PHARTIDINE

Jarabe

Denominación genérica: Ranitidina.

Forma farmacéutica y formulación: Jarabe: fórmula: cada 100 ml contienen: clorhidrato de ranitidina 1,5 g, equivalente a 1,5 g de ranitidina. Vehículo c.b.p. 100.00 ml.

Indicaciones terapéuticas: PHARTIDINE está indicado en el tratamiento de úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna, tanto en la fase aguda como en la terapia a largo plazo, para evitar recaídas, esofagitis por reflujo,úlceras y gastritis erosivas causadas por medicamentos agresivos a la mucosa gastroduodenal en su fase aguda, Síndrome de Zollinger-Ellison, condiciones en las cuales se requiere una disminución de la secreción gástrica y de ácido; profilaxis y tratamiento de la úlcera gastroduodenal por estrés, profilaxis antes de la anestesia general, en pacientes con riesgos de aspiración de ácido (Síndrome de Mendelson) particularmente en trabajo de parto, profilaxis de hemorragias recurrentes y pacientes con úlceras pépticas sangrantes.

Farmacocinética y farmacodinamia: PHARTIDINE es un antagonista de la Histamina a nivel de los receptores H2 que actúa por competencia con aquellos uniéndose a los receptores y al no permitir la acción de la Histamina, la secreción de ácido clorhídrico se inhibe en forma poderosa. PHARTIDINE inhibe la secreción ácida tanto basal y estimulada por pentagastrina, histamina y alimentos, siendo 4 a 10 veces más activo que cimetidina. Después de su administración oral, la máxima concentración plasmática se alcanza dentro de la 1ª y 2ª hora y de 20 a 30 minutos cuando es administrado intravenosamente, los alimentos no interfieren con su absorción, posterior a su administración oral de 150 mg las concentraciones plasmáticas oscilan entre 400 mg/ml, la biodisponibilidad es del 50% y su volumen de distribución es de 1,2 a 1,8 l/Kg. PHARTIDINE se une en un 15% a las proteínas plasmáticas. La mayoría de la dosis es excretada por orina como ranitidina sin cambio.Después de dosis repetidas la vida media de eliminación es de 2,1 a 3,1 horas. En el caso de los pacientes con daño renal severo.la vida media de eliminación se ve incrementada.

Contraindicaciones: La ranitidina está contraindicada en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al medicamento. El tratamiento con antagonistas H2 de la histamina, puede enmascarar los síntomas asociados con carcinoma de estómago y por lo tanto, puede demorar el diagnóstico de este padecimiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se ha comprobado que la ranitidina es excretada a través de la leche materna, por lo que deberá usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario y su administración durante la lactancia queda a criterio del médico. PHARTIDINE carece de efectos mutagénicos ó sobre la fertilidad.

Precauciones generales: Para pacientes que reciben AINES conjuntamente con ranitidina, se recomienda vigilancia continua, especialmente en adultos mayores con historia de úlcera péptica. Para el caso de la insuficiencia renal severa, la dosis debe de ajustarse a lo indicado en el apartado insuficiencia renal en dosis, en pacientes con este problema los niveles plasmáticos se incrementan ya que la ranitidina es excretada por vía renal.

Reacciones secundarias y adversas: En algunos pacientes se ha reportado cefalea, raramente confusión mental depresión y alucinaciones reversibles, especialmente en pacientes graves y seniles. Se ha reportado muy raramente reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneuritico, bronco espasmo e hipotensión) fiebre y shock anafiláctico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: PHARTIDINE en dosis habituales de ranitidina no interactúa con el sistema oxidativo hepático.citocromo P-450, por lo que no potencia a fármacos que son metabolizados por ésta vía (diazepam, difenilhidantoina, propanolol, lidocaína, teofilína y warfarina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Han sido reportados cambios en la biometría hemática, leucopenia y trombocitopenia en algunos pacientes, normalmente reversibles.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Tras la administración de PHARTIDINE no se ha observado potencial carcinogénico, ni efectos mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad tanto en seres humanos como animales de laboratorio.

