SENSIBIT D

Denominación genérica: SENSIBIT®: Loratadina. SENSIBIT XP®: Loratadina y Clorhidrato de ambroxol. SENSIBIT D®NF: Loratadina, fenilefrina y paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: SENSIBIT®: Tabletas, Solución y Jarabe. Cada tableta contiene: Loratadina 10 mg. Excipiente cbp Una tableta. Cada 100 ml de solución contiene: Loratadina 100 mg. Vehiculo cbp 100 mL. Cada 100 ml de jarabe contiene: Loratadina 100 mg. Vehículo cbp 100 mL. SENSIBIT XP®Solución y Tabletas. Cada 100 mL de solución contiene: Loratadina 100 mg. Clorhidrato de ambroxol 600 mg. Vehículo c.b.p. 100 mL. Cada Tableta contiene: Loratadina 5.000 mg. Clorhidrato de ambroxol 30.000 mg. Excipiente cbp Una tableta. SENSIBIT D®NF Tabletas: Cada Tableta contiene: Loratadina 2.5 mg. Clorhidrato de fenilefrina 5 mg. Paracetamol 500 mg. Vehículo c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Sensibit ®Antihistamínico: Trastornos del Aparato Respiratorio: en la prevención y tratamiento de los síntomas asociados a la Rinitis Alérgica, tanto estacional como crónica y vasomotora (estornudos, rinorrea y prurito nasal, ocular y faríngeo). Asimismo está indicado en la prevención y tratamiento de la conjuntivitis alérgica secundaria a alergenos por inhalación o por alimentos. También está indicado en el tratamiento de la rinorrea. Trastornos dermatológicos: está indicado en el tratamiento sintomático del prurito asociado con reacciones alérgicas y en manifestaciones cutáneas leves no complicadas de urticaria y angioedema, en dermografismo. También puede usarse en el tratamiento del prurito asociado a pitiriasis rosada. Fenómenos de hipersensibilidad: ayuda en el tratamiento del prurito y la urticaria asociada con reacciones alérgicas (sensibilidad a la penicilina, alergias alimentarias, reacción a picaduras de insectos, etc.). Sensibit XP: Por su acción antialérgica y expectorante está indicado para el alivio sintomático de la tos con flemas y resfriado. También, disuelve y facilita la expulsión de las flemas en procesos respiratorios alérgicos asociados con tos y expectoración, como son: rinitis alérgica complicada con sinusitis, rinofaringitis, faringoamigdalitis, bronquitis; De igual manera está indicado en el tratamiento de procesos broncopulmonares de causa alérgica que involucren aumento en la viscosidad del moco y en los que es necesario mantener la ventilación; así como en la terapia de pacientes con otras condiciones como bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por tapón mucoso, traqueostomía, y profilaxis pre y posquirúrgica, en particular en ancianos en quienes se sospecha existe algún componente alérgico. Sensibit D®NF: Antihistamínico, descongestivo, antipirético y analgésico. Para el alivio de la gripe de origen viral (influenza tipo A). Auxiliar para el alivio de algunas de la rinitis alérgica y fiebre del heno.

Contraindicaciones: Sensibit ®está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la loratadina o a los componentes de la fórmula. No se use durante el embarazo y la lactancia. Sensibit XPhipersensibilidad o idiosincrasia a loratadina, ambroxol u otros componentes de la fórmula. Úlcera péptica y niños menores de 1 año. Sensibit D®NF: Está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de la fórmula, así como, en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad arterial coronaria severa, hipertiroidismo, diabetes mellitus descompensada, enfermedad hepática o renal y con anticoagulantes. No se use en menores de 12 años.

