética de primer paso de un 75-80% y la biodisponibilidad absoluta de las formas orales es de 20-25%. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (95-99%) y presenta un alto volumen de distribución, principalmente a nivel pulmonar. Se metaboliza en el hígado y en plasma se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos entre los que se incluye el ambroxol, que es farmacológicamente activo. La mayor parte de la dosis administrada se elimina por vía renal en forma de metabolitos en tanto que escasas cantidades (0-10%) lo hacen en forma inalterada; aproximadamente un 4% es eliminado a través de las heces. Ejerce acción mucolítica dado que fragmenta las fibras de mucopolisacáridos ácidos de la secreción viscosa y adherente del tracto respiratorio.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento. Deberá administrarse con precaución en pacientes con úlcera gástrica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre durante los primeros tres meses del embarazo. Hasta la fecha no se ha establecido la seguridad durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: En ocasiones anorexia, náuseas, vómito y gastritis.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen a la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede dar lugar a elevación transitoria de la aminotransferasa sérica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Oral, mediante nebulización. Para el empleo de este medicamento, deberá disponerse de un nebulizador. La dosis indicada por el médico deberá ser diluida con solución fisiológica hasta un volumen total de 2 a 4 ml. Estas instrucciones deberán seguirse cada vez que sea utilizado el medicamento. Para la preparación de la solución deberán seguirse las siguientes indicaciones: 1. Al vasito dosificador se le agregará una cantidad de BISOLVON* Solución (1 a 2 ml) en una dilución de 1:1 con solución fisiológica y verterla en la cámara del nebulizador. 2. Completar al volumen deseado (2-4 ml) con solución fisiológica. 3. Agitar suavemente la cámara del nebulizador y conectarla al adaptador bucal o a la mascarilla facial. 4. Respirar tranquila y profundamente a través de la mascarilla o del adaptador bucal. Es importante ajustar bien la mascarilla, para evitar fugas e impedir que el vapor penetre en los ojos. 5. Terminada la sesión, deberá limpiarse el nebulizador. No exceder la dosis ni la frecuencia de administración indicadas por el médico. No mezclar el medicamento con ningún otro en el nebulizador, a menos que esto haya sido indicado por el médico. Evitar que la solución nebulizada penetre en los ojos. En los pacientes sensibles se aconseja calentar la solución a la temperatura del cuerpo; es preciso prevenir la eventual presentación de una tos irritativa inicial. En el asma bronquial o en presencia de síntomas asmatiformes se requiere la administración previa de un broncoespasmolítico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Manifestaciones de irritación gástrica: sensación de ardor y náuseas. En caso de presentarse, se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático.

Presentación(es): Frasco con 60 ml con vasito dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente entre 15 y 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V. , Calle del Maíz No. 49 16090 México, D.F. Según fórmula de: Boehringer Ingelheim International GmbH . Ingelheim am Rhein, Alemania. * Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 73688 SSA IV.

Clave de IPPA: HEAR-105787/RM 2000