SELEFUSIN

Denominación genérica: Selenio.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada mililitro contiene: Acido Selenioso equivalente a: 40 mcg de Selenio. Vehículo cbp 1 ml. pH: 1.8 - 2.4.

Indicaciones terapéuticas: SELEFUSIN®se indica como suplemento de las soluciones intravenosas utilizadas en la Nutrición Parenteral Total prolongada. Su administración ayuda a mantener los niveles plasmáticos de Selenio y prevenir la depleción de las reservas endógenas de este oligometal y en consecuencia evita la aparición de los síntomas por deficiencia.

Farmacocinética y farmacodinamia: El Selenio forma parte de la enzima glutation-peroxidasa, la cual protege a los componentes celulares del daño oxidativo debido a peróxidos producidos en el metabolismo celular. La administración prolongada de la NPT en los humanos da por resultado la aparición de síntomas por deficiencia de selenio, los cuales incluyen dolor y flacidez muscular, degeneración pancreática y fragilidad eritrocítica. La mayoría del selenio se fija inicialmente a las proteínas plasmáticas. El nivel plasmático normal varía entre 10 y 37 mcg/dl. Las concentraciones mayores se observan en hígado y riñón y una menor concentración en músculo, hueso y sangre y los niveles más bajos se localizan en el tejido adiposo. El mecanismo y control de la excreción del selenio en el hombre aún permanece sin aclararse del todo. La principal vía de excreción es a través de la orina, aunque también ocurre una eliminación menor a través de las heces. La excreción de selenio es proporcional al ingreso del mismo.

Contraindicaciones: SELEFUSIN®no debe ser aplicado sin haberse diluido previamente. Tampoco deberá administrarse a través de una vena periférica.

Precauciones generales: El selenio puede ser tóxico si se administra en cantidades excesivas. Es conveniente practicar determinaciones frecuentes de selenio en plasma durante la NPT. SELEFUSIN®es una solución hipotónica, por lo que deberá ser mezclada previamente con otras soluciones. SELEFUSIN®no contiene conservador, por lo cual una vez abierto el frasco ámpula, se empleará y el sobrante deberá desecharse.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El Selenio atraviesa la placenta. Por lo tanto, su empleo durante el embarazo deberá limitarse a los casos en que el beneficio potencial supere los riesgos potenciales para el producto.

Reacciones secundarias y adversas: Se presentará flebitis o irritación de los tejidos adyacentes en caso de infiltración de la solución debido a la acidez de la solución de Selefusin cuando no se ha diluido adecuadamente.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha reportado que el selenio disminuye la toxicidad del mercurio, el cadmio y el arsénico.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: A la fecha no se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni alteraciones de la fertilidad con el uso de selenio.

Dosis y vía de administración: SELEFUSIN®, deberá agregarse a la solución de NPT bajo una campana de flujo laminar. El selenio es físicamente compatible con los electrólitos y los demás elementos traza contenidos usualmente en las soluciones de aminoácidos y glucosa utilizados en la NPT. La aplicación de selenio deberá realizarse por vía intravenosa y después de haber efectuado una dilución previa de al menos 1:200. La dosis recomendada para adultos es de 20 a 40 mcg de selenio por día. En pacientes pediátricos la dosis recomendada es de 3 mcg/kg/día. Se requiere de determinaciones frecuentes de selenio plasmático para guiar las administraciones subsecuentes.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosis por administración intravenosa, rara vez se ha reportado. Los síntomas incluyen congestión vascular interna, pulmones difusamente hemorrágicos, congestionados y edematosos, mucosa gástrica color rojo-ladrillo pudiendo llegar al colapso vascular periférico fulminante y muerte precedida por coma. No se conoce a la fecha un antídoto efectivo contra la intoxicación por selenio, por lo que el tratamiento será sintomático y de sostén.

Presentación(es): Caja con 1 frasco ámpula de 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios PiSA, S.A. de C.V. Calle 7 No. 1308, Zona Industrial. 44940 Guadalajara, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 504M94 SSA.