Precauciones generales: Sensibit ®y Sensibit XP: Se deberán utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática administrando inicialmente una dosis menor, ya que pueden tener una depuración lenta de loratadina; en estos casos, se sugiere como dosis inicial la mitad de la dosis recomendada. Sensibit D®NF: Se debe advertir a los pacientes de no tomar paracetamol, antihistamínicos o simpaticomiméticos adicionales cuando se encuentren bajo tratamiento con este medicamento. No debe tomarse con bebidas alcohólicas; Clorhidrato de Fenilefrina: en pacientes de 60 años o mayores, también es más probable que los simpaticomiméticos causen reacciones adversas como confusión, alucinaciones, crisis convulsivas, depresión del SNC y muerte. Por lo tanto, debe procederse con precaución cuando se administre este tipo de formulaciones en pacientes ancianos; Paracetamol (acetaminofén): puede causar daño hepático por lo que no debe administrarse por más de 5 días. No se use este producto con otros que contengan paracetamol.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Sensibit ®la seguridad de la loratadina en el embarazo no ha sido establecida. Por lo tanto, no debe usarse durante el embarazo a menos que los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo para el producto. La loratadina se excreta en la leche materna por lo que no se recomienda en la lactancia. Sensibit XP no se ha establecido la seguridad de ambroxol y loratadina durante el embarazo; por lo que no deberá usarse durante el embarazo. Loratadina se excreta por la leche materna, por lo que no se debe administrar durante la lactancia. Sensibit D®NF: El potencial de tales efectos de los fármacos contenidos en la formulación no ha sido establecido. Aun cuando no se ha evidenciado daño fetal no se recomienda su uso durante el embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: Sensibit ®la incidencia de efectos adversos informados más frecuentemente incluyen: cefalea, fatiga, somnolencia, boca seca, náuseas, gastritis, erupción cutánea. En raras ocasiones se han reportado alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas. Sensibit XP la incidencia de reacciones secundarias asociadas con Loratadina o Ambroxol es comparable a la del placebo. A las dosis recomendadas no produce efectos sedantes clínicamente importantes. Los efectos adversos más comunes incluyen: náusea, gastritis, constipación y diarrea, xerostomía, sialorrea y rinorrea, disuria, fatiga y cefalea, somnolencia, boca seca y erupción cutánea. Raramente se han reportado alopecias, anafilaxia y alteraciones hepáticas con Loratadina. Sensibit D®NF: Los efectos adversos comúnmente reportados asociados al uso de loratadina han incluido fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, trastornos gastrointestinales como náusea y gastritis, y síntomas alérgicos como erupciones cutáneas. En raras ocasiones, durante la comercialización de loratadina, se han informado casos de alopecia, anafilaxia alteraciones hepáticas; Clorhidrato de Fenilefrina: pacientes particularmente sensibles a los agentes simpaticomiméticos pueden experimentar estimulación leve. También se ha reportado náusea, somnolencia, cefalea, debilidad, mareo, taquicardia, palpitaciones, insomnio, nerviosismo, excitabilidad, agitación y midriasis. Debe considerarse la posibilidad de que se presenten otros eventos adversos asociados a los agentes simpaticomiméticos; Paracetamol: los eventos adversos asociados a la administración de paracetamol incluyen reacciones hematológicas y erupciones cutáneas. Después de administraciones prolongadas se han reportado efectos nefrotóxicos

Interacciones medicamentosas y de otro género: Loratadina:Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Cuando se administra con otros medicamentos que se conoce inhiben el metabolismo hepático se debe administrar con precaución hasta que se completen los estudios de interacción definitivos. En pruebas de desempeño psicomotor loratadina no tiene efectos de potenciación cuando se administra con alcohol. Se debe tener precaución cuando se administren conjuntamente con fármacos que inhiban el metabolismo hepático. La coadministración se simparticomiméticos e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), pueden dar lugar a crisi hipertensivas. Los efectos antihipertensivos de la metildopa, mecamilamina, reserpina y alcaloides derivados del veratro, puede reducirse con el uso de simpaticomiméticos. Los bloqueadores betadrenérgicos también pueden interactuar con los simpaticomiméticos. Ambroxol:no se han reportado hasta la fecha. Paracetamol:puede potenciar el efecto de los anticoagulantes como la cumarina o los derivados de la indandiona cuando se usa a dosis superiores a los 2 g por día por periodos prolongados posiblemente por disminución de la síntesis de los factores procoagulantes. Los fármacos inductores de enzimas, como los barbitúricos y el alcohol, pueden acelerar el metabolismo del paracetamol y aumentar el riesgo de necrosis hepática resultante de la administración de dosis excesivas de paracetamol. Clorhidrato de Fenilefrina:La administración simultánea de lfenilefrina con fenilpropanolamina puede ocasionar accidente vascular cerebral.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Sensibit ®y Sensibit XP: Se ha demostrado a través de estudios en diferentes especies de animales, que loratadina y Ambroxol no son teratogénicos cuando se administraron por vía oral durante el periodo de organogénesis. Sensibit D®NF: El potencial de tales efectos de los componentes contenidos en la formulación no ha sido establecido.

