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Denominación genérica: Pantoprazol.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Pantoprazol 20 mg y 40 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Alivio de los síntomas y curación de lesiones gastrointestinales, cuando se requiere reducción de la secreción de ácido gástrico en: Úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera-péptica asociada con infección por Helicobacter pylori(los pacientes cuyas úlceras están asociadas a Helicobacter pylorirequieren tratamiento adicional con antibióticos). Hernia hiatal, esofagitis por reflujo leve y síntomas asociados a esta (pirosis, regurgitación ácida, dolor a la deglución). Esofagitis por reflujo (grados I, II, III y IV Savary / Miller), esofagitis por reflujo leve a moderada (grado Ic/II Vandenplas) en niños, manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico. Terapia de mantenimiento en esofagitis por reflujo, ulcera péptica refractaria por Helicobacter pylori (-), control del síndrome de Zollinger-Ellison. Padecimientos y lesiones refractarias a los antagonistas H2, dispepsia funcional. Gastritis aguda y crónica, duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa (por antiinflamatorios no esteroideos y otros).

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacodinamia: Pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, mediante la inhibición específica de las bombas de protones en las células parietales; el Pantoprazol es convertido a su forma activa en el medio ácido de las células parietales (pH < 3), en donde inhibe la enzima H+/K+ATPasa, la cual participa en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición de ácido clorhídrico es dependiente de la dosis, causando una supresión potente y de larga duración tanto en la secreción basal como en la secreción estimulada. Debido a que Pantoprazol actúa en el efector enzimático final de la producción de ácido, la inhibición de esta es controlada independientemente de la naturaleza del estímulo (acetilcolina, histamina, gastrina). Este efecto es el mismo si se administra Pantoprazol por vía oral o intravenosa. El incremento de los niveles séricos de gastrina durante el tratamiento con Pantoprazol en corto plazo, no excede los límites normales en la mayoría de los casos. En el tratamiento a largo plazo, los niveles de gastrina pueden llegar a duplicarse en algunos casos. Farmacocinética: La farmacocinética de Pantoprazol es la misma después de la primera o dosis múltiples. La cinética plasmática de Pantoprazol en el rango de 10 mg a 80 mg es de comportamiento lineal, tanto si se administra por vía oral como intravenosa. Absorción:Pantoprazol se absorbe rápida y totalmente, alcanzando su concentración máxima en suero después de la primera dosis, en promedio a las 2.5 horas; las concentraciones séricas máximas alcanzadas son de 2-3 mg/mL para dosis de 40 mg. Distribución:El volumen de distribución es de aproximadamente 0.15 L/Kg y la depuración, de 0.1 L/Kg/h. La vida media de Pantoprazol es aproximadamente de 1 h. Metabolismo:Pantoprazol se une a las proteínas plasmáticas en 98% y es metabolizado en el hígado principalmente, Eliminación:La vía renal representa la principal vía de excreción de sus metabolitos (cerca del 80%), el resto es excretado en las heces. La biodisponibilidad de Pantoprazol es aproximadamente del 77%. La ingesta concomitante de alimentos no modifica el ABC ni la concentración máxima en suero.

Contraindicaciones: Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada a severa, está contraindicada la combinación de antibióticos con el uso de 40 mg de Pantoprazol para la erradicación del Helicobacter pylori. (No se cuenta con información sobre la seguridad y eficacia de esta combinación en este grupo de pacientes).

Precauciones generales: Previo al inicio del tratamiento con Pantoprazol en cualquiera de sus presentaciones, deberá excluirse la posibilidad de neoplasias gastrointestinales ya que el tratamiento con Pantoprazol puede enmascarar los síntomas de estas y retrasar el diagnóstico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Dado que no se tiene experiencia clínica durante el embarazo y la lactancia, Pantoprazol solo se administrará después de haber establecido claramente el diagnóstico y a criterio del médico tratante, después de valorar el riesgo/beneficio.

Reacciones secundarias y adversas: El tratamiento con Pantoprazol ocasionalmente puede producir cefalea, molestias gastrointestinales como dolor epigástrico, diarrea, constipación y flatulencia. Algunas reacciones como prurito y rash también han sido reportadas de manera eventual. En casos aislados, se han presentado algunas reacciones secundarias como: episodios de náusea, mareo o alteraciones de la visión (visión borrosa), urticaria, angioedema y reacciones anafilactoides (incluyendo choque), elevación sérica de enzimas hepáticas y triglicéridos, así como edema periférico, fiebre, depresión o mialgia al concluir la terapia. En casos extremadamente raros, se ha presentado lesión hepatocelular con ictericia, con o sin falla hepática.