Dosis y vía de administración: Ulcera gástrica duodenal o esofagitis por reflujo: 300 mg por las noches o 150 mg dos veces al día, durante 4 semanas, siendo la dosis de estabilización de 150 mg por la noche. Reflujo gastroesofágico control de síntomas; La recomendación es de 150 mg dos veces al día durante dos semanas, inclusive dos semanas más para pacientes en quienes la respuesta es inadecuada. Síndrome de Zollinger-Ellison; de inicio la dosis recomendada es de 150 mg tres veces al día ó mayor si es necesario. Profilaxis del síndrome de Mendelson: Dos horas antes de la aplicación de anestesia, se debe de administrar 150 mg para evitar brocoaspiración ácida y de preferencia 150 mg en la tarde previa a la cirugía. Insuficiencia renal: en este caso se presenta concentración elevada en plasma y se recomienda que la dosis diaria de PHARTIDINE en tales pacientes sea de 150 mg. Dosis pediátrica:para niños la dosis oral recomendada en el tratamiento de úlcera péptica es de 2 a 4 mg/kg, dos veces al día, hasta un máximo de 300 mg de PHARTIDINE al día. Tratamiento de reflujo agudo; es recomendada una dosis de 300 mg de PHARTIDINE por la noche o de 150 mg dos veces al día, en un período de ocho semanas y en caso de ser necesario hasta por 12 semanas. Tratamiento de mantenimiento de la esofagítis por reflujo:adultos deben de recibir dosis de 150 mg dos veces al día. Ulcera péptica asociada con AINES:para el tratamiento de la fase aguda en tratamiento de úlceras secundarias y/o asociadas a los AINES, suele requerirse 150 mg dos veces al día ó 300 mg por la noche, por 8 a 12 semanas. Profilaxis: puede recomendarse 150 mg dos veces al día en prevención de úlceras duodenales asociadas al uso de AINES. Ulcera duodenal asociada por infección por Helicobacter pilori: es recomendado 150 mg dos veces al día o 300 mg por la noche con 750 mg de amoxicilina oral tres veces al día y metronidazol 500 mg cada 8 horas por dos semanas. Durante las dos semanas se debe de continuar el tratamiento con PHARTIDINE. Ulcera postoperatoria: la dosis regular es de 150 mg dos veces al día, en la mayoría de casos de cicatrización se da a las 4 semanas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se espera problemas después de la sobredosis de PHARTIDINE en caso que esto sucediera se debe de dar el tratamiento asintomático y de soporte, si es requerido, PHARTIDINE puede ser eliminado por diálisis peritoneal y hemodiálisis.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente (15°C a 30°C), protéjase de la luz.

Presentación(es): PHARTIDINE Jarabe, frasco con 200 ml y vasito dosificador.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos, el empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Quimpharma S.A. de C.V. Pino # 343 int 46 Col. Sta. Ma La Ribera. C.P. 06400 México D.F.

Número de registro del medicamento: 278M2006SSA.

Clave de IPPA: HEAR-0633006101421/R2006

Solución

Denominación genérica: Ranitidina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Fórmula: cada 100 ml contienen: clorhidrato de ranitidina 4480,0 mg, equivalente a 40,00 mg de ranitidina. Vehículo c.b.p. 100,00 ml.

Indicaciones terapéuticas: PHARTIDINE Pediátrico, está indicado en el tratamiento en fase aguda de profilaxis de las lesiones esófago, gastroduodenales ocasionadas por la ingestión de fármacos agresivos para la mucosa como los AINES y algunos antimicrobianos, en profilaxis de pacientes pediátricos con riesgo de broncoaspiración ácida (síndrome de Mendelson), manejo y prevención de las esofagitis secundarias al reflujo gastroesofágico en pacientes pediátricos.