Dosis y vía de administración: Sensibit ®: Vía de administración: Oral. Dosis: Solución pediátrica: Niños de 1 a 2 años de edad: 2.5 mL una vez al día; niños de 2 a 12 años de edad con peso corporal menor a 30 Kg: 5 mL una vez al día; en niños con peso corporal >30 Kg: 10 mL una vez al día. Jarabe: Niños de 6 a 12 años de edad: con peso corporal >30 Kg, 10 mg, una vez al día; con peso corporal ≤30 Kg, 5 mg, una vez al día; Utilizar vaso dosificador graduado a 2.5, 5 y 10 mL. Cada mL de jarabe de SENSIBIT®equivale a 1 mg de loratadina. Tabletas:Niños mayores de 6 años y con peso corporal >30 kg: una tableta de 10 mg cada 24 horas. Adultos y niños mayores de 12 años: una tableta de 10 mg cada 24 horas. A los pacientes adultos con daño hepático grave se debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta del medicamento; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o 10 mg en días alternos. En caso de pacientes pediátricos se administrará la mitad de la dosis sugerida. Sensibit XP: Vía de administración: Oral. Dosis: Niños con peso >9 kg o mayores de 1 año: 1.25 mL cada 12 horas; Niños con peso < 30 kg o mayores de 6 años: 2.5 mL (½ cucharadita) cada 12 horas; Adultos y niños con peso ≥ 30 kg: 5 mL (una cucharadita) c/ 12 horas. Sensibit D®NF: Vía de administración: Oral. Adultos y niños mayores de 12 años: 2 tabletas cada 12 horas. No exceder la dosis recomendada.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Sensibit Una ingestión de 160 mg de Loratadina no produjo efectos adversos. En caso necesario, deberá instaurarse inmediatamente tratamiento sintomático y coadyuvante y con medidas generales de sostén (inducir el vómito, lavado gástrico, oxígeno y líquidos parenterales). Loratadina no es hemodializable. Debido a que Sensibit XP es un medicamento combinado deberá considerarse la toxicidad potencial tanto de Loratadina como de Ambroxol. En casos de sobredosis se han reportado: Somnolencia, taquicardia y cefalea. Sensibit D®NF: En el caso de sobredosis, debe iniciarse inmediatamente el tratamiento sintomático y coadyuvante, manteniéndolo durante todo el tiempo necesario. Manifestaciones:Una ingestión de 160 mg de Loratadina no produjo efectos adversos. En caso necesario, deberá instaurarse inmediatamente tratamiento sintomático y coadyuvante y con medidas generales de sostén (inducir el vómito, lavado gástrico, oxígeno y líquidos parenterales). Loratadina no es hemodializable; Clorhidrato de Fenilefrina:A dosis elevadas, los medicamentos simpaticomiméticos pueden producir mareos, cefalalgia, náusea, vómitos, sudación, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, hipertensión, dificultad para la micción, debilidad muscular, tensión, ansiedad, inquietud e insomnio. Algunos pacientes pueden presentar psicosis tóxicas con ilusiones y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias cardiacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma e insuficiencia respiratoria; Paracetamol:Los síntomas incluyen palidez, náusea, dolor abdominal, vómitos, hemorragia gastrointestinal, daño hepático, edema cerebral, necrosis tubular renal. Una complicación grave de la sobredosis de paracetamol es la necrosis hepática aguda. En adultos y adolescentes, rara vez se ha reportado toxicidad hepática después de la ingestión de sobredosis aguda de menos de 10 g. La muerte es poco frecuente y ha sido reportada rara vez con sobredosis de menos de 15 g. Los síntomas de toxicidad hepática pueden no ser aparentes inmediatamente. Los pacientes que han ingerido sobredosis de paracetamol pueden parecer saludables durante los primeros tres días después de la ingestión de la sobredosis y después morir debido al daño hepático. Se ha reportado hiperglucemia e hipoglucemia después de sobredosis de paracetamol. Tratamiento:Se deben considerar medidas convencionales para eliminar el fármaco no absorbido en el estómago, como la administración de carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Debe considerarse el efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser útiles por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. La loratadina no se depura por hemodiálisis en grado alguno apreciable. No se sabe si la loratadina puede ser eliminada por diálisis peritoneal. Después de administrar tratamiento de urgencia, se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica. El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y coadyuvante. No se deben utilizar medicamentos estimulantes (analépticos). Pueden administrarse vasoconstrictores para el tratamiento de la hipotensión. Los barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehído, pueden administrarse para controlar las crisis convulsivas. La hiperpirexia, especialmente en los niños, puede necesitar tratamiento con baños de esponja con agua tibia o con una manta hipotérmica. La apnea se trata con ayuda ventilatoria. En caso de sobredosis de paracetamol, el lavado gástrico debe seguirse de administración intravenosa de N-acetilcisteína o metionina por vía oral. Puede considerarse tratamiento adicional (más metionina, cisteamina intravenosa o N-acetilcisteína) sobre la base de los niveles plasmáticos de paracetamol y el tiempo transcurrido desde la ingestión de la sobredosis.

Presentación(es): Sensibit: Tabletas: Caja con 10 y 20 tabletas de 10 mg; Solución pediátrica: Caja con frasco con 30 mL. y gotero graduado; Jarabe: Caja con frasco de 60 mL con vaso dosificador. Sensibit XP: Solución: Frasco con 120 mL con vaso y / o pipeta dosificadora.Tabletas: Caja con 20. Sensibit D®NF: Tabletas: Caja con 12 tabletas.

Leyendas de protección: Sensibit y Sensibit D®NF: No se use en el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos; Sensibit D®NF: No se use en menores de 12 años; Sensibit XP Solución: Contiene aproximadamente 10.3% de otros azúcares.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V. Adolfo López Mateos Núm. 68 Cuajimalpa. C.P. 05000 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 129M91 - 233M97 - 096M91 SSA VI. 266M2004 SSA VI. 007M2006 SSA VI.