CORTAFRIN

Denominación genérica: Paracetamol. Fenilefrina. Clorfenamina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: paracetamol al 90% equivalente a 300 mg de paracetamol, 5 mg de fenilefrina clorhidrato, 4 mg de clorfenamina maleato. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico, antipirético, antihistamínico y descongestivo nasal. CORTAFRIN Tabletas está indicado en el tratamiento de rinitis alérgica, estacional, fiebre del heno, sinusitis y otras alergias respiratorias patológicas.

Farmacocinética y farmacodinamia: El paracetamol, metabolito activo de la fenacetina, es un analgésico y antipirético derivado de la anilina. Después de ingerir el paracetamol, éste se absorbe en forma rápida y casi completa en el tubo gastrointestinal. Su concentración plasmática llega a un máximo en 30-60 minutos y la vida media en plasma es de unas dos horas después de su administración. Se metaboliza en el hígado y se excreta por la orina del 90 a 100% en las primeras 24 horas, por la conjugación con ácido gluconónico, ácido sulfúrico o cisteína. El clorhidrato de fenilefrina pertenece al grupo de las aminas no catecólicas; su distribución se localiza en los tejidos poco después de su administración y se lo encuentra en grandes concentraciones en el encéfalo y líquido cefalorraquídeo, lo que explica en parte su relativamente poderosa actividad en el SNC. Actúa sobre los receptores alfa adrenérgicos en la mucosa del tracto respiratorio y produce vasoconstricción, lo que reduce temporalmente la hinchazón asociada con la inflamación de las membranas que tapizan las fosas nasales. Administrado oralmente, se absorbe por tacto gastrointestinal; como efecto del primer paso, es metabolizado por la monooxidasa en el intestino e hígado, se elimina por orina sin sufrir modificaciones en su mayor parte. Su vida media de eliminación es de 2 a 3 horas. La clorfenamina es un agente del tipo alquilamina, antagonista de los receptores de histamina H1, siendo un inhibidor competitivo reversible de acción de la histamina sobre estos receptores. Se absorbe a través del tacto gastrointestinal, alcanzando las concentraciones plasmáticas en un máximo de dos horas, con un tiempo de acción de 4 a 6 horas en adultos, se metaboliza durante su absorción en el tracto gastrointestinal y en el hígado, como efecto de primer paso. Cerca del 20% se excreta en la orina durante las primeras 24 horas y un 35% durante las 48 horas después. Menos del 1% se excreta en las heces en un lapso de 48 horas. Del 3 a 7% se excreta por orina en forma inalterada, del 3 a 6% como dos metabolitos aislados y conocidos y el resto como metabolitos no identificados.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Está contraindicado en pacientes con afecciones hepatorrenales, asma bronquial, y en aquellos en tratamiento con inhibidores de la aminooxidasa o que han sido tratados en dos semanas anteriores con ellos. Deberá administrarse con cautela en pacientes con diabetes mellitus controlada, ángulo cerrado de glaucoma, hipertrofia prostática y úlcera gástrica, enfermedades cardiovasculares y de la tiroides.

Precauciones generales: No debe administrarse simultáneamente con medicamentos depresores del SNC ni con bebidas alcohólicas. Este producto puede producir somnolencia, por lo que se recomienda que no se manejen vehículos o maquinaria pesada durante el tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No debe administrarse el medicamento en el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Puede causar estimulación ligera o moderada, somnolencia, letargo, mareo, vértigo, visión borrosa, trastornos de la coordinación, nerviosismo, excitabilidad, escalofríos, palpitaciones, erupciones cutáneas y sequedad bucal. Puede provocar trastornos gastrointestinales como anorexia, vómitos y dificultades epigástricas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: En pacientes con tratamiento concomitante a base de difenhidramina, doxilamina o prometazina, puede ocasionar marcada somnolencia. La administración simultánea de depresores el SNC puede potencializar el efecto de estos. Se ha observado incompatibilidad de la clorfenamina con el cloruro de calcio y también actúa con fenitoína sódica provocando retraso en el metabolismo hepático de la fenitoína y, por lo tanto, incrementa las concentraciones plasmáticas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La clorfenamina puede alterar algunas pruebas cutáneas de diagnóstico, por lo que debe suspenderse cuatro días antes de la prueba.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No han sido establecidos efectos sobre la fertilidad, mutagénicos y carcinogénicos causados por los principios activos incluidos en la fórmula, pero aun así no se recomienda su uso durante el embarazo.

Dosis y vía de administración: Oral. Niños de 6-12 años: ½ tableta cada 6 a 8 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación oral aguda o la ingesta accidental puede ocasionar trastornos gastrointestinales y somnolencia. Estos casos podrán ser tratados con vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático.

Presentación(es): Caja con 60 tabletas con 15 carteras de 4 tabletas cada una, en papel celopolial. Caja con 12 tabletas con 3 carteras de 4 tabletas cada una, en papel celopolial. Caja de 10 tabletas en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se administre por más de 5 días. No se use durante en el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Streger S.A. Km 8 Ant. Carr. Xalapa-Coatepec. Consolapa, Coatepec, Ver. C.P. 91500. México.

Número de registro del medicamento: 81724 SSA IV.

Clave de IPPA: LEAR-03361201960/RM2003