Farmacocinética y farmacodinamia: PHARTIDINE Pediátrico es un antagonista de la Histamina a nivel de los receptores H2 que actúa por competencia con aquellos uniéndose a los receptores y al no permitir la acción de la Histamina, la secreción de ácido clorhídrico se inhibe en forma poderosa. PHARTIDINE Pediátrico inhibe la secreción ácida tanto basal y estimulada por pentagastrina, histamina y alimentos, siendo 4 a 10 veces más activo que cimetidina. Después de su administración oral, la máxima concentración plasmática se alcanza dentro de la 1ª y 2ª hora y de 20 a 30 minutos cuando es administrado vía intravenosa los alimentos no interfieren con su absorción, posterior a su administración oral de 150 mg las concentraciones plasmáticas oscilan entre 400 mg/ml, la biodisponibilidad es del 50% y su volumen de distribución es de 1,2 a 1,8 l/kg. PHARTIDINE Pediátrico se une en un 15% a las proteínas plasmáticas. La mayoría de la dosis es excretada por orina como ranitidina sin cambio. Después de dosis repetidas la vida media de eliminación es de 2,1 a 3,1 horas. En el caso de los pacientes con daño renal severo.La vida media de eliminación se ve incrementada.

Contraindicaciones: La ranitidina está contraindicada en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al medicamento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Esta es una formulación exclusiva para los pacientes pediátricos por lo tanto no procede esta información. Con fines informativos es importante mencionar que la ranitidina debe de usarse en el embarazo solo si el beneficio potencial es mayor al riesgo. La ranitidina cruza la placenta y es excretada por la leche materna.

Precauciones generales: Para el caso de pacientes con daño renal severo, la vida media de eliminación se ve incrementada por lo que se debe de manejar con precaución. La respuesta sintomática a la terapia de PHARTIDINE Pediátrico no excluye la presencia de cáncer gástrico.

Reacciones secundarias y adversas: No existen datos con la administración de solución pediátrica, sin embargo en algunos pacientes se ha reportado cefalea, raramente confusión mental depresión y alucinaciones reversibles, especialmente en pacientes graves y seniles. Se ha reportado muy raramente reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurítico, broncospasmo e hipotensión) fiebre y shock anafiláctico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: PHARTIDINE Pediátrico. En dosis habituales de ranitidina no interactúa con el sistema oxidativo hepático citocromo P-450, por lo que no potencia a fármacos que son metabolizados por ésta vía (diazepam, difenilhidantoína, propanolol, lidocaína, teofilina y warfarina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta el momento no se han reportado a dosis recomendadas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Tras la administración de PHARTIDINE Pediátrico no se ha observado potencial carcinogénico, ni efectos mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad tanto en seres humanos como animales de laboratorio.

Dosis y vía de administración: PHARTIDINE Pediátrico. Manejo y prevención de las lesiones y los síntomas secundarios al reflujo gastroenterológico en pacientes pediátricos: recomienda una dosis de 3 mg/kg de peso cada 8 a 12 horas según lo requiera la severidad del cuadro de 4 a 8 semanas y un máximo de 12 semanas. Tratamiento en la fase aguda y profilaxis de las lesiones esófago, gastroduodenales ocasionados por la ingestión de fármacos agresivos para la mucosa, como los antiinflamatorios no esteroideos y algunos antimicrobianos. Se recomienda una dosis de 3 mg/kg de peso cada 8 a 12 horas, según lo requiera la severidad del cuadro de 4 a 8 semanas y un máximo de 12 semanas. Profilaxis en pacientes pediátricos con riesgo de broncoaspiración ácida (Síndrome de Mendelson), se recomienda una dosis de 3 mg/kg de peso, una dosis la noche previa a la cirugía y otras 2 horas antes de la inducción anestésica. Número de gotas para administrar en cada dosis de acuerdo al peso: número de gotas 2 veces al día: 2-4 kg: 3-6. 5-8 kg: 7-12. 9-15 kg: 13-22. 16-23 kg: 24-34.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Si se considera apropiado, se debe de dar manejo sintomático. Si se requiere, el fármaco se puede remover del plasma mediante hemodiálisis o diálisis simple. Incompatibilidades:no se recomienda diluir PHARTIDINE Pediátrico en alimentos y bebidas que contengan cítricos.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente (15°C a 25° C), protéjase de la luz.

Presentación(es): PHARTIDINE Pediátrico. Caja de cartón con frasco gotero con 30 ml.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos, el empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Quimpharma S.A. de C.V. Pino # 343 int 46 Col. Sta. Ma La Ribera. C.P. 06400, México D.F.

Número de registro del medicamento: 348M2006SSA.

Clave de IPPA: JEAR-06330021803338/R2006