Interacciones medicamentosas y de otro género: A diferencia de otros benzimidazoles sustituidos, hasta la fecha no se han reportado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos como carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, naproxeno, piroxicam, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, nifedipino, fenprocumona, fenitoína, teofilina, warfarina, anticonceptivos orales, claritromicina, metronidazol y amoxicilina. Tampoco se presenta interacción con la administración concomitante de Pantoprazol con antiácidos. La absorción de algunos medicamentos dependientes de pH ácido, por ejemplo, ketoconazol podría verse afectada por la administración concomitante de medicamentos antisecretores.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En casos aislados, la administración de Pantoprazol a largo plazo puede alterar el valor de las enzimas hepáticas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ninguna.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:Oral. Las tabletas no deben ser masticadas o fragmentadas. Dosis:En los siguientes padecimientos, la dosis recomendada es de una tableta de 40 mg una vez al día: En úlcera duodenal la mayoría de los pacientes cicatrizan dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento. En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grados II III y IV Savary/Miller), la mayoría de los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento. Hernia hiatal. Manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico. Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis debe ajustarse individualmente hasta disminuir la secreción ácida abajo de 10 mmol/h. Lesiones ácido-pépticas rebeldes al tratamiento con antagonistas H2. Terapia de mantenimiento en pacientes con úlcera péptica por Helicobacter pylori (-) refractaria al tratamiento. Ulcera duodenal o gástrica, asociada a infección por Helicobater pylori: se recomienda el siguiente esquema de erradicación: 40 mg de Pantoprazol cada 12 horas, más dos antibióticos, durante un período de 7 a 14 días. Al terminar el tratamiento antibiótico la administración de Pantoprazol deberá ser de 40 mg /día hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso. En los siguientes padecimientos se recomienda iniciar el tratamiento con una tableta de Pantoprazol de 20 mg una vez al día. Esofagitis leve, hasta la desaparición de los síntomas (pirosis, regurgitación, dolor al deglutir) situación que se alcanza entre 2 y 4 semanas de tratamiento. Esofagitis moderada por reflujo (grado I Savary/Miller) los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento. Esofagitis por reflujo gastroesofágico leve a moderada (grado Ic/II Vandenplas) los pacientes cicatrizan después de 4 semanas de tratamiento. Hernia hiatal. Terapia de mantenimiento en esofagitis por reflujo. Terapia de mantenimiento en úlcera péptica refractaria por Helicobacter pylori (-). Gastritis y duodenitis aguda y crónica gastritis erosiva gastritis medicamentosa (por antiinflamatorios no esteroideos y otros). Dispepsia funcional. En pacientes con disfunción falla hepática severa que requieran tratamiento antisecretor: De acuerdo con la respuesta de los pacientes, algunos podrían requerir incrementar la dosis de Pantoprazol de 20 a 40 mg de una vez al día. En pacientes con daño hepático severo la dosis debe ser reducida a 1 tableta de Pantoprazol de 20 mg/día o 1 tableta de Pantoprazol 40 mg cada tercer día, además se recomienda monitoreo de las enzimas hepáticas durante el tratamiento. En caso de un incremento de estas, el tratamiento debe ser discontinuado. La dosis diaria de 1 tableta de Pantoprazol de 40 mg al día no debe ser excedida en pacientes ancianos o en pacientes con insuficiencia renal. En niños de 6 años ( >20 kg) o mayores el tratamiento de la esofagitis leve a moderada (grado Ic/II Vandenplas) es de 1 tableta de Pantoprazol 20 mg al día (0.7 a 1 mg/kg/día).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha no se han reportado efectos tóxicos por sobredosificación. En caso de sobreingesta accidental, aplicar las medidas rutinarias.

Presentación(es): Venta al Público y Exportación. NOGASLAN®: Caja con frasco con 7, 14 y 28 tabletas de 20 y 40 mg. Caja con blíster con 7, 14 y 28 tabletas de 20 y 40 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30oC y en lugar seco.

Leyendas de protección: Vía de administración: Oral, Dosis: la que el médico señale, su venta requiere receta médica, no se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o la lactancia. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por Landsteiner Scientific, S.A. de C.V. Calle 6 Norte, Lote 14, Manzana H. Parque Industrial Toluca 2000 C.P. 50200. Toluca, México.

Número de registro del medicamento: 071M2008 SSA IV.