VERSATIS

Denominación genérica: Lidocaína

Forma farmacéutica y formulación: El principio activo es lidocaína.Cada parche adhesivo de 14 cm x 10 cm contiene 700 mg (5% en p/p) de lidocaína - Los demás componentes del parche (excipientes) son glicerol, sorbitol líquido, carmelosa sódica, propilenglicol (E1520), urea, caolín pesado, ácido tartárico, gelatina, alcohol polivinílico, glicinato de aluminio, edetato disódico, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido poliacrílico, poliacrilato sódico, agua purificada. Tejido de soporte y lámina de liberación: tereftalato de polietileno (PET)

Indicaciones terapéuticas: Versatis contiene lidocaína, un anestésico local, que actúa reduciendo el dolor en la piel. Se la he administrado Versatis para tratar un problema doloroso de la piel llamado neuralgia posherpética. Este problema se caracteriza generalmente por síntomas localizados como dolor quemante, lacerante o punzante. Se la he administrado Versatis para tratar un problema doloroso de la piel llamado dolor neuropático localizado. Este problema se caracteriza generalmente por síntomas localizados como dolor quemante, lacerante o punzante

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la lidocaína o a alguno de los excipientes. Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros anestésicos locales del tipo amida (por ejemplo bupivacaína, etidocaína, mepivacaína y prilocaína). No debe aplicarse a piel inflamada o lesionada, como lesiones activas de herpes zóster, dermatitis atópica o heridas.

Precauciones generales: Platique con su médico o farmacéutico antes de utilizar Versatis. Si tiene una enfermedad grave del hígado o problemas cardíacos graves o problemas renales graves, debe hablar con su médico antes de utilizar Versatis Versatis sólo debe utilizarse en las áreas de la piel después de que la piel se haya curado completamente. No debe utilizarse en o cerca de los ojos o la boca. La lidocaína se descompone en el hígado en varios compuestos. Uno de estos compuestos es la 2,6 xilidina, que ha demostrado producir tumores en ratas cuando se administra de por vida a dosis muy altas. Se desconoce la importancia de estos hallazgos en los seres humanos. Niños y adolescentes Versatis no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años. Por lo tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes. Otros medicamentos y Versatis Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría utilizar otros medicamentos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Si está embarazada o amamantando, piensa que pueda estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Versatis no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. No se han hecho estudios con el parche adhesivo en mujeres en la lactancia. Cuando se utiliza Versatis, sólo cantidades muy pequeñas del principio activo lidocaína pueden estar presentes en la corriente sanguínea. Un efecto en los lactantes es poco probable.

Reacciones secundarias y adversas: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. Si se produce irritación o sensación de quemazón mientras está utilizando el parche adhesivo, el parche debe ser retirado. El área de irritación debe permanecer sin parche hasta que desaparezca la irritación.

Dosis y vía de administración: La dosis diaria habitual consiste en cubrir las áreas dolorosas de la piel utilizando entre uno y tres parches. Versatis se puede cortar en partes más pequeñas para ajustarse al área afectada. No debe utilizar más de 3 parches al mismo tiempo. Los parches deben retirarse después de 12 horas de uso, de modo que siga un período de 12 horas sin parche. Habitualmente, tendrá algún alivio del dolor el primer día que utilice el parche, pero puede tardar hasta 2-4 semanas hasta que se observe el efecto completo de Versatis en el alivio del dolor. Si después de ese tiempo todavía tiene mucho dolor, hable con su médico, porque deben sopesarse los beneficios del tratamiento con los posibles riesgos (véase la Sección Advertencias y precauciones). Su médico comprobará a intervalos regulares si Versatis está funcionando bien.

Presentaciones: El parche medicamentoso mide 14 cm de largo y 10 cm de ancho. Es de color blanco y está hecho de material textil no tejido marcado con lidocaína 5%. Los parches adhesivos se envasan en sobres resellables, cada uno conteniendo 5 parches. Cada caja contiene 5 parches envasados en 1 sobre respectivamente.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilizar Versatis después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja después de las letras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica. No refrigerar o congelar. Después de la primera apertura: Mantener el sobre herméticamente cerrado. 7 Aprobado Res. Exenta RW N° 15637/13 del 23.07.2013 PIL_v1.0_St12 Después de abrir el sobre, los parches adhesivos deben utilizarse en un plazo de 14 días. No utilizar Versatis si observa que el sobre se encuentra dañado. Si esto ocurrió, los parches podrían secarse y es posible que no se adhieran adecuadamente.

Nombre y domicilio del laboratorio: Acondicionado Por: Grünenthal GmbH. Zieglerstr. 6, D-52078, Aachen

Número de registro del medicamento: 166M2018 SSA IV