DOXIUM 500

Denominación genérica: Dobesilato de calcio.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: Dobesilato de calcio monohidratado 500 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Complicaciones vasculares de la diabetes: Microangiopatía diabética. Retinopatía: En los diferentes estados de retinopatía diabética no proliferativa En la retinopatía diabética proliferativa, en asociación con la fotocoagulación. Como tratamiento curativo o preventivo de las hemorragias oftálmicas. Síndrome varicoso: Insuficiencia venosa crónica, várices del embarazo acompañadas de dolores, calambres, edema, parestesias, úlceras en piernas; como coadyuvante en el tratamiento de las tromboflebitis superficiales, síndrome postrombótico, dermatosis por estasis, trastornos circulatorios de origen arteriovenoso, síndrome hemorroidal y en los trastornos circulatorios debido a una microcirculación alterada. Macroangiopatía de diversa etiología: DOXIUM®500 puede ser emplea en pacientes hipertensos, arterioescleróticos y cirróticos, como profilaxis o tratamiento de las consecuencias de la disminución de la resistencia capilar o del aumento de la permeabilidad.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades y modo de acción: DOXIUM®500 (dobesilato de calcio) actúa a nivel de las paredes capilares regularizando las funciones fisiológicas pertubadas como son: la permeabilidad aumentada y la resistencia disminuida. Su mecanismo de acción es el siguiente: Acción sobre la pared capilar: Inhibe las sustancias vasoactivas responsables de la contractura o acortamiento de las células endoteliales: bradiquinina, histamina y serotonina, normalizando la permeabilidad capilar. Inhibe las enzimas que degradan los mucopolisacáridos, componentes de la membrana basal, normalizando la resistencia capilar. Facilita la reticulación de sustancias colagenoides de la membrana basal por enlaces covalentes " dobesilato de calcio -colágeno ", normalizando la resistencia capilar. Acción sobre la sangre: Efecto anti-release, evitando la destrucción de las membranas plaquetarias y su efecto trombogénico. Efecto antiaglutinante eritrocitario, mejorando la viscosidad sanguínea. Incrementa la elasticidad y deformabilidad eritrocitaria permitiendo una mejor irrigación de los tejidos. Reduce el nivel de proteínas plasmáticas de alta densidad disminuyendo la viscocidad plasmática. Acción sobre el flujo linfático: Incrementa el flujo linfático de retorno con lo cual se obtiene un efecto antiedematoso. El dobesilato de calcio, administrado por vía oral, es absorbido en el tracto gastrointestinal. Tras la administración de 500 mg. de dobesilato de calcio, se observa la máxima tasa sanguínea aproximadamente a las 6 horas, siendo la concentración de alrededor de 8 mcg/ml. Entre la tercera y la décima hora se observa una meseta prolongada. 24 horas después de la administración, se aprecian tasas sanguíneas del orden de 3 mcg/ml. La vida media plasmática es en promedio de 5 horas. La tasa de enlace con proteínas plasmaticas es del 20-25%. El dobesilato de calcio no atraviesa la barrera hematoencefálica ni la barrera placentaria. Aproximadamente el 50% de la dosis administrada por vía oral se elimina por la orina en las primeras 24 horas. Esta misma tasa de eliminación se observa a nivel de las heces. El 92% del dobesilato de calcio es excretado en forma inalterada y el resto como metabolitos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al dobesilato de calcio.

Precauciones generales: En caso de insuficiencia renal severa que requiera diálisis se debe reducir la dosis. En muy raros casos (0.32/millón de pacientes), incidencia estimada con base en reportes espontáneos, la ingestión de dobesilato de calcio puede inducir agranulocitosis, probablemente asociada con una reacción de hipersensibilidad. Esta condición puede ser expresada por síntomas como fiebre elevada, infecciones de la cavidad oral (tonsilitis), dolor de garganta, inflamación anogenital y síntomas asociados, que con frecuencia son signos de una infección. Se debe indicar al paciente que informe de inmediato a su médico cualquier signo de infección. En tal caso, es esencial controlar sin demora la fórmula hemática y leucograma y suspender el tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo - categoría C: No hay estudios disponibles en mujeres embarazadas ni en animales. Puesto que no se sabe si el dobesilato de calcio atraviesa la barrera placentaria en humanos, el fármaco sólo se debe administrar si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. El dobesilato de calcio pasa a la leche materna en cantidades muy bajas (0.4 mg/ml después de ingerir 3 x 500 mg). Como precaución, se debe suspender el tratamiento o bien la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: En raras ocasiones se han reportado alteraciones gastrointestinales incluyendo náusea y diarrea, reacciones cutáneas y fiebre. En caso de alteraciones gastrointestinales, la dosis se debe reducir o suspender temporalmente el tratamiento. En caso de reacciones cutáneas y fiebre, se debe suspender el tratamiento e informar al médico a cargo, ya que esto puede constituir una reacción alérgica.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen interacciones a la fecha. DOXIUM®500 no tiene efecto sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios de toxicidad aguda y crónica, de fetotoxicidad y mutagenicidad sobre el dobesilato de calcio no han revelado algún efecto tóxico.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Generalmente 1 cápsula una o dos veces al día (500 a 1000 mg) con los alimentos. La duración del tratamiento, que generalmente es entre unas semanas y varios meses, depende de la enfermedad y su evolución. La dosis se debe adaptar individualmente de acuerdo con la severidad del caso.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta el momento no existen reportes de sobredosificación accidental. Si esto llegase a ocurrir se recomienda provocar el vómito y realizar lavado gástrico, además de vigilar el estado general del paciente.

Presentación(es): Caja con 20 cápsulas en de 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva par a el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Suiza por: OM Pharma, 22, rue du Bois-du-Lan, CH-1217 Meyrin 2, Suiza. Acondicionado y distribuido por: Grünenthal de México, S.A. de C.V., Periférico Sur No. 5303, Col. Media Luna, C.P. 04737, México, D.F. ®Marca registrada. Bajo licencia de OM Pharma.

Número de registro del medicamento: 012M80 SSA IV

Clave de IPPA: GEAR-06330022150002/RM2006.