TUNITOL-BX

Denominación genérica: Ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100 ml de solución contienen: clorhidrato de ambroxol 300 mg, vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Mucolítico. Está indicado en todo tipo de procesos broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones el aparato respiratorio: bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasias, tinitis, sinusitis, otitis media, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por obstrucción de mucosa, traqueotomía, pre y postoperatorio, particularmente en cirugía geriátrica.

Farmacocinética y farmacodinamia: El ambroxol administrado por vía oral en voluntarios sanos ha demostrado que la sustancia se absorbe con rapidez y casi por completo en la porción intestinal del tubo digestivo, distribuyéndose rápidamente y de manera uniforme en los tejidos. La vida media es de cerca de 9 a 10 horas. Administrado en ayunas, la concentración máxima en plasma se alcanza al cabo de 2½ horas aproximadamente. Los niveles eficaces terapéuticos se alcanzan con seguridad después de la administración oral de dos tomas de 30 mg/día (concentración mínima en equilibrio dinámico, aproximadamente 50 mg/ml). Los metabolitos conocidos carecen de toxicidad y se eliminan por vía renal. El ambroxol se une débilmente y de manera reversible con las proteínas plasmáticas. En el hombre, se elimina casi exclusivamente por vía renal en forma activa no modificada. Sólo el 10% del fármaco se elimina con las heces. El clorhidrato de ambroxol es una monosustancia con actividad sobre la función de limpieza alvéolo bronquial, reduciendo el estancamiento del moco espeso de éstas. Aumenta sensiblemente las concentraciones broncopulmonares de antibióticos cuando se administran conjuntamente. El ambroxol actúa sobre los neumocitos tipo II, estimulando la síntesis, la acumulación y la secreción de material surfactante. Interviene en las estructuras que se encargan de la producción (efecto secretolítico) y el transporte (efecto mucocinético) de la secreción bronquial. La eficacia de ambroxol consiste en afrontar el problema de la hipersecreción que ocurre en las alteraciones patológicas de bronquios, bronquiolos y alvéolos. Permitir el mantenimiento de la permeabilidad de la luz alveolar y bronquiolar. Disminuir la adhesividad de la secreción al epitelio del árbol respiratorio favoreciendo su desplazamiento y eliminación.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Este producto contiene fenilalanina, por lo que no se debe administrar a fenilcetonúricos ni a niños menores de 2 años, diabetes, pacientes con úlcera péptica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque no se ha demostrado acción teratógena, no se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo ni en la lactancia. Debe tenerse cuidado en pacientes con úlcera péptica.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente se han comunicado efectos secundarios gastrointestinales. La aparición de reacciones alérgicas. Se han observado diarrea, náuseas, vómito y cefalea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Puede administrarse en combinación con otros medicamentos sin riesgos de interacciones adversas. Esta observación es válida sobre todo para tratamientos concomitantes con drogas utilizadas en forma rutinaria en los pacientes hospitalizados, especialmente en unidades de terapia intensiva como: glucósidos cardíacos, diuréticos, corticosteroides y broncodilatadores.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No han sido reportadas.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A través de estudios experimentales, se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol carece de dichos efectos. Siguiendo normas internacionales, no se recomienda su empleo durante los tres primeros meses de embarazo.

Dosis y vía de administración: Oral. Adultos:los primeros días de tratamiento, 2 cucharaditas (10 ml) 3 veces al día, luego 1 cucharadita (5 ml) 3 veces al día. Niños hasta de 2 años:½ cucharadita (2,5 ml) 2 veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta el momento se desconocen manifestaciones de intoxicación en el ser humano. En caso de presentarse, se recomienda un tratamiento sintomático.

Presentación(es): Solución: caja con frasco con 120 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de protección: Dosis:la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance e los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. El producto contiene 20% de azúcar.

Nombre y domicilio del laboratorio: Streger S.A. Km. 8 Ant. Carr. Xolapa-Coatepec. Consolapa, Coatepec, Ver. C.P. 91500. México.

Número de registro del medicamento: 088M94 SSA IV.

Clave de IPPA: JEA-26168/96