FLOXAGER

Denominación genérica: Ciprofloxacino.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado equivalente a 250 mg y 500 mg de ciprofloxacino, excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Antimicrobiano. (Quinolona). Es utilizado en infecciones producidas por microorganismos sensibles al ciprofloxacino. Infecciones de: vías respiratorias:bronquitis aguda y crónica, fibrosis quística, bronquiectasia. Tracto genitourinario:uretritis, cistitis, pielonefritis, prostatitis, epididimitis, anexitis, salpingitis, gonorrea. Gastrointestinales:fiebre tifoidea, diarrea infecciosa, infección de las vías biliares, peritonitis. Osteoarticulares:artritis infecciosa, osteomielitis. De piel y tejidos blandos:úlceras, quemaduras y heridas infectadas, abscesos, etc. Como profiláctico, se puede usar en aquellos pacientes en peligro inminente de infección, como pacientes con disminución de la capacidad defensiva corporal, por ejemplo, durante el tratamiento de inmunosupresores o pacientes con neutropenia. Los agentes que pueden considerarse sensibles son: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus(indolpositivo, indolnegativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus agalactiae, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia.Son variablemente sensibles: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium fortuitum.Son casi siempre resistentes: Streptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.Los anaerobios son, con algunas excepciones, moderadamente sensibles. El ciprofloxacino no tiene acción contra Treponema pallidum.

Farmacocinética y farmacodinamia: La biodisponibilidad absoluta del ciprofloxacino es del 70 al 80%, encontrándose concentraciones máximas en suero después de 80 a 90 minutos de su administración oral, correspondientes a 1,3, 2,5, y 3,5 mg/l para las dosificaciones de 250, 500 y 750 mg, respectivamente. El ciprofloxacino tiene una gran difusión en todos los líquidos y tejidos corporales, alcanzando altas concentraciones en los lugares de la infección. Son suficientes dos tomas al día para mantener los niveles terapéuticos adecuados. La vida media de eliminación del ciprofloxacino, independientemente de la dosis, es de 4 horas. El ciprofloxacino se une a las proteínas plasmáticas en un 30%, se elimina principalmente por vía renal mediante filtración glomerular y excreción tubular como ciprofloxacino sin cambios, y en mucho menor proporción en forma de sus metabolitos. En menor proporción (15%), es eliminado en heces después de pasar por el círculo enterohepático.

Contraindicaciones: El ciprofloxacino está contraindicado en pacientes hipersensibles a las quinolonas, embarazo, lactancia, niños y adolescentes.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se utilice durante el embarazo. El ciprofloxacino se excreta por la leche materna; por lo tanto, no se recomienda durante la lactancia o debe suspenderse ésta durante el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas: Trastornos gastrointestinales:náuseas, diarrea, vómito, dispepsia, dolor abdominal, colitis pseudomembranosa. Alteraciones del SNC:vértigo, cefalea, cansancio, insomnio, agitación, temblor; muy raras veces en la paralgesia periférica, sudoración, convulsiones, ansiedad, confusión, depresión, alteraciones del gusto y del olfato, trastornos visuales (en este caso, debe suspenderse el tratamiento). Reacciones de hipersensibilidad:erupciones cutáneas, prurito, fiebre medicamentosa, reacciones anafilácticas, síndrome de Stevens-Johnson, hepatitis. Trastornos hemáticos:eosinofilia, leucopenia, leucocitosis, anemia, trombocitopenia, protrombina elevada. Otros:mialgias, tendosinovitis, fotosensibilidad, nefritis transitoria, alteraciones auditivas transitorias, alteración de las enzimas hepáticas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Si se usa ciprofloxacino simultáneamente con glibenclamida, la acción de esta última puede potencializarse en casos aislados. La administración simultánea de ciprofloxacino con teofilina puede llevar a un aumento en las concentraciones séricas de teofilina. Experimentos en animales ha indicado que la combinación de altas dosis de quinolonas con ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (excepto ácido acetilsalicílico) puede conducir a convulsiones. Se observó un aumento transitorio en las concentraciones de creatinina sérica cuando se administró ciprofloxacino y ciclosporina simultáneamente, por lo que se sugiere un control de los niveles de creatinina sérica frecuente (dos veces por semana) en estos pacientes. En el caso de ciprofloxacino oral, se debe tomar en cuenta que el hierro y los antiácidos que contienen minerales reducen la absorción del mismo. La administración simultánea con el probecid puede aumentar la concentraciones séricas de ciprofloxacino. La metoclopramida acelera la absorción del ciprofloxacino lo que produce una disminución en el tiempo necesario para alcanzar las concentraciones máximas plasmáticas, pero no se observa efecto en la biodisponibilidad del ciprofloxacino.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: Puede haber un aumento transitorio en los niveles de transaminasa y fosfatasa alcalina; puede ocurrir ictericia colestatica, particularmente en pacientes con daño hepático previo. En casos individuales, puede ocurrir un aumento transitorio de la urea, creatinina y bilirrubina sérica, así como hiperglucemia. En casos individuales, se ha observado cristaluria, hematuria.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios de reproducción realizados en ratas, ratones y conejos, no revelaron evidencia de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad o del desarrollo peri y posnatal; sin embargo, como otras quinolonas, el ciprofloxacino ha demostrado causar artropatías en animales inmaduros, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo, la lactancia ni en menores de 18 años.

Dosis y vía de administración: Oral. El ciprofloxacino se administra por vía oral a las dosis de 250, 500 o 750 mg cada 12 horas, dependiendo de la indicación y de la gravedad del padecimiento. En infecciones de las vías respiratorias o urinarias, se pueden administrar dosis de 250 a 500 mg cada 12 horas. En infecciones especialmente graves, puede aumentar la dosis diaria a 2 por 750 mg. Al igual que con el manejo de cualquier antibiótico, es recomendable que la administración del ciprofloxacino se prolongue por lo menos tres días después de que haya desaparecido la fiebre. Los pacientes ancianos deben recibir la dosis más baja posible; en caso de que el paciente no estuviera en condiciones de ingerir las tabletas, se recomienda iniciar el tratamiento por vía parenteral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay información disponible sobre intoxicación con ciprofloxacino en humanos. En caso de sobredosis aguda, se debe vaciar el estómago, induciendo vómito por lavado gástrico. El paciente debe ser cuidadosamente observado, se le debe dar tratamiento de soporte y mantener una adecuada hidratación; en caso de reacciones tóxicas por sobredosis, la hemodiálisis o diálisis peritoneal puede ayudar a eliminar el ciprofloxacino del organismo, particularmente si la función renal está comprometida.

Presentación(es): Caja con 12 tabletas de 250 mg en tiras de papel celopolial. Caja con frasco con 8 tabletas de 500 mg. Caja con 12 tabletas de 250 mg en envase de burbuja (tipo blíster pack). Caja con 8 tabletas de 500 mg en envase de burbuja (tipo blíster pack).

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese en lugar seco y fresco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo o lactancia ni a menores de 18 años. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Streger S.A. Km. 8 Ant. Carr. Xalapa-Coatepec. Consolapa, Coatepec, Ver. C.P. 91500. México.

Número de registro del medicamento: 219M95 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-206447/RM2000