SPIRIVA RESPIMAT

Denominación genérica: Bromuro de Tiotropio

Forma farmacéutica y formulación: Cada ml contiene: Bromuro de Tiotropio monohidratado equivalente a 0.226 mg de Tiotropio

Indicaciones terapéuticas: EPOC: SPIRIVA®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®está indicado para la terapia de mantenimiento de los pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) (incluyendo la bronquitis crónica y el enfisema), la terapia de mantenimiento de la disnea asociada, la mejoría de la calidad de vida comprometida por la EPOC y para la reducción de las exacerbaciones. ASMA: SPIRIVA®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®está indicado como tratamiento broncodilatador adicional de mantenimiento en pacientes de 6 años de edad en adelante con asma quienes permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con al menos corticoesteroides para la mejoría de los síntomas y la reducción de las exacerbaciones.

Contraindicaciones: SPIRIVA®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®está contraindicado en los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la atropina o sus derivados, por ejemplo, al ipratropio u oxitropio o a cualquiera de los componentes de este producto.

Precauciones generales: Dado que SPIRIVA®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®es un broncodilatador de mantenimiento que se usa una sola vez al día, no debe emplearse para el tratamiento inicial de los episodios agudos de broncoespasmo, ni para el alivio de los síntomas agudos. En el caso de un ataque agudo, debe usarse un agonista-beta-2 de acción rápida. SPIRIVA®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®no debe usarse como tratamiento de primera elección para el asma. Debe indicarse a los pacientes asmáticos que deben continuar tomando su tratamiento antiinflamatorio, por ejemplo corticosteroides inhalados, sin ningún cambio de dosis luego de la introducción de SPIRIVA®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®, incluso aunque sus síntomas mejoren. Puede haber reacciones inmediatas de hipersensibilidad después de la administración de la solución inhalable de SPIRIVA®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®. Al igual que otros fármacos anticolinérgicos, SPIRIVA®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®debe usarse con precaución en los pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello vesical. Las medicinas inhaladas pueden ocasionar broncoespasmo inducido por inhalación. Como ocurre con todos los fármacos de excreción predominantemente renal, SPIRIVA®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®debe monitorearse cuidadosamente en los pacientes con insuficiencia renal de moderada a severa (depuración de creatinina ≤ 50 ml/min). Hay que darle a los pacientes instrucciones sobre la administración correcta de SPIRIVA®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®. Hay que tener cuidado para que la solución no entre a los ojos. El dolor o molestia ocular, la visión borrosa, los halos visuales o las imágenes de colores asociadas con los ojos rojos debidos a congestión conjuntival y edema corneal pueden ser signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado. En caso de desarrollar cualquier combinación de estos síntomas, hay que consultar de inmediato a un especialista. Las gotas oftálmicas mióticas no se consideran como un tratamiento efectivo. SPIRIVA®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®no debe usarse más de una vez al día. Los cartuchos de SPIRIVA®deben usarse sólo con el Dispositivo Dosificador RESPIMAT®. No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. La aparición de mareo o visión borrosa puede afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Existe una cantidad limitada de datos sobre el uso de tiotropio en las mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos ni indirectos en lo que se refiere a la toxicidad para la reproducción en las dosis clínicamente relevantes (véase la sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de SPIRIVA®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®durante el embarazo. No se cuenta con datos clínicos de mujeres expuestas a tiotropio durante la lactancia. Con base en estudios de roedores durante la lactancia, se sabe que se excreta una pequeña cantidad de tiotropio a la leche materna. En consecuencia, SPIRIVA®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®no debe usarse en mujeres embarazadas o que estén lactando, a menos que el beneficio esperado sea mayor que cualquier posible riesgo para el niño por nacer o para el lactante.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Aun cuando no se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas, el bromuro de tiotropio se ha usado concomitantemente con otros fármacos comúnmente empleados para el tratamiento de la EPOC y el asma, incluidos los broncodilatadores simpaticomiméticos, las metilxantinas, los esteroides orales e inhalados, antihistamínicos, mucolíticos modificadores de leucotrienos, cromonas, y tratamiento anti-IgE, sin evidencia clínica de interacciones medicamentosas. Se comprobó que los medicamentos que son comúnmente administrados en forma concomitante en los pacientes con EPOC (agonistas beta de acción prolongada, corticoesteroides inhalados y sus combinaciones) no alteran la exposición al tiotropio. No se ha estudiado la co-administración crónica de bromuro de tiotropio con otros fármacos anticolinérgicos. En consecuencia, no se recomienda la co-administración crónica de otros fármacos anticolinérgicos con SPIRIVA®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®. Población pediátrica: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los pacientes pediátricos son similares en comparación con los adultos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se ha reportado ninguna alteración hasta la fecha.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En ratones, ratas y perros, la toxicidad aguda del producto administrado por inhalación o por vía oral fue baja; por ende, es improbable que una sobredosis aguda del fármaco en los seres humanos produzca efectos tóxicos. Los estudios de seguridad farmacológica de dosis únicas mostraron los efectos previsibles de un fármaco anticolinérgico, incluyendo midriasis, elevación de la frecuencia cardiaca y prolongación del tiempo de tránsito gastrointestinal. Los efectos secundarios en los estudios de dosis repetidas en ratas, ratones y perros estuvieron relacionados con las propiedades anticolinérgicas del bromuro de tiotropio,e incluyeron midriasis, elevación de la frecuencia cardiaca, estreñimiento, menor aumento de peso corporal y disminución de la secreción de las glándulas salivales y lagrimales. Se observaron otros cambios de importancia: irritación de las vías respiratorias altas en las ratas, evidencia de rinitis y cambios en el epitelio de la cavidad nasal y la laringe, y prostatitis acompañada de depósitos proteináceos y litiasis en la vejiga en las ratas macho, aumento del peso pulmonar en las ratas y disminución del peso cardiaco en perros. En los estudios sobre reproducción en conejos y ratas sólo fue posible demostrar efectos dañinos relacionados con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo post-natal a niveles de la dosis que fueron tóxicos para la madre. En un estudio general sobre reproducción y fertilidad en ratas no hubo indicios de efectos adversos sobre la fertilidad o el apareamiento de los padres o sus descendientes en ninguna de las dosis.En ratas jóvenes expuestas a partir del día 7 postnatal hasta la madurez sexual, se observaron los mismos cambios farmacológicos directos e indirectos, en los estudios de toxicidad de dosis repetidas como así también rinitis. No se observó toxicidad sistémica y no se observaron efectos toxicológicos relevantes en los parámetros claves del desarrollo, desarrollo de órganos clave y en la tráquea. En una serie de ensayos de mutagenicidad in vivoe in vitro, el bromuro de tiotropio no ocasionó mutaciones génicas en las procariotas y eucariotas, daño cromosómico en condiciones in vitroe in vivoo daño al ADN primario. No se cuenta con datos clínicos de Tiotropio relacionados con la fertilidad. Un estudio pre-clínico realizado con Tiotropio no indicó ningún efecto adverso sobre la fertilidad (ver sección de precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Dosis y vía de administración: La dosificación recomendada para SPIRIVA®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®es la inhalación de dos disparos una vez al día, a la misma hora del día, utilizando el Dispositivo Dosificador RESPIMAT®(consulte las instrucciones de uso). En el tratamiento del asma, los beneficios completos se observan luego de varias dosis de SPIRIVA®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®. Poblaciones especiales: Los pacientes de edad avanzada pueden usar SPIRIVA®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®a la dosis recomendada. Los pacientes con insuficiencia renal pueden usar SPIRIVA®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®a la dosis recomendada. No obstante, como ocurre con todos los fármacos de excreción predominantemente renal, el uso de SPIRIVA®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®debe monitorearse cuidadosamente en los pacientes con insuficiencia renal de moderada a severa. Los pacientes con insuficiencia hepática pueden usar SPIRIVA®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®a la dosis recomendada. Poblaciones especiales: Normalmente, la EPOC no se presenta en niños. En asma, la posología recomendada de SPIRIVA®RESPIMAT®en pacientes entre 6 y 17 años de edad es la inhalación de la solución pulverizada que se obtiene a partir de dos aplicaciones (disparos) una vez al día mediante su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®, a la misma hora todos los días. La eficacia y la seguridad de SPIRIVA®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad con asma aún no ha sido determinada.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Las dosis altas de SPIRIVA®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT®pueden provocar signos y síntomas de tipo anticolinérgico. No se observaron eventos adversos relevantes más allá de sequedad en la boca, garganta y mucosa nasal, en una incidencia dependiente de la dosis [10-40 microgramos al día], después de 14 días de dosificación de hasta 40 mcg de solución de inhalación de tiotropio en voluntarios sanos, a excepción de la reducción pronunciada en la salivación a partir del día 7 en adelante. No se han observado efectos no deseados significativos en seis estudios a largo plazo en pacientes con EPOC con una dosis diaria de 10 mcg de solución para inhalación de tiotropio a lo largo de 4-48 semanas.

Presentaciones: Caja de cartón con cartucho con 4 ml y Dispositivo Dosificador (RESPIMAT®) e instructivo anexo.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 25°C.

Leyendas de protección: . Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

Nombre y domicilio del laboratorio : Hecho en Alemania por: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strabe 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Alemania Distribuido por: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V. Calle del Maíz No. 49, Col. Barrio Xaltocán C.P. 16090, Deleg. Xochimilco, Ciudad de México, México

Número de registro del medicamento: Reg. Núm. 034M2010, SSA IV