PRAZOLAN

Denominación genérica: Pantoprazol.

Forma farmacéutica y formulación: Grageas y Solución inyectable. Cada gragea contiene: Pantoprazol* 20 mg y 40 mg. Excipiente, c.b.p. 1 gragea. El frasco ámpula con liofilizado contiene: Pantoprazol sódico equivalente a 40 mg de Pantoprazol. La ampolleta con diluyente contiene: Solución fisiológica (NaCl 0.9%) 10 ml.

Indicaciones terapéuticas: Úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori*, hernia hiatal, esofagitis severa por reflujo (grado II, III y IV Savary/Miller); tratamiento de las manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico, padecimientos y lesiones refractarias a los antagonistas H2, síndrome de Zollinger-Ellison, gastropatía por AINEs. (*Los pacientes cuyas úlceras están asociadas a Helicobacter Pylorirequieren tratamiento adicional con antibióticos).

Contraindicaciones: Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o severa, PRAZOLAN®, 40 mg no deberá ser usado en combinación con antibióticos para el tratamiento de erradicación del Helicobacter pyloriya que a la fecha no se cuenta con información sobre la eficacia y seguridad de la terapia combinada con PRAZOLAN®, 40 mg en este grupo de pacientes.

Precauciones generales: Previo al inicio del tratamiento con pantoprazol (40 y 20 mg) debe excluirse la posibilidad de neoplasias gastrointestinales ya que el tratamiento con pantoprazol puede enmascarar los síntomas de éstas y retrasar el diagnóstico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Dado que no se tiene experiencia clínica durante el embarazo y la lactancia, PRAZOLAN®(40 y 20 mg) debe ser administrado solamente después de haber establecido con toda claridad el diagnóstico y a criterio del médico tratante, después de valorar el riesgo/beneficio.

Reacciones secundarias y adversas: El tratamiento con pantoprazol ocasionalmente puede producir cefalea, molestias gastrointestinales como dolor epigástrico, diarrea, constipación y flatulencia. Algunas reacciones como prurito y rash también han sido reportadas de manera eventual. En casos aislados, se han presentado algunas reacciones secundarias como: episodios de náusea, mareo o alteraciones de la visión (visión borrosa), urticaria, angioedema y reacciones anafilactoides (incluyendo choque), elevación sérica de enzimas hepáticas y triglicéridos, así como edema periférico, fiebre, depresión o mialgia al concluir la terapia. En casos extremadamente raros, se ha presentado lesión hepatocelular con ictericia, con o sin falla hepática.

Interacciones medicamentosas y de otro género: A diferencia de otros benzimidazoles sustituidos hasta la fecha no se han reportado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos como carbamacepina, cafeína, diacepam, diclofenaco, naproxeno, piroxicam, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, nifedipina, fenprocumona, fenitoína, teofilina, warfarina, anticonceptivos orales, claritromicina, metronidazol y amoxicilina. Tampoco se presenta interacción con la administración concomitante de PRAZOLAN®con antiácidos. La absorción de algunos medicamentos dependientes de pH ácido, por ejemplo, ketoconazol podría verse afectada por la administración concomitante de medicamentos antisecretores.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ninguna.

Dosis y vía de administración: Oral e Intravenosa. Oral: Las grageas no deben ser masticadas o fragmentadas. En los siguientes padecimientos la dosis recomendada es de una gragea de pantoprazol, 40 mg una vez al día: En úlcera duodenal la mayoría de los pacientes cicatrizan dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento. En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grados II, III y IV Savary/Miller) la mayoría de los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento. Hernia hiatal. Manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico. Síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis debe ajustarse individualmente, hasta disminuir la secreción ácida abajo de 10 mmol/h. Lesiones ácido-pépticas rebeldes al tratamiento con antagonistas H2. Terapia de mantenimiento de úlcera péptica por Helicobacter pylori (-) refractaria al tratamiento. Helicobacter pylori: En los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylori, se recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria: pantoprazol, 40 mg dos veces al día más dos antibióticos durante un periodo de 7 a 14 días. Al terminar el tratamiento antibiótico, la administración de pantoprazol deberá ser de 40 mg al día, hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso. En los siguientes padecimientos se recomienda iniciar el tratamiento con una gragea de pantoprazol, 20 mg una vez al día: En esofagitis leve el alivio de los síntomas (por ejemplo, pirosis, regurgitación, dolor al deglutir) se alcanza entre las 2 y 4 semanas de tratamiento. En esofagitis moderada por reflujo (grado I Savary/Miller) los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento. En esofagitis por reflujo gastroesofágico leve a moderada (grado Ic/II Vandenplas) los pacientes cicatrizan después de 4 semanas de tratamiento. Hernia hiatal. Terapia de mantenimiento en esofagitis por reflujo. Terapia de mantenimiento en úlcera péptica refractaria por Helicobacter pylori (-). Gastritis y duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa (por antiinflamatorios no esteroideos y otros). Dispepsia funcional. Pacientes con falla hepática severa que requieran tratamiento antisecretor. De acuerdo con la respuesta de los pacientes, algunos podrían requerir incrementar la dosis de pantoprazol de 20 a 40 mg de una vez al día. En pacientes con daño hepático severo la dosis debe ser reducida a 1 gragea de pantoprazol, 20 mg al día o 1 gragea de pantoprazol, 40 mg cada tercer día, además deben ser monitoreadas las enzimas hepáticas durante el tratamiento. En caso de un incremento de éstas, el tratamiento debe ser discontinuado. La dosis diaria de 1 gragea de pantoprazol, 40 mg al día no debe ser excedida en pacientes ancianos o en aquéllos con insuficiencia renal. En niños de 6 años ( >20 kg) o mayores, el tratamiento de la esofagitis leve a moderada (grado Ic/II Vandenplas), es de 1 gragea de pantoprazol, 20 mg al día (0.7 a 1 mg/kg/día). Intravenosa Exclusivamente: Administrar 1 ampolleta de Prazolan®40 mg / día, de preferencia por la mañana, administrada por vía I.V. exclusivamente. Prazolan®I.V. no debe prepararse o mezclarse con otras soluciones distintas a las indicadas; la solución tiene un pH de 9. La dosis de 40 mg I.V. es bioequivalente a la dosis de 40 mg oral. Modo De Administración:Con jeringa y aguja esterilizadas, extraer completamente la solución salina (NaCl 0.9%) de la ampolleta y agregarla al frasco ámpula; mezclar hasta la disolución completa del liofilizado. Una vez reconstituido el liofilizado puede administrarse directamente en al vena, en un periodo mínimo de 2 minutos o puede ser administrado en infusión en 100 mL de Solución fisiológica (NaCl 0.9%) o solución glucosada al 5 ó al 10 % en un periodo NO MENOR de 15 minutos. En úlcera duodenal:la mayoría de los pacientes cicatrizan dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento. En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grado II, III y IV Savary/Miller):los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento. Hernia hiatal. Manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico. Síndrome de Zollinger-Ellison:la dosis debe ajustarse individualmente, hasta disminuir la secreción ácida por debajo de 10 mmol/h. Lesiones ácido-pépticas rebeldes al tratamiento con antagonistas H2.Mantenimiento de úlcera péptica (Hp-) refractaria al tratamiento. Helicobacter pylori: en los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylori, se recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria: PRAZOLAN®40 mg 2 veces al día más dos antibióticos durante un período de 7 a 14 días. Al terminar el tratamiento antibiótico, la administración de PRAZOLAN®deberá ser de 40 mg al día, hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso. Pacientes con disfunción hepática severa:el fármaco se debe utilizar con precaución. Se observa una pequeña acumulación (≤21%) que puede hacer aconsejable ocasionalmente administrar el fármaco en días alternos, con el riesgo de un peor control sobre la secreción de ácido. Pacientes con disfunción renal:no se requieren reajustes en las dosis. PRAZOLAN®no es eliminado por la diálisis intermitente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha no se han reportado efectos tóxicos por sobredosificación. En caso de sobreingesta accidental, aplicar las medidas rutinarias.

Presentación(es): Caja con 7, 14 y 28 grageas de 20 y 40 mg. Caja con un frasco ámpula conteniendo 40 mg y ampolleta con 10 mL de solución fisiológica para diluir.

Leyendas de protección: Oral Dosis: la que el médico señale. Las grageas no deben masticarse o fragmentarse. I.V. Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS LIOMONT, S.A. DE C.V. A. López Mateos Núm. 68 Cuajimalpa. 05000 México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 272M2005, 280M2005 SSA